류마티스 관절염 환자 치료에서 에토리콕시브 대 아세클로페낙
2019년 10월 28일 업데이트: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
류마티스 관절염 환자의 치료에서 Etoricoxib와 Aceclofenac의 저용량 비교: 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위 통제 파일럿 연구
류마티스 관절염(RA) 치료에서 효능 및 안전성에 대한 저용량 에토리콕시브(매일 60mg)와 아세클로페낙(1일 100mg)의 비교.
연구 개요
상세 설명
이것은 8주 동안 수행된 단일 의료 센터, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험이었습니다.
이 연구에서 RA 환자 40명이 두 개의 다른 치료군(에토리콕시브 및 아세클로페낙)에 무작위로 배정되었고, 각 군에 20명의 환자가 등록되었습니다.
기준선 데이터 수집 외에도 객관적인 평가 도구를 사용하여 유효성과 안전성을 평가했습니다.
1차 종료점은 American College of Rheumatology 20% 개선 기준(ACR20), 2차 종료점은 ACR 50,70, DAS 28(Disease Activity Score 28), EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준, 압통 및 종창 횟수 관절, 의사의 전반적인 평가, 환자의 전반적인 평가, 통증 점수, 약식 건강 조사(SF-36) 건강 설문지 등
또한 모든 이상반응을 기록하고 모든 결과를 ITT(Intention to Treat) 방식으로 분석하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염으로 진단
제외 기준:
- 1. 임산부 또는 수유 중인 여성. 2. 암 환자의 화학 요법 또는 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토리콕시브
에토리콕시브 60mg QD
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에토리콕시브 60 mg QD 경구
다른 이름들:
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실험적: 아세클로페낙
아세클로페낙 100 mg BID
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아세클로페낙 100 mg BID 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20% 개선 기준(ACR20)
기간: 0주차, 8주차
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조사관은 ACR20을 사용하여 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 50% 개선 기준(ACR50)
기간: 0주차, 8주차
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조사관은 ACR50을 사용하여 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 8주차
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American College of Rheumatology 70% 개선 기준(ACR70)
기간: 0주차, 8주차
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조사관은 ACR70을 사용하여 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 8주차
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질병 활성 점수 28(DAS28)
기간: 0주차, 8주차
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연구자들은 DAS28을 사용하여 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 8주차
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준
기간: 0주차, 8주차
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조사관은 EULAR 응답자 비율을 사용하여 8주차와 0주차 간의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 8주차
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부드럽고 부은 관절의 수
기간: 0주차, 8주차
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연구자들은 8주차와 0주차의 차이를 비교하기 위해 압통 관절과 부은 관절의 수를 사용했습니다.
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0주차, 8주차
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의사의 종합 평가(PhGA)
기간: 0주차, 8주차
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연구자들은 PhGA를 사용하여 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 8주차
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환자의 전반적인 평가(PGA)
기간: 0주차, 8주차
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연구자들은 PGA를 사용하여 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 8주차
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0주차, 8주차
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조사관은 VAS를 사용하여 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 8주차
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SF-36에 의한 삶의 질
기간: 0주차, 8주차
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연구자들은 SF-36을 사용하여 8주차와 0주차의 차이를 비교했습니다.
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0주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS07005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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