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Etoricoxib vs. Aceclofenac bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Vergleich der niedrigeren Dosierung von Etoricoxib versus Aceclofenac bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Parallelgruppen

Vergleich von niedriger dosiertem Etoricoxib (60 mg täglich) mit Aceclofenac (100 mg bid) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen in einem einzigen medizinischen Zentrum, die acht Wochen lang durchgeführt wurde. In dieser Studie wurden 40 RA-Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungsgruppen (Etoricoxib und Aceclofenac) zugeteilt, und 20 Patienten wurden für jede Gruppe aufgenommen. Zusätzlich zur Erhebung von Basisdaten wurden objektive Bewertungsinstrumente verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Der primäre Endpunkt war das American College of Rheumatology 20 % Verbesserungskriterium (ACR20), sekundäre Endpunkte waren das ACR 50,70, der Disease Activity Score 28 (DAS 28), die Ansprechkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR), die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Patienten Gelenke, Gesamtbeurteilung des Arztes, Gesamtbeurteilung des Patienten, Schmerzwerte, Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36), Gesundheitsfragebogen usw. Darüber hinaus wurden alle Nebenwirkungen erfasst und alle Ergebnisse im Sinne der Intention to Treat (ITT) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose als rheumatoide Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen. 2. Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg einmal täglich
Arzneimittel: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Arcoxie
Experimental: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • TONEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 20 % Verbesserungskriterium (ACR20)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Ermittler verwenden ACR20, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 50 % Verbesserungskriterium (ACR50)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Ermittler verwenden ACR50, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8
American College of Rheumatology 70 % Verbesserungskriterium (ACR70)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Ermittler verwenden ACR70, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Ermittler verwenden DAS28, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8
Ansprechkriterien der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Ermittler verwenden die EULAR-Responderrate, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8
Die Anzahl der zarten und geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Ermittler verwenden die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8
Ärztliche Gesamtbeurteilung (PhGA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Forscher verwenden PhGA, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8
Gesamtbeurteilung des Patienten (PGA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Ermittler verwenden PGA, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Ermittler verwenden VAS, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8
Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Die Ermittler verwenden SF-36, um den Unterschied zwischen Woche 8 und Woche 0 zu vergleichen
Woche 0, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS07005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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