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Étoricoxib vs Acéclofénac dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

28 octobre 2019 mis à jour par: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Comparaison d'une dose plus faible d'étoricoxib par rapport à l'acéclofénac dans le traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : une étude pilote contrôlée, randomisée, à centre unique, en groupes parallèles

Comparaison de l'étoricoxib à faible dose (60 mg par jour) avec l'acéclofénac (100 mg bid) pour leur efficacité et leur innocuité dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un seul centre médical, d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, qui a duré huit semaines. Dans cette étude, 40 patients atteints de PR ont été répartis au hasard dans deux groupes de traitement différents (étoricoxib et acéclofénac) et 20 patients ont été recrutés pour chaque groupe. En plus de la collecte de données de base, des outils d'évaluation objectifs ont été utilisés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité. Le critère d'évaluation principal était le critère d'amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20), les critères d'évaluation secondaires étaient l'ACR 50,70, le score d'activité de la maladie de 28 (DAS 28), les critères de réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR), le nombre de articulations, l'évaluation globale du médecin, l'évaluation globale du patient, les scores de douleur, le questionnaire de santé de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36), etc. De plus, tous les effets indésirables ont été enregistrés et tous les résultats ont été analysés en intention de traiter (ITT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes ou allaitantes. 2. Chimiothérapie ou radiothérapie chez les patients cancéreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étoricoxib
Étoricoxib 60 mg une fois par jour
Médicament: Étoricoxib
Étoricoxib 60 mg une fois par jour Orale
Autres noms:
  • Arcoxie
Expérimental: Acéclofénac
Acéclofénac 100 mg BID
Médicament: Acéclofénac
Acéclofénac 100 mg BID Orale
Autres noms:
  • TONEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: semaine 0, semaine 8
Les investigateurs utilisent ACR20 pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
semaine 0, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'amélioration de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: semaine 0, semaine 8
Les investigateurs utilisent l'ACR50 pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
semaine 0, semaine 8
Critères d'amélioration de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: semaine 0, semaine 8
Les investigateurs utilisent ACR70 pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
semaine 0, semaine 8
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: semaine 0, semaine 8
Les investigateurs utilisent le DAS28 pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
semaine 0, semaine 8
Critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: semaine 0, semaine 8
Les investigateurs utilisent le taux de répondeurs EULAR pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
semaine 0, semaine 8
Le nombre d'articulations douloureuses et enflées
Délai: semaine 0, semaine 8
Les enquêteurs utilisent le nombre d'articulations douloureuses et enflées pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
semaine 0, semaine 8
Évaluation globale du médecin (PhGA)
Délai: semaine 0, semaine 8
Les enquêteurs utilisent PhGA pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
semaine 0, semaine 8
Bilan global du patient (PGA)
Délai: semaine 0, semaine 8
Les enquêteurs utilisent PGA pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
semaine 0, semaine 8
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: semaine 0, semaine 8
Les investigateurs utilisent l'EVA pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
semaine 0, semaine 8
Qualité de vie par SF-36
Délai: semaine 0, semaine 8
Les enquêteurs utilisent le SF-36 pour comparer la différence entre la semaine 8 et la semaine 0
semaine 0, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung Shan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS07005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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