Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etorikoksib vs Aceclofenac i behandling av pasienter med revmatoid artritt

28. oktober 2019 oppdatert av: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Sammenligning av lavere dose av etorikoksib versus acelofenak ved behandling av pasienter med revmatoid artritt: En enkeltsenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert pilotstudie

Sammenligning av lavere dose etorikoksib (60 mg daglig) med aceklofenak (100 mg to ganger daglig) for deres effekt og sikkerhet ved behandling av revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var et enkelt medisinsk senter, parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie, som ble utført i åtte uker. I denne studien ble 40 pasienter med RA tilfeldig fordelt til to forskjellige behandlingsgrupper (etorikoksib og aceclofenac), og 20 pasienter ble registrert for hver gruppe. I tillegg til grunndatainnsamling, ble objektive vurderingsverktøy brukt for å evaluere effekt og sikkerhet. Det primære endepunktet var American College of Rheumatology 20 % forbedringskriterier (ACR20), sekundære endepunkter var ACR 50,70, sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS 28), European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier, antall ømme og hovne ledd, leges globale vurdering, pasientens globale vurdering, smertescore, kortform helseundersøkelse (SF-36) helsespørreskjema og etc. I tillegg ble alle uønskede reaksjoner registrert og alle resultatene analysert i intensjon å behandle (ITT) måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose som revmatoid artritt

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinner. 2. Kjemoterapi eller strålebehandling hos kreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etorikoksib
Etorikoksib 60 mg QD
Legemiddel: Etorikoksib
Etorikoksib 60 mg QD Oral
Andre navn:
  • Arcoxia
Eksperimentell: Aceclofenac
Aceklofenak 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: Aceclofenac
Aceklofenak 100 mg 2D Oral
Andre navn:
  • TONEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 % forbedringskriterier (ACR20)
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker ACR20 for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 % forbedringskriterier (ACR50)
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker ACR50 for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8
American College of Rheumatology 70 % forbedringskriterier (ACR70)
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker ACR70 for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8
Sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker DAS28 for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8
European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker EULAR-svarfrekvens for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8
Antall ømme og hovne ledd
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker antall ømme og hovne ledd for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8
Legens globale vurdering (PhGA)
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker PhGA for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8
Pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker PGA for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8
Visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker VAS for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8
Livskvalitet av SF-36
Tidsramme: uke 0, uke 8
Etterforskerne bruker SF-36 for å sammenligne forskjellen mellom uke 8 og uke 0
uke 0, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS07005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etorikoksib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere