Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokroky ve vestibulární rehabilitaci

5. listopadu 2019 aktualizováno: King's College London

„Účinnost přizpůsobené vestibulární rehabilitace s a bez dalšího dvouúkolového školení u osob s chronickou vestibulární poruchou. Randomizovaný kontrolovaný soud'

Vestibulární rehabilitační terapie (VRT) je cvičební program, který podporuje kompenzaci vestibulární dysfunkce centrálního nervového systému (CNS). Existují středně silné až silné důkazy na podporu VRT jako bezpečné a účinné léčby při snižování závratí, vertiga, souvisejících pádů a zlepšování kvality života u lidí s jednostrannou a oboustrannou periferní vestibulární poruchou. Důkazy pro rozlišení mezi různými formami léčby jsou však nejasné, a přestože přibližně 50 % až 80 % osob s vestibulární dysfunkcí dosahuje výrazného zlepšení subjektivních symptomů, chůze, dynamické zrakové ostrosti a posturální stability, úplné zotavení je méně běžné u důvody, které v současnosti zůstávají neznámé. K identifikaci optimálních přístupů VRT jsou tedy nutné další studie.

Účelem tohoto šetření je zjistit, zda začlenění cvičení s dvojím úkolem (DT) do přizpůsobeného programu VRT bude mít vliv na výsledky léčby u osob s chronickými vestibulárními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém vestibulárního systému (tj. rovnovážný systém vnitřního ucha) je zodpovědný za odesílání informací do mozku o tom, jak rychle se naše hlava pohybuje, a také o statické poloze hlavy, je nezbytný k tomu, abychom mohli jasně vidět při otáčení hlavy, navigovat ve tmě a Zůstatek. Osoby, které mají poruchu rovnováhy