Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt inden for vestibulær rehabilitering

5. november 2019 opdateret af: King's College London

'Effektiviteten af ​​tilpasset vestibulær rehabilitering med og uden yderligere dual-Task træning hos personer med en kronisk vestibulær lidelse. Et randomiseret kontrolleret forsøg'

Vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT) er et træningsbaseret program til at fremme centralnervesystemet (CNS) kompensation for vestibulær dysfunktion. Der er moderat til stærk evidens for at understøtte VRT som en sikker, effektiv behandling til at reducere svimmelhed, vertigo, associerede fald og forbedre livskvaliteten hos mennesker med en unilateral og bilateral perifer vestibulær lidelse. Evidensen for at skelne mellem forskellige behandlingsformer er imidlertid uklar, og selvom cirka 50 % til 80 % af personer med en vestibulær dysfunktion opnår signifikante subjektive symptomer, gang, dynamisk synsstyrke og forbedringer af postural stabilitet, er fuld restitution mindre almindelig for årsager, der i øjeblikket er ukendte. Der kræves således yderligere undersøgelser for at identificere optimale VRT-tilgange.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om inkorporering af dual-task (DT) øvelser i et tilpasset VRT-program vil have en effekt på behandlingsresultater hos personer med kroniske vestibulære lidelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vestibulære system (dvs. indre øre balance system) er ansvarlig for at sende information til hjernen om, hvor hurtigt vores hoved bevæger sig samt om statisk hovedposition, er nødvendigt for at vi kan se klart, når vi drejer hovedet, for at navigere i mørke og for at balance. Personer, der har en balanceforstyrrelse i det indre øre, vil almindeligvis rapportere subjektive symptomer på svimmelhed, ubalance, sløret syn, koncentrationsbesvær, ubalance og øget fald. Skræddersyet vestibulær rehabilitering er grundpillen i behandlingen for personer med en balanceforstyrrelse i det indre øre. Øjen-, hoved- og kropsbevægelsesøvelser er inkluderet (dvs. gå, mens du drejer hovedet til venstre og højre for at scanne vejen) efter behov for den enkelte. Der findes moderat til stærk evidens for at understøtte vestibulær rehabilitering som en sikker, effektiv behandling for personer med en balanceforstyrrelse i det indre øre. Der er imidlertid ikke tilstrækkelig evidens til at skelne mellem forskellige behandlingsformer, og selvom cirka 50 % til 80 % af personer med en vestibulær dysfunktion opnår signifikante symptomatiske (dvs. svimmelhed) og objektive forbedringer med hensyn til deres balance, gang og daglige aktiviteter, forbedres nogle personer ikke. Årsagerne til dette er fortsat uklare. Selvom vestibulær rehabilitering har vist sig at være sikker og effektiv, kræves yderligere undersøgelser for at identificere optimale vestibulære rehabiliteringsbehandlingsmetoder. Dual-opgave træning (dvs. samtidig udførelse af to forskellige aktiviteter såsom at gå og tale) har vist sig at være gavnligt til at forbedre balancen og komplekse gangevner (dvs. gang med hoveddrejninger) hos ældre voksne. Imidlertid har ingen undersøgelser undersøgt dual-tasking træning hos personer med en vestibulær lidelse. Dette er på trods af beviser, der viser, at evnen til at udføre komplekse gangopgaver er negativt påvirket hos personer med en vestibulær lidelse, når en kognitiv (dvs. "tænker") opgave tilføjes. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekten af ​​tilpasset vestibulær rehabilitering med og uden inkorporering af dual-task (DT) øvelser på subjektive symptom, objektive komplekse gangopgaver, "tænke" funktion og psykologisk tilstand. Hypotesen er, at skræddersyet vestibulær rehabilitering med inkorporering af DT-øvelser vil give større udbytte sammenlignet med tilpasset vestibulær rehabilitering isoleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1UL
        • Rekruttering
        • King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Irene Di Giulio
        • Underforsker:
          • Louisa Murdin
        • Underforsker:
          • Doris Bamiou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af en perifer vestibulær lidelse
  • kronisk svimmelhed og/eller ustabilitet
  • 18 til 80 år
  • tidligere vestibulær rehabiliteringsprogram afsluttet med delvis/ingen forbedring
  • villige til at deltage og overholde den foreslåede trænings- og testordning

Ekskluderingskriterier:

