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Etoricoxib vs Aceclofenac nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide

28 ottobre 2019 aggiornato da: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University

Confronto del dosaggio inferiore di etoricoxib rispetto ad aceclofenac nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide: uno studio pilota controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli

Confronto di etoricoxib a basso dosaggio (60 mg al giorno) con aceclofenac (100 mg bid) per la loro efficacia e sicurezza nel trattamento dell'artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di un singolo centro medico, a gruppi paralleli, studio controllato randomizzato, condotto per otto settimane. In questo studio, 40 pazienti affetti da AR sono stati assegnati in modo casuale a due diversi gruppi di trattamento (etoricoxib e aceclofenac) e 20 pazienti sono stati arruolati per ciascun gruppo. Oltre alla raccolta dei dati di base, sono stati utilizzati strumenti di valutazione oggettiva per valutare l'efficacia e la sicurezza. L'endpoint primario era il criterio di miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20), gli endpoint secondari erano l'ACR 50,70, il punteggio di attività della malattia 28 (DAS 28), i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR), il numero di pazienti doloranti e gonfi articolazioni, valutazione globale del medico, valutazione globale del paziente, punteggi del dolore, questionario sulla salute del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) e così via. Inoltre, tutte le reazioni avverse sono state registrate e tutti i risultati sono stati analizzati in modalità ITT (Intention to Treat).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi come artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne incinte o che allattano. 2. Chemioterapia o radioterapia nei malati di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg una volta al giorno
Droga: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg QD Orale
Altri nomi:
  • Arcoxia
Sperimentale: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg BID
Droga: Aceclofenac
Aceclofenac 100 mg BID Orale
Altri nomi:
  • TONEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
I ricercatori usano ACR20 per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
settimana 0, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di miglioramento del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
I ricercatori usano ACR50 per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
settimana 0, settimana 8
Criteri di miglioramento del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR70)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
I ricercatori usano ACR70 per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
settimana 0, settimana 8
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
I ricercatori usano DAS28 per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
settimana 0, settimana 8
Criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
I ricercatori hanno utilizzato il tasso di risposta EULAR per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
settimana 0, settimana 8
Il numero di articolazioni tenere e gonfie
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
Gli investigatori usano il numero di articolazioni dolenti e gonfie per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
settimana 0, settimana 8
Valutazione globale del medico (PhGA)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
I ricercatori usano PhGA per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
settimana 0, settimana 8
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
Gli investigatori usano PGA per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
settimana 0, settimana 8
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
Gli investigatori usano VAS per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
settimana 0, settimana 8
Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 8
Gli investigatori usano SF-36 per confrontare la differenza tra la settimana 8 e la settimana 0
settimana 0, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS07005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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