Сравнение эторикоксиба и ацеклофенака в лечении пациентов с ревматоидным артритом
28 октября 2019 г. обновлено: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Сравнение более низких доз эторикоксиба и ацеклофенака при лечении пациентов с ревматоидным артритом: одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с параллельными группами
Сравнение более низких доз эторикоксиба (60 мг в день) с ацеклофенаком (100 мг два раза в день) по их эффективности и безопасности при лечении ревматоидного артрита (РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было одномедицинское рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, которое проводилось в течение восьми недель.
В этом исследовании 40 пациентов с РА были случайным образом распределены в две разные группы лечения (эторикоксиб и ацеклофенак), по 20 пациентов в каждую группу.
В дополнение к сбору исходных данных для оценки эффективности и безопасности использовались инструменты объективной оценки.
Первичной конечной точкой были критерии улучшения 20% Американской коллегии ревматологов (ACR20), вторичными конечными точками были ACR 50,70, оценка активности заболевания 28 (DAS 28), критерии ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR), количество болезненных и опухших суставы, общая оценка врача, общая оценка пациента, баллы боли, краткая форма опроса здоровья (SF-36), опросник здоровья и т. д.
Кроме того, были зарегистрированы все побочные реакции, и все результаты были проанализированы в соответствии с намерением лечить (ITT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз как ревматоидный артрит
Критерий исключения:
- 1. Беременные или кормящие женщины. 2. Химиотерапия или лучевая терапия у онкологических больных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эторикоксиб
Эторикоксиб 60 мг 1 раз в сутки
|
Эторикоксиб 60 мг 1 р/сут перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ацеклофенак
Ацеклофенак 100 мг два раза в день
|
Ацеклофенак 100 мг два раза в сутки перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии улучшения 20% Американского колледжа ревматологии (ACR20)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи используют ACR20 для сравнения разницы между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии улучшения 50% Американского колледжа ревматологии (ACR50)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи используют ACR50 для сравнения разницы между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Критерии улучшения 70% Американского колледжа ревматологии (ACR70)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи используют ACR70 для сравнения разницы между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Оценка активности заболевания 28 (DAS28)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи используют DAS28 для сравнения разницы между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Критерии ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи используют показатель респондеров EULAR, чтобы сравнить разницу между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Количество болезненных и опухших суставов
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи использовали количество болезненных и опухших суставов для сравнения разницы между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Глобальная оценка врачом (PhGA)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи используют PhGA, чтобы сравнить разницу между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Общая оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи используют PGA для сравнения разницы между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи использовали VAS для сравнения разницы между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
|
Качество жизни по SF-36
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8
|
Исследователи используют SF-36 для сравнения разницы между 8-й и 0-й неделями.
|
неделя 0, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Эторикоксиб
- Ацеклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- CS07005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .