Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etoricoxib vs Aceclofenac a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében

2019. október 28. frissítette: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Az etorikoxib és aceclofenac alacsonyabb dózisának összehasonlítása a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében: egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

Az alacsonyabb dózisú etorikoxib (60 mg naponta) és aceclofenac (100 mg naponta kétszer) összehasonlítása a rheumatoid arthritis (RA) kezelésében mutatott hatékonyságuk és biztonságosságuk szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen orvosi központ, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet nyolc héten keresztül végeztek. Ebben a vizsgálatban 40 RA-s beteget véletlenszerűen két különböző kezelési csoportba (etorikoxib és aceclofenac) soroltak be, és mindegyik csoportba 20 beteget vontak be. Az alapadatgyűjtésen túlmenően objektív értékelési eszközöket is használtak a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére. Az elsődleges végpont az American College of Rheumatology 20%-os javulási kritériumai (ACR20), a másodlagos végpontok az ACR 50,70, a betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS 28), a European League Against Rheumatism (EULAR) válaszkritériumai, a érzékenységek és a duzzadások száma. ízületek, az orvos átfogó értékelése, a beteg általános értékelése, a fájdalom pontszámai, a rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) egészségkérdőív stb. Ezenkívül az összes mellékhatást feljegyezték, és az összes eredményt a kezelés szándékával (ITT) elemezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes vagy szoptató nők. 2. Kemoterápia vagy sugárterápia rákos betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg QD
Drog: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg QD szájon át
Más nevek:
  • Arcoxia
Kísérleti: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg BID
Drog: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg BID szájon át
Más nevek:
  • TONEC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology 20%-os javulási kritériumok (ACR20)
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A kutatók az ACR20 segítségével hasonlítják össze a 8. hét és a 0. hét közötti különbséget
0. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology 50%-os javulási kritériumok (ACR50)
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A kutatók az ACR50 segítségével hasonlítják össze a 8. és a 0. hét közötti különbséget
0. hét, 8. hét
American College of Rheumatology 70%-os javulási kritériumok (ACR70)
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A kutatók az ACR70 segítségével hasonlítják össze a 8. hét és a 0. hét közötti különbséget
0. hét, 8. hét
A betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS28)
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A kutatók a DAS28 segítségével hasonlítják össze a 8. és a 0. hét közötti különbséget
0. hét, 8. hét
Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válaszadási kritériumai
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A vizsgálók az EULAR válaszadók arányát használják a 8. és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására
0. hét, 8. hét
A érzékeny és duzzadt ízületek száma
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A kutatók a érzékeny és duzzadt ízületek számát használják a 8. és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására.
0. hét, 8. hét
Orvosi globális értékelés (PhGA)
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A kutatók PhGA-t használnak a 8. hét és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására
0. hét, 8. hét
Beteg globális értékelése (PGA)
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A kutatók PGA-t használnak a 8. hét és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására
0. hét, 8. hét
Vizuális analóg fájdalommérleg (VAS)
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A vizsgálók a VAS segítségével hasonlítják össze a 8. hét és a 0. hét közötti különbséget
0. hét, 8. hét
Életminőség az SF-36 által
Időkeret: 0. hét, 8. hét
A kutatók SF-36-ot használnak a 8. és a 0. hét közötti különbség összehasonlítására
0. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung Shan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS07005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel