前庭リハビリテーションの進歩
2019年11月5日 更新者：King's College London
「慢性前庭障害を持つ人における追加のデュアルタスクトレーニングの有無にかかわらず、カスタマイズされた前庭リハビリテーションの有効性.無作為対照試験」
前庭リハビリテーション療法 (VRT) は、前庭機能障害に対する中枢神経系 (CNS) の代償を促進する運動ベースのプログラムです。 片側性および両側性の末梢性前庭障害を持つ人々のめまい、めまい、関連する転倒を軽減し、生活の質を改善する安全で効果的な管理として VRT を支持する中程度から強力な証拠があります。 しかし、異なる治療法を区別するエビデンスは不明であり、前庭機能障害を持つ人の約 50% から 80% で自覚症状、歩行、動体視力、および姿勢の安定性が大幅に改善されますが、完全な回復はあまり一般的ではありません。現在不明な理由。 したがって、最適な VRT アプローチを特定するには、さらなる研究が必要です。
この調査の目的は、カスタマイズされた VRT プログラムにデュアルタスク (DT) 演習を組み込むことが、慢性前庭障害を持つ人の治療結果に影響を与えるかどうかを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
前庭系システム（つまり
内耳バランスシステム) は、頭の動きの速さや静的な頭の位置に関する情報を脳に送信する役割を果たしており、頭を回転させたときにはっきりと見ることができ、暗闇でナビゲートし、残高。
内耳バランス障害を患っている人は、一般的に、めまい、不均衡、かすみ目、集中困難、不均衡、および転倒の増加の自覚症状を報告します.
カスタマイズされた前庭リハビリテーションは、内耳バランス障害を持つ人の治療の主力です。
目、頭、体の動きのエクササイズが含まれています (つまり、
頭を左右に振って道路をスキャンして歩くなど、個人に合わせて適切に行う。
内耳バランス障害のある人にとって、安全で効果的な管理として前庭リハビリテーションをサポートする中程度から強力な証拠が存在します。
しかし、さまざまな治療法を区別するには十分な証拠がなく、前庭機能障害を持つ人の約 50% から 80% が重大な症状 (すなわち、
めまい）とバランス、歩行、日常生活動作に関して客観的な改善が見られますが、改善しない人もいます。
この理由は不明のままです。
したがって、前庭リハビリテーションは安全で効果的であることが示されていますが、最適な前庭リハビリテーション治療アプローチを特定するには、さらなる研究が必要です。
デュアルタスク トレーニング (つまり、
歩くことと話すことなどの 2 つの異なる活動を同時に行うことは、バランスと複雑な歩行能力 (つまり、
頭を回転させながら歩く）。
ただし、前庭障害のある人のデュアルタスク トレーニングを調査した研究はありません。
これは、複雑な歩行タスクを実行する能力が、前庭障害のある人が認知 (すなわち、
「考える」）タスクが追加されます。
したがって、この研究の目的は、主観的症状、客観的な複雑な歩行課題、「思考」機能、および心理状態に対するデュアルタスク (DT) 演習を組み込んだ場合と組み込まない場合のカスタマイズされた前庭リハビリテーションの効果を比較することです。
仮説は、DT 演習を組み込んだカスタマイズされた前庭リハビリテーションは、個別にカスタマイズされた前庭リハビリテーションと比較して、より大きな利益をもたらすというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1UL
- 募集
- King's College London
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コンタクト：
- Marousa Pavlou
- 電話番号：02078486328
- メール：marousa.pavlou@kcl.ac.uk
-
コンタクト：
- Viktoria Azoidou
- 電話番号：Azoidou 02078486679
- メール：viktoria.azoidou@kcl.ac.uk
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副調査官：
- Irene Di Giulio
-
副調査官：
- Louisa Murdin
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副調査官：
- Doris Bamiou
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢前庭障害の臨床診断
- 慢性めまいおよび/またはふらつき
- 18～80歳
- 以前の前庭リハビリテーション プログラムが部分的または改善なしで完了した
- 提案されたトレーニングとテスト制度に参加し、遵守する意思がある
除外基準:
人
- 片頭痛を除く中枢神経系の関与
- 変動する症状、例えば活動性メニエール病
- バランス制御と歩行に影響を与える急性整形外科疾患
- MoCA で < 23/30 のスコア
- うつ病成分のHADSスコアが15/21以上で、重大なうつ病症状を示している
- セッションに参加できない
- 書かれた/話された英語の十分な把握の欠如は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
シングルタスク前庭リハビリテーションを行う前庭参加者
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参加者は、乱数発生器を使用して、VRT プログラムなし (グループ A) または認知 DT 演習あり (グループ B) を組み込んだ 12 週間の監督下でカスタマイズされた運動グループにランダムに割り当てられます。
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実験的：グループB
デュアルタスク前庭リハビリテーションを行う前庭参加者
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参加者は、乱数発生器を使用して、VRT プログラムなし (グループ A) または認知 DT 演習あり (グループ B) を組み込んだ 12 週間の監督下でカスタマイズされた運動グループにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行評価
時間枠：10分
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主な結果は、複雑な歩行タスクのパフォーマンスを評価する 10 項目のテストである機能的歩行評価です。
頭を回転させて歩く、障害物をまたぐ、立ち止まって方向転換するなど）。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
最高スコアは 30 で、結果が大きいほどパフォーマンスが高いことを示し、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
Functional Gait Assessment は、健康な人、転倒歴やバランス障害のある高齢者、前庭障害のある人で検証されています。
Functional Gait Assessment の最小検出可能な変化は、平衡障害および前庭障害のある人で 6 ポイントであると報告されています。
22/30 以下のスコアは転倒リスクを特定し、地域に住む高齢者の 6 か月以内の転倒を予測できます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行デュアルタスクテスト
時間枠：45分
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単独の FGA は常に最初に (主要な結果測定) で完了し、その後にランダムな順序で完了するデュアルタスク (DT) テスト条件が続きます。
認知的 DT 条件には、計算能力と読み書き能力のタスクが含まれ、聴覚刺激にはレストランの騒音が含まれます。
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45分
