Etoricoxib vs Aceclofenac vid behandling av patienter med reumatoid artrit
28 oktober 2019 uppdaterad av: Cheng-Chung Wei, Chung Shan Medical University
Jämförelse av lägre dos av etoricoxib jämfört med acelofenak vid behandling av patienter med reumatoid artrit: en enkelcenter, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad pilotstudie
Jämförelse av lägre dos etoricoxib (60 mg dagligen) med aceklofenak (100 mg två gånger dagligen) för deras effektivitet och säkerhet vid behandling av reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en enda vårdcentral, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie, som genomfördes i åtta veckor.
I denna studie tilldelades 40 patienter med RA slumpmässigt två olika behandlingsgrupper (etoricoxib och aceclofenak), och 20 patienter inkluderades för varje grupp.
Förutom baslinjeinsamling av data användes objektiva bedömningsverktyg för att utvärdera effektivitet och säkerhet.
Det primära effektmåttet var American College of Rheumatology 20 % förbättringskriterier (ACR20), sekundära effektmått var ACR 50,70, sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS 28), svarskriterier för European League Against Rheumatism (EULAR), antalet ömma och svullna leder, läkares globala bedömning, patientens globala bedömning, smärtpoäng, kortformen hälsoundersökning (SF-36) hälsofrågeformulär och etc.
Dessutom registrerades alla biverkningar och alla resultat analyserades i syfte att behandla (ITT) sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos som reumatoid artrit
Exklusions kriterier:
- 1. Gravida eller ammande kvinnor. 2. Kemoterapi eller strålbehandling hos cancerpatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg QD
|
Etoricoxib 60 mg QD Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aceclofenac
Acelofenak 100 mg två gånger dagligen
|
Aceclofenac 100 mg BID Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % förbättringskriterier (ACR20)
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Utredarna använder ACR20 för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 % förbättringskriterier (ACR50)
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Utredarna använder ACR50 för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 8
|
|
American College of Rheumatology 70 % förbättringskriterier (ACR70)
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Utredarna använder ACR70 för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Utredarna använder DAS28 för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 8
|
|
European League Against Rheumatism (EULAR) svarskriterier
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Utredarna använder EULAR-svarsfrekvens för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Antalet ömma och svullna leder
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Utredarna använder antalet ömma och svullna leder för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Läkarens globala bedömning (PhGA)
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Utredarna använder PhGA för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Patients globala bedömning (PGA)
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Utredarna använder PGA för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Visual Analog Scale for pain (VAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Utredarna använder VAS för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 8
|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsram: vecka 0, vecka 8
|
Utredarna använder SF-36 för att jämföra skillnaden mellan vecka 8 och vecka 0
|
vecka 0, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etoricoxib
- Aceclofenac
Andra studie-ID-nummer
- CS07005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .