Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etoricoxib versus Aceclofenac bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Vergelijking van lagere dosering van etoricoxib versus aceclofenac bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis: een single-center, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Vergelijking van lagere dosering etoricoxib (60 mg per dag) met aceclofenac (100 mg tweemaal daags) voor hun werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen in een enkel medisch centrum, die acht weken duurde. In deze studie werden 40 patiënten met RA willekeurig toegewezen aan twee verschillende behandelingsgroepen (etoricoxib en aceclofenac) en voor elke groep werden 20 patiënten ingeschreven. Naast het verzamelen van basisgegevens werden objectieve beoordelingsinstrumenten gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren. Het primaire eindpunt was American College of Rheumatology 20% verbeteringscriteria (ACR20), secundaire eindpunten waren de ACR 50,70, disease activity score 28 (DAS 28), European League Against Rheumatism (EULAR) responscriteria, het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, globale beoordeling van de arts, globale beoordeling van de patiënt, pijnscores, de korte gezondheidsenquête (SF-36) gezondheidsvragenlijst en etc. Daarnaast werden alle bijwerkingen geregistreerd en werden alle resultaten geanalyseerd op de intention-to-treat (ITT) manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose als reumatoïde artritis

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 2. Chemotherapie of bestraling bij kankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg QD Oraal
Andere namen:
  • Arcoxia
Experimenteel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg BID Oraal
Andere namen:
  • TONEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 20% verbeteringscriteria (ACR20)
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruikten ACR20 om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 50% verbeteringscriteria (ACR50)
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruikten ACR50 om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8
American College of Rheumatology 70% verbeteringscriteria (ACR70)
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruikten ACR70 om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruiken DAS28 om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8
European League Against Rheumatism (EULAR) responscriteria
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruiken het EULAR-responderpercentage om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8
Het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruiken het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8
Globale beoordeling door de arts (PhGA)
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruikten PhGA om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8
Globale beoordeling van de patiënt (PGA)
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruiken PGA om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8
Visuele Analoge Schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruikten VAS om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8
Kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: week 0, week 8
De onderzoekers gebruiken SF-36 om het verschil tussen week 8 en week 0 te vergelijken
week 0, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS07005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren