Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etorikoxib vs aceklofenak v léčbě pacientů s revmatoidní artritidou

28. října 2019 aktualizováno: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Srovnání nižších dávek etorikoxibu oproti aceklofenaku v léčbě pacientů s revmatoidní artritidou: jednocentrová, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Srovnání nižších dávek etorikoxibu (60 mg denně) s aceklofenakem (100 mg dvakrát denně) pro jejich účinnost a bezpečnost při léčbě revmatoidní artritidy (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jediné lékařské centrum, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii, která probíhala po dobu osmi týdnů. V této studii bylo 40 pacientů s RA náhodně rozděleno do dvou různých léčebných skupin (etorikoxib a aceklofenak) a do každé skupiny bylo zařazeno 20 pacientů. Kromě sběru výchozích dat byly k hodnocení účinnosti a bezpečnosti použity nástroje objektivního hodnocení. Primárním cílovým parametrem byla kritéria American College of Rheumatology 20% zlepšení (ACR20), sekundárními cílovými body byly ACR 50,70, skóre aktivity onemocnění 28 (DAS 28), kritéria odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR), počet citlivých a otoků kloubů, celkové hodnocení lékařem, celkové hodnocení pacienta, skóre bolesti, zdravotní dotazník s krátkým formulářem zdravotního průzkumu (SF-36) atd. Kromě toho byly zaznamenány všechny nežádoucí reakce a všechny výsledky byly analyzovány způsobem „intention to treat“ (ITT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jako revmatoidní artritida

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy. 2. Chemoterapie nebo radioterapie u pacientů s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etorikoxib
Etorikoxib 60 mg QD
Lék: Etorikoxib
Etorikoxib 60 mg QD perorálně
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Experimentální: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg BID
Lék: Aceklofenak
Aceklofenak 100 mg BID perorálně
Ostatní jména:
  • TONEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology 20% kritéria zlepšení (ACR20)
Časové okno: týden 0, týden 8
Výzkumníci používají ACR20 k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
týden 0, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology Kritéria 50% zlepšení (ACR50)
Časové okno: týden 0, týden 8
Výzkumníci používají ACR50 k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
týden 0, týden 8
American College of Rheumatology 70% kritéria zlepšení (ACR70)
Časové okno: týden 0, týden 8
Výzkumníci používají ACR70 k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
týden 0, týden 8
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)
Časové okno: týden 0, týden 8
Výzkumníci používají DAS28 k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
týden 0, týden 8
Kritéria reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: týden 0, týden 8
Vyšetřovatelé používají míru odezvy EULAR k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
týden 0, týden 8
Počet citlivých a oteklých kloubů
Časové okno: týden 0, týden 8
Výzkumníci použili počet citlivých a oteklých kloubů k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
týden 0, týden 8
Globální hodnocení lékaře (PhGA)
Časové okno: týden 0, týden 8
Výzkumníci používají PhGA k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
týden 0, týden 8
Globální hodnocení pacienta (PGA)
Časové okno: týden 0, týden 8
Výzkumníci používají PGA k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
týden 0, týden 8
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: týden 0, týden 8
Výzkumníci používají VAS k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
týden 0, týden 8
Kvalita života podle SF-36
Časové okno: týden 0, týden 8
Výzkumníci používají SF-36 k porovnání rozdílu mezi týdnem 8 a týdnem 0
týden 0, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS07005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etorikoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit