Etoricoxib vs Aceclofenac en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide
28 de octubre de 2019 actualizado por: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Comparación de dosis más bajas de etoricoxib versus aceclofenaco en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide: un estudio piloto controlado aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos
Comparación de dosis más bajas de etoricoxib (60 mg diarios) con aceclofenaco (100 mg dos veces al día) en cuanto a su eficacia y seguridad en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio de un solo centro médico, de grupos paralelos, que se llevó a cabo durante ocho semanas.
En este estudio, 40 pacientes con AR fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento diferentes (etoricoxib y aceclofenaco), y se incluyeron 20 pacientes para cada grupo.
Además de la recopilación de datos de referencia, se utilizaron herramientas de evaluación objetiva para evaluar la eficacia y la seguridad.
El criterio de valoración principal fue el criterio de mejora del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20), los criterios de valoración secundarios fueron el ACR 50,70, la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS 28), los criterios de respuesta de la European League Against Rheumatism (EULAR), el número de lesiones dolorosas e hinchadas articulaciones, evaluación global del médico, evaluación global del paciente, puntajes de dolor, el cuestionario de salud de la encuesta de salud de formato corto (SF-36), etc.
Además, se registraron todas las reacciones adversas y se analizaron todos los resultados por intención de tratar (ITT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico como artritis reumatoide
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 2. Quimioterapia o radioterapia en pacientes con cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg QD
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Etoricoxib 60 mg QD Oral
Otros nombres:
|
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Experimental: Aceclofenaco
Aceclofenaco 100 mg dos veces al día
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Aceclofenaco 100 mg BID Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de mejora del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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Los investigadores utilizan ACR20 para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
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semana 0, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de mejora del 50 % del American College of Rheumatology (ACR50)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
|
Los investigadores usan ACR50 para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
|
semana 0, semana 8
|
|
Criterios de mejora del 70 % del American College of Rheumatology (ACR70)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
|
Los investigadores utilizan ACR70 para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
|
semana 0, semana 8
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
|
Los investigadores utilizan DAS28 para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
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semana 0, semana 8
|
|
Criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
|
Los investigadores utilizan la tasa de respuesta EULAR para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
|
semana 0, semana 8
|
|
El número de articulaciones sensibles e hinchadas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
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Los investigadores utilizan el número de articulaciones sensibles e inflamadas para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
|
semana 0, semana 8
|
|
Evaluación global del médico (PhGA)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
|
Los investigadores usan PhGA para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
|
semana 0, semana 8
|
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
|
Los investigadores usan PGA para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
|
semana 0, semana 8
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Escala Visual Analógica para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
|
Los investigadores utilizan VAS para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
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semana 0, semana 8
|
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Calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8
|
Los investigadores usan SF-36 para comparar la diferencia entre la semana 8 y la semana 0
|
semana 0, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
- Aceclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- CS07005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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