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ミニ天びん評価システム試験
時間枠：10分
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Mini-Balance Evaluation Test は、動的バランス (予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚定位、および動的歩行) の尺度です。
ミニ天びん評価システムテストは、14 項目で構成され、0 点から 28 点の範囲で採点されます。
スコアが高いほど結果が良いことを示し、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
スコア ≤ 20/32 は、転倒リスクが高いことを示します。
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10分
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー
時間枠：50分
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery は、タッチ スクリーン技術とプレス パッドを利用して神経認知機能を評価する半自動化されたコンピューター プログラムです。
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery コア認知バッテリーは、注意、視覚記憶、空間記憶、実行機能、反応時間を含む認知機能の複数のコンポーネントを評価するための検証済みの認知評価システムです。
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50分
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モントリオール認知評価ツール
時間枠：5分
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Montreal Cognitive Assessment Tool は、軽度の認知機能障害の迅速なスクリーニング ツールです。
注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、方向性など、さまざまな認知領域を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど結果が良いことを示し、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
マルチドメイン認知障害を識別するために、23/30 のカットオフ スコアを使用することが推奨されています。
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5分
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バブルテストでのスピーチ
時間枠：10分
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Speech in Babble Test は、低冗長性のせせらぎタイプのノイズ テストです。
せせらぎテストでのスピーチは、Matlab ソフトウェアを使用して校正されたコンピューターで表示されます。
音声学的および音声学的にバランスのとれた合計 8 つの単語リストがあります。
単語は、20 人のトーカーのせせらぎノイズの背景に表示されます。
マルチトーカーのせせらぎを背景に、ランダムに選択された 2 つの単音節子音母音子音単語リストが各耳に提示されます (つまり、各耳が 2 回テストされます)。
テスト中の信号対雑音比は適応的に変化します。
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10分
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標準純音聴力検査
時間枠：10分
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標準純音聴力検査は、聴覚検査の「ゴールド」スタンダード検査と見なされています。
このテストは、校正されたポータブル聴力計 (DD45、IP30 および B81 を備えた GSI Pello 標準モデル、シリアル番号: GS0071085、Guymark UK Ltd により校正) で完了します。
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10分
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Axivity リストバンド 3 軸ロギング加速度計
時間枠：7日
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参加者の身体活動レベルは、手首に装着した加速度計、Axivity リスト バンド 3 軸ロギング加速度計を使用して評価されます。
Axivity リスト バンド 3 軸ロギング加速度計は、±8 g のダイナミック レンジで 100 Hz で 3 軸加速度データを取得し、身体活動レベルを評価するための人口ベースの研究で広く使用されています。
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7日
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活動固有のバランス信頼度尺度
時間枠：3分
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Activity-specific Balance Confidence Scale は、16 項目の自己認識アンケートで、日常活動におけるバランスの信頼度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど結果が良いことを示し、スコアが低いことは結果が悪いことを示します。
67/100 以下のスコアは、転倒リスクが高いことを示します。
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3分
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：3分
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非身体的不安とうつ病の症状を評価する14項目の尺度であるHospital Anxiety and Depression Scaleも完成する予定です。
スコアは各サブスケールで 0 から 21 の範囲であり、うつ病と不安症の両方について、ケースネスの識別のために提案されたスコア ≥8 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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3分
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：3分
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間の習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのコンポーネント スコアを生成します。
睡眠コンポーネント スコアを合計して 0 ～ 21 の範囲の合計スコアを算出し、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
睡眠の質が良い人と悪い人を区別する際、ピッツバーグ睡眠の質指数スコアが 5 を超えると、感度は 89.6%、特異度は 86.5% になります。
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3分
