Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoricoxib vs Aceclofenac til behandling af patienter med reumatoid arthritis

28. oktober 2019 opdateret af: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Sammenligning af lavere dosis af etoricoxib versus aceclofenac i behandling af patienter med reumatoid arthritis: Et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Sammenligning af lavere dosis etoricoxib (60 mg dagligt) med aceclofenac (100 mg to gange dagligt) for deres effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt lægecenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, som blev udført i otte uger. I denne undersøgelse blev 40 patienter med RA tilfældigt fordelt til to forskellige behandlingsgrupper (etoricoxib og aceclofenac), og 20 patienter blev tilmeldt hver gruppe. Ud over indsamling af baseline data blev objektive vurderingsværktøjer brugt til at evaluere for effektivitet og sikkerhed. Det primære endepunkt var American College of Rheumatology 20 % forbedringskriterier (ACR20), sekundære endepunkter var ACR 50,70, sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS 28), European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier, antallet af ømme og hævede led, lægens globale vurdering, patientens globale vurdering, smertescore, den korte sundhedsundersøgelse (SF-36) sundhedsspørgeskema og mv. Derudover blev alle bivirkninger registreret, og alle resultaterne blev analyseret på den intention-to-treat-måde (ITT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose som reumatoid arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder. 2. Kemoterapi eller strålebehandling hos cancerpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg QD
Medicin: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg QD Oral
Andre navne:
  • Arcoxia
Eksperimentel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg BID
Medicin: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg BID Oral
Andre navne:
  • TONEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 % forbedringskriterier (ACR20)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger ACR20 til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 % forbedringskriterier (ACR50)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger ACR50 til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8
American College of Rheumatology 70 % forbedringskriterier (ACR70)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger ACR70 til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger DAS28 til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8
European League Against Rheumatism (EULAR) svarkriterier
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger EULAR-responsraten til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8
Antallet af ømme og hævede led
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger antallet af ømme og hævede led til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8
Lægens globale vurdering (PhGA)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger PhGA til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8
Patients globale vurdering (PGA)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger PGA til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8
Visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger VAS til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8
Livskvalitet ved SF-36
Tidsramme: uge 0, uge ​​8
Efterforskerne bruger SF-36 til at sammenligne forskellen mellem uge 8 og uge 0
uge 0, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS07005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etoricoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner