Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etorykoksyb vs aceklofenak w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

28 października 2019 zaktualizowane przez: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Porównanie niższych dawek etorykoksybu i aceklofenaku w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: jednoośrodkowe, równoległe badanie pilotażowe z grupą kontrolną

Porównanie niższych dawek etorykoksybu (60 mg dziennie) z aceklofenakiem (100 mg dwa razy dziennie) pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jedno centrum medyczne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane, które trwało osiem tygodni. W tym badaniu 40 pacjentów z RZS zostało losowo przydzielonych do dwóch różnych grup terapeutycznych (etorykoksyb i aceklofenak), a do każdej grupy włączono 20 pacjentów. Oprócz zbierania danych wyjściowych, do oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowano obiektywne narzędzia oceny. Pierwszorzędowym punktem końcowym były kryteria poprawy 20% American College of Rheumatology (ACR20), drugorzędowymi punktami końcowymi były ACR 50,70, wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS 28), kryteria odpowiedzi European League Against Rheumatism (EULAR), liczba bolesnych i obrzękniętych stawy, ogólna ocena lekarza, ogólna ocena pacjenta, wyniki bólu, krótka ankieta zdrowotna (SF-36), kwestionariusz zdrowotny itp. Ponadto rejestrowano wszystkie działania niepożądane, a wszystkie wyniki analizowano w sposób zgodny z zamiarem leczenia (ITT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza jako reumatoidalne zapalenie stawów

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 2. Chemioterapia lub radioterapia u chorych na raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb
Etorykoksyb 60 mg QD
Lek: Etorykoksyb
Etorykoksyb 60 mg QD Doustnie
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Eksperymentalny: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg BID
Lek: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg BID Doustnie
Inne nazwy:
  • TONEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria American College of Rheumatology 20% poprawy (ACR20)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze wykorzystują ACR20 do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria American College of Rheumatology 50% poprawy (ACR50)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze wykorzystują ACR50 do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8
Kryteria American College of Rheumatology 70% poprawy (ACR70)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze wykorzystują ACR70 do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze wykorzystują DAS28 do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8
Kryteria odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze wykorzystali wskaźnik odpowiedzi EULAR, aby porównać różnicę między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8
Liczba tkliwych i opuchniętych stawów
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze wykorzystują liczbę bolesnych i opuchniętych stawów, aby porównać różnicę między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8
Ogólna ocena lekarska (PhGA)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze wykorzystują PhGA do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8
Ogólna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze wykorzystują PGA do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze używają VAS, aby porównać różnicę między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8
Jakość życia wg SF-36
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 8
Badacze używają SF-36 do porównania różnicy między tygodniem 8 a tygodniem 0
tydzień 0, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS07005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etorykoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj