関節リウマチ患者の治療におけるエトリコキシブとアセクロフェナクの比較
2019年10月28日 更新者：Cheng-Chung Wei、Chung Shan Medical University
関節リウマチ患者の治療におけるエトリコキシブとアセクロフェナクの低用量の比較：単一施設、並行群、無作為化対照パイロット研究
関節リウマチ (RA) の治療における低用量エトリコキシブ (1 日 60 mg) とアセクロフェナク (1 日 100 mg) の有効性と安全性の比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、8 週間にわたって実施された単一の医療センター、並行グループ、ランダム化比較試験でした。
この研究では、40 人の RA 患者が 2 つの異なる治療グループ (エトリコキシブとアセクロフェナク) にランダムに割り当てられ、各グループに 20 人の患者が登録されました。
ベースラインのデータ収集に加えて、有効性と安全性を評価するために客観的な評価ツールが使用されました。
主要評価項目は米国リウマチ学会の 20% 改善基準 (ACR20)、副次的評価項目は ACR 50,70、疾患活動性スコア 28 (DAS 28)、欧州リウマチ学会 (EULAR) の反応基準、圧痛と腫れの数でした。関節、医師の総合評価、患者の総合評価、疼痛スコア、簡易健康調査 (SF-36) 健康アンケートなど。
さらに、すべての有害反応が記録され、すべての結果が治療意図 (ITT) 方式で分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチとしての診断
除外基準:
- 1.妊娠中または授乳中の女性。 2. がん患者における化学療法または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトリコキシブ
エトリコキシブ 60 mg QD
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エトリコキシブ 60 mg QD 経口
他の名前：
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実験的：アセクロフェナク
アセクロフェナク 100 mg BID
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アセクロフェナク 100 mg BID 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 20%改善基準 (ACR20)
時間枠：0週目、8週目
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調査員は ACR20 を使用して、8 週目と 0 週目の差を比較します
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0週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 50%改善基準 (ACR50)
時間枠：0週目、8週目
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調査員は ACR50 を使用して、8 週目と 0 週目の差を比較します
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0週目、8週目
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米国リウマチ学会 70%改善基準 (ACR70)
時間枠：0週目、8週目
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調査員は ACR70 を使用して、8 週目と 0 週目の差を比較します
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0週目、8週目
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疾患活動性スコア 28 (DAS28)
時間枠：0週目、8週目
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調査員はDAS28を使用して、8週目と0週目の違いを比較しました
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0週目、8週目
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European League Against Rheumatism (EULAR) 対応基準
時間枠：0週目、8週目
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調査員は EULAR レスポンダー率を使用して、8 週目と 0 週目の差を比較しました
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0週目、8週目
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圧痛および腫れた関節の数
時間枠：0週目、8週目
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研究者は、圧痛および腫れた関節の数を使用して、8 週目と 0 週目の差を比較します。
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0週目、8週目
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医師の総合評価（PhGA）
時間枠：0週目、8週目
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研究者は PhGA を使用して、8 週目と 0 週目の違いを比較します。
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0週目、8週目
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患者の総合評価 (PGA)
時間枠：0週目、8週目
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調査員は PGA を使用して、第 8 週と第 0 週の差を比較します。
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0週目、8週目
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：0週目、8週目
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調査員は VAS を使用して、8 週目と 0 週目の差を比較します。
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0週目、8週目
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SF-36による生活の質
時間枠：0週目、8週目
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調査員は SF-36 を使用して、8 週目と 0 週目の違いを比較します。
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0週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年7月31日
研究の完了 (実際)
2007年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS07005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。