Personer med

  • involvering af centralnervesystemet, undtagen migræne
  • fluktuerende symptomer, for eksempel aktiv Ménière-sygdom
  • akutte ortopædiske lidelser, der påvirker balancekontrol og gang
  • en score på < 23/30 på MoCA
  • en score på >15/21 på HADS for depressionskomponenten, hvilket indikerer signifikante depressionssymptomer
  • manglende evne til at deltage i sessioner
  • manglende en god forståelse af skriftlig/talt engelsk vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Vestibulære deltagere i gang med en enkelt-opgave vestibulær rehabilitering
Andet: Fysioterapi Rehabilitering
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret, ved hjælp af en tilfældig talgenerator, til en 12-ugers overvåget tilpasset træningsgruppe, der inkorporerer VRT-program uden (Gruppe A) eller med kognitive DT-øvelser (Gruppe B).
Eksperimentel: Gruppe B
Vestibulære deltagere i gang med en dobbeltopgave vestibulær rehabilitering
Andet: Fysioterapi Rehabilitering
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret, ved hjælp af en tilfældig talgenerator, til en 12-ugers overvåget tilpasset træningsgruppe, der inkorporerer VRT-program uden (Gruppe A) eller med kognitive DT-øvelser (Gruppe B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: 10 minutter
Det primære resultat er Functional Gait Assessment, som er en 10-element test, der vurderer præstation på komplekse gangopgaver (dvs. gå med hoveddrejninger, træde over en forhindring eller stoppe og dreje). Score varierer fra 0 til 30. Den højeste score er 30, og større resultater indikerer bedre præstationer, mens lavere score indikerer dårligere præstationer. Functional Gait Assessment er blevet valideret hos raske mennesker, ældre voksne med en historie med fald og balanceforstyrrelser og personer med en vestibulær lidelse. Den minimale påviselige ændring for Functional Gait Assessment er rapporteret at være 6 point hos personer med balance- og vestibulære lidelser. Score ≤22/30 identificerer faldrisiko og er forudsigelige for fald hos ældre, der bor i samfundet inden for 6 måneder.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gang Dual-Task Test
Tidsramme: 45 minutter
FGA i isolation vil altid blive afsluttet først i (primært resultatmål), efterfulgt af dual-task (DT) testbetingelserne, som vil blive gennemført i tilfældig rækkefølge. Den kognitive DT-tilstand vil involvere en regne- og læsefærdighedsopgave, og de auditive stimuli vil involvere restaurantstøj.
45 minutter
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: 10 minutter
Mini-Balance Evaluation Test er et mål for dynamisk balance (foregribende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang). Mini-Balance Evaluation Systems Test består af 14 punkter med score fra 0 til 28 point. Højere score indikerer bedre resultat, mens lavere scores dårligere resultat. Score ≤ 20/32 indikerer øget faldrisiko.
10 minutter
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: 50 minutter
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery er et semiautomatiseret computerprogram, der bruger en berøringsskærmsteknologi og trykknapper til at vurdere neurokognitiv funktion. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery core kognition batteri er et valideret kognitiv vurderingssystem til vurdering af flere komponenter af kognitiv funktion, herunder opmærksomhed, visuel hukommelse, rumlig hukommelse, eksekutiv funktion og reaktionstid.
50 minutter
Montreal Cognitive Assessment Tool
Tidsramme: 5 minutter
Montreal Cognitive Assessment Tool er et hurtigt screeningsværktøj for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuokonstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Scoren spænder fra 0-30. Højere score indikerer bedre resultater, mens lavere score indikerer dårligere resultater. Det er blevet anbefalet, at en cut-off score på 23/30 bruges til at identificere multidomæne kognitiv svækkelse.
5 minutter
Tale i Babler Test
Tidsramme: 10 minutter
Speech in Babble-testen er en tale med lav redundans i støjtest af babble-typen. Speech in Babble-testen præsenteres på en kalibreret computer ved hjælp af Matlab-software. Der er 8 i alt fonemisk og fonetisk afbalancerede ordlister. Ordene præsenteres i baggrunden af ​​en 20-talers pludrelyd. To tilfældigt udvalgte monosyllabiske konsonantvokalkonsonantordlister i en baggrund af multitalker-babble præsenteres for hvert øre (dvs. hvert øre testes to gange). Signal-støjforholdet under testen varieres adaptivt.
10 minutter
Standard ren tone audiometri
Tidsramme: 10 minutter
Standard rentoneaudiometri betragtes som en 'guld' standardtest af audiologisk undersøgelse. Denne test vil blive afsluttet med et bærbart kalibreret audiometer (GSI Pello Standard-model med DD45'er, IP30 og B81, serienummer: GS0071085, kalibreret af Guymark UK Ltd).
10 minutter
Axivity Wrist Band 3-akset logningsaccelerometer
Tidsramme: 7 dage
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer, Axivity Wrist Band 3-Axis logging accelerometer. Axivity Wrist Band 3-Axis logningsaccelerometer fanger triaksiale accelerationsdata ved 100 Hz med et dynamisk område på ±8 g og er blevet meget brugt i befolkningsbaserede undersøgelser til at vurdere fysiske aktivitetsniveauer.
7 dage
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: 3 minutter