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エプワース眠気尺度
時間枠：3分
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エプワース眠気尺度は、日中の眠気を調査する検証済みで広く使用されているアンケートです。
1 つの数字を得るために合計される 8 つの質問で構成されます。
スコアが高いほど睡眠障害を示し、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
「正常な」エプワース眠気尺度スコアの基準範囲は 0 ～ 10 であり、エプワース眠気尺度スコア 11 ～ 24 は「日中の過度の眠気」のレベルの増加を表しています。
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3分
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EQ-5D-5L
時間枠：3分
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EQ-5D-5L は、臨床的および経済的評価のための健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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3分
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めまい症状スケール
時間枠：3分
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VSS は、共通前庭の頻度と重症度を評価するために使用されます (めまい症状スケール-V; 例:
めまい、不均衡) および自律神経/体性 (めまい症状スケール-A; 例:
動悸、手足のだるさなど）の症状。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。正規化されたスコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど高いことを示します (つまり、
悪い）症状のレベルであり、低いスコアはより良い結果を示します。
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3分
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状況的めまいアンケート
時間枠：3分
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Situational Vertigo Questionnaire - 短縮版は、視覚的な前庭の不一致または激しい視覚運動 (例えば、
エスカレーターでの移動、人混み、コンピューター画面のスクロールなど)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを示し、スコアが低いほど転帰が良いことを示します。
0.7/4 以上のスコアは、視覚によるめまいの症状を示します。
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3分
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：3分
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Dizziness Handicap Inventory は、めまいの症状によって課される自己認識ハンディキャップを評価するように設計された 25 項目の自己評価インベントリです。
それは、感情的、機能的、身体的の 3 つのドメインで構成されています。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほどハンディキャップが大きく認識されていることを示し、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
Dizziness Handicap Inventory の 0 ～ 30、31 ～ 60、および 61 ～ 100 の間のスコアは、それぞれ軽度、中程度、および重度の認識されたハンディキャップを示し、人の機能的能力を区別することができます。
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3分
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認知および行動症状アンケート
時間枠：3分
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認知および行動症状に関する質問票は、被験者の認知能力（すなわち、
信条）および健康状態の症状に対する行動反応。
この尺度には、5 つの認知機能 (つまり、
信念) サブスケール: 症状集中、大惨事化、信念の損傷、恐怖の回避、恥ずかしさの回避。および 2 つの行動サブスケール: すべてまたはなしおよび回避/休息。
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3分
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病気認識アンケート改訂版
時間枠：3分
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参加者の病気の認識を測定するために、改訂された病気認識アンケートが使用されました。
Illness Perception Questionnaire-Revised は、Leventhal の常識的な自己調節モデルの重要な要素を測定します。病気のアイデンティティは、患者がめまい状態に起因する潜在的な症状の数を経験したかどうかを示すように求めることによって測定されます。
スコアの範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほど疾患の識別力が高いことを示し、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Viktoria Azoidou、Ms
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lajoie Y, Gallagher SP. Predicting falls within the elderly community: comparison of postural sway, reaction time, the Berg balance scale and the Activities-specific Balance Confidence (ABC) scale for comparing fallers and non-fallers. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Jan-Feb;38(1):11-26. doi: 10.1016/s0167-4943(03)00082-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、2016 年一般データ保護規則 (GDPR) に従って処理されます。
収集されたすべての情報は極秘に保管され、研究スタッフのみが使用するパスワードで保護されたコンピューターに匿名で保存されます。
データは、データ保護法 (1998 年) および 2018 年 5 月 25 日に施行された一般データ保護規則に従って安全に保管されます。
IPD は、参加者の医療チーム以外の誰にも渡されません。
保存された匿名化されたデータは、将来の医療および健康関連の研究に使用される場合があります。
IPD は収集後 10 年間保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。