依托考昔对比醋氯芬酸治疗类风湿性关节炎患者
2019年10月28日 更新者：Cheng-Chung Wei、Chung Shan Medical University
较低剂量依托考昔与醋氯芬酸治疗类风湿性关节炎患者的比较：一项单中心、平行组、随机对照试验研究
比较低剂量依托考昔（每天 60 毫克）与醋氯芬酸（每天 100 毫克）治疗类风湿性关节炎 (RA) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项为期八周的单一医疗中心、平行组、随机对照试验。
在这项研究中，40 名 RA 患者被随机分配到两个不同的治疗组（依托考昔和醋氯芬酸），每组 20 名患者。
除了收集基线数据外，还使用客观评估工具来评估疗效和安全性。
主要终点是美国风湿病学会 20% 改善标准 (ACR20)，次要终点是 ACR 50,70、疾病活动评分 28 (DAS 28)、欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准、压痛和肿胀的数量关节、医师整体评估、患者整体评估、疼痛评分、简式健康调查（SF-36）健康问卷等。
此外，记录所有不良反应，并以意向治疗（ITT）方式分析所有结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为类风湿性关节炎
排除标准：
- 1.孕妇或哺乳期妇女。 2. 癌症患者的化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依托考昔
依托考昔 60 毫克 QD
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依托考昔 60 mg QD 口服
其他名称：
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实验性的：醋氯芬酸
醋氯芬酸 100 毫克 BID
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醋氯芬酸 100 毫克 BID 口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会 20% 改善标准 (ACR20)
大体时间：第 0 周、第 8 周
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研究人员使用 ACR20 比较第 8 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会 50% 改善标准 (ACR50)
大体时间：第 0 周、第 8 周
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研究人员使用 ACR50 来比较第 8 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 8 周
|
|
美国风湿病学会 70% 改善标准 (ACR70)
大体时间：第 0 周、第 8 周
|
研究人员使用 ACR70 比较第 8 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 8 周
|
|
疾病活动评分 28 (DAS28)
大体时间：第 0 周、第 8 周
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研究人员使用 DAS28 比较第 8 周和第 0 周的差异
|
第 0 周、第 8 周
|
|
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应标准
大体时间：第 0 周、第 8 周
|
研究人员使用 EULAR 反应率来比较第 8 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 8 周
|
|
触痛和肿胀关节的数量
大体时间：第 0 周、第 8 周
|
研究人员使用触痛和肿胀关节的数量来比较第 8 周和第 0 周之间的差异
|
第 0 周、第 8 周
|
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医师综合评估 (PhGA)
大体时间：第 0 周、第 8 周
|
研究人员使用 PhGA 比较第 8 周和第 0 周的差异
|
第 0 周、第 8 周
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患者的整体评估 (PGA)
大体时间：第 0 周、第 8 周
|
研究人员使用 PGA 比较第 8 周和第 0 周的差异
|
第 0 周、第 8 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 0 周、第 8 周
|
研究人员使用 VAS 比较第 8 周和第 0 周的差异
|
第 0 周、第 8 周
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SF-36 的生活质量
大体时间：第 0 周、第 8 周
|
研究人员使用 SF-36 比较第 8 周和第 0 周的差异
|
第 0 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月31日
研究完成 (实际的)
2007年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS07005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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