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale er et selvopfattet spørgeskema med 16 punkter og vurderer balancetillid i daglige aktiviteter. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre resultat, mens lavere score indikerer dårligere resultat. En score ≤67/100 indikerer øget faldrisiko.
3 minutter
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 minutter
Hospitalets angst- og depressionsskala, en skala med 14 punkter, som vurderer ikke-somatiske angst- og depressionssymptomer, vil også blive gennemført. Scorer varierer fra 0 til 21 for hver underskala med en score på ≥8 foreslået til identifikation af tilfælde, for både depression og angst. Højere score er tegn på dårligere resultater.
3 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 minutter
Pittsburgh Sleep Quality Index genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højere totalscore (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet, mens lavere score indikerer bedre resultater. Ved at skelne mellem gode og dårlige sovere giver en global Pittsburgh Sleep Quality Index-score >5 en sensitivitet på 89,6 % og en specificitet på 86,5 %.
3 minutter
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 minutter
Epworth Sleepiness Scale er et valideret og meget brugt spørgeskema, der udforsker søvnighed i dagtimerne. Den består af otte spørgsmål, der lægges sammen for at opnå et enkelt tal. Højere score indikerer søvnforstyrrelse, mens lavere score indikerer bedre resultater. Score varierer fra 0 til 24. Referenceområdet for 'normale' Epworth Sleepiness Scale-score er 0-10, mens Epworth Sleepiness Scale-score på 11-24 repræsenterer stigende niveauer af 'overdreven søvnighed i dagtimerne'.
3 minutter
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 minutter
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
3 minutter
Vertigo Symptom Scale
Tidsramme: 3 minutter
VSS bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​almindelig vestibulær (Vertigo Symptom Scale-V; f.eks. vertigo, ubalance) og autonom/somatisk (Vertigo Symptom Scale-A; f.eks. hjertebanker, tung følelse i arme eller ben) symptomer. Scorer spænder fra 0 til 60. Normaliserede scorer spænder fra 0-4, hvor højere score indikerer en højere (dvs. værre) niveau af symptomer, mens lavere score indikerer bedre resultater.
3 minutter
Situationsbestemt Vertigo-spørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
Situational Vertigo Questionnaire-forkortet version måler, hvor ofte symptomer fremkaldes eller forværres i miljøer med visuel vestibulær mismatch eller intens visuel bevægelse (f.eks. rejser på rulletrapper, menneskemængder, rullende computerskærme). Score varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer dårligere resultater, mens lavere score er indikativt for bedre resultater. Score ≥0,7/4 indikerer visuelle inducerede svimmelhedssymptomer.
3 minutter
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 3 minutter
The Dizziness Handicap Inventory er en 25-elements selvevalueringsopgørelse designet til at evaluere selvopfattet handicap påført af symptomer på svimmelhed. Den består af tre domæner: følelsesmæssig, funktionel og fysisk. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større opfattet handicap, mens lavere score indikerer bedre præstation. Scorer mellem 0-30, 31-60 og 61-100 på Svimmelhedshandicap-oversigten indikerer henholdsvis mildt, moderat og alvorligt opfattet handicap og kan differentiere en persons funktionelle evner.
3 minutter
Kognitive og adfærdsmæssige symptomspørgeskema
Tidsramme: 3 minutter
The Cognitive and Behavioural Symptom Questionnaire er et mål for forsøgspersoners kognitive (dvs. overbevisninger) og adfærdsmæssige reaktioner på symptomer på deres helbredstilstand. Denne foranstaltning omfatter fem kognitive (dvs. overbevisninger) underskalaer: Symptomfokusering, katastrofalisering, skadelige overbevisninger, frygtundgåelse og forlegenhed; og to adfærdsmæssige underskalaer: Alt eller- Intet og Undgåelse/Hvile.
3 minutter
Spørgeskemaet om sygdomsopfattelse-revideret
Tidsramme: 3 minutter
The Illness Perception Questionnaire-Revised blev brugt til at måle deltagernes sygdomsopfattelser. The Illness Perception Questionnaire-Revised måler nøglekomponenterne i Leventhals sunde fornufts selvreguleringsmodel: Sygdomsidentitet måles ved at bede patienter om at angive, om de har oplevet og tilskrive en række potentielle symptomer til deres svimmelhedstilstand. Scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer øget sygdomsidentitet, mens lavere score indikerer bedre resultater.
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktoria Azoidou, Ms

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/LO/1066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive behandlet i overensstemmelse med General Data Protection Regulation 2016 (GDPR). Alle indsamlede oplysninger vil blive holdt strengt fortrolige og opbevaret anonymt på adgangskodebeskyttede computere, der kun bruges af forskningspersonale. Data vil blive opbevaret sikkert i overensstemmelse med databeskyttelsesloven (1998) og de generelle databeskyttelsesforordninger, der trådte i kraft den 25. maj 2018. IPD vil ikke blive videregivet til nogen uden for deltagerens lægeteam. Gemte, anonymiserede data kan blive brugt til fremtidige medicinske og sundhedsrelaterede undersøgelser. IPD vil blive opbevaret i 10 år efter det er blevet indsamlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær

Kliniske forsøg med Fysioterapi Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner