Etoricoxibe vs Aceclofenaco no Tratamento de Pacientes com Artrite Reumatoide
28 de outubro de 2019 atualizado por: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Comparação da dosagem mais baixa de etoricoxibe versus aceclofenaco no tratamento de pacientes com artrite reumatóide: um estudo piloto controlado randomizado, randomizado, de grupo único, de centro único
Comparação da dosagem mais baixa de etoricoxibe (60 mg por dia) com aceclofenaco (100 mg duas vezes ao dia) quanto à eficácia e segurança no tratamento da artrite reumatoide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um único centro médico, grupo paralelo, randomizado controlado, conduzido por oito semanas.
Neste estudo, 40 pacientes com AR foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento diferentes (etoricoxibe e aceclofenaco), e 20 pacientes foram incluídos em cada grupo.
Além da coleta de dados de linha de base, ferramentas de avaliação objetiva foram usadas para avaliar a eficácia e a segurança.
O endpoint primário foi o critério de melhora de 20% do American College of Rheumatology (ACR20), os endpoints secundários foram o ACR 50,70, o escore de atividade da doença 28 (DAS 28), os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR), o número de articulações, avaliação global do médico, avaliação global do paciente, escores de dor, questionário de saúde da pesquisa de saúde de forma curta (SF-36) e etc.
Além disso, todas as reações adversas foram registradas e todos os resultados foram analisados na intenção de tratar (ITT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico como Artrite Reumatóide
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou lactantes. 2. Quimioterapia ou radioterapia em pacientes com câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etoricoxibe
Etoricoxibe 60 mg QD
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Etoricoxibe 60 mg QD Oral
Outros nomes:
|
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Experimental: Aceclofenaco
Aceclofenaco 100 mg BID
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Aceclofenaco 100 mg BID Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de melhora de 20% do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam o ACR20 para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
|
semana 0, semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de melhora de 50% do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam o ACR50 para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
|
semana 0, semana 8
|
|
Critérios de melhora de 70% do American College of Rheumatology (ACR70)
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam o ACR70 para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
|
semana 0, semana 8
|
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Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam o DAS28 para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
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semana 0, semana 8
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Critérios de resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam a taxa de resposta EULAR para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
|
semana 0, semana 8
|
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O número de articulações sensíveis e inchadas
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam o número de articulações doloridas e inchadas para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
|
semana 0, semana 8
|
|
Avaliação global do médico (PhGA)
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam PhGA para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
|
semana 0, semana 8
|
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Avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam PGA para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
|
semana 0, semana 8
|
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Escala Visual Analógica para dor (VAS)
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam VAS para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
|
semana 0, semana 8
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Qualidade de vida pelo SF-36
Prazo: semana 0, semana 8
|
Os investigadores usam o SF-36 para comparar a diferença entre a semana 8 e a semana 0
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semana 0, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
- Aceclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- CS07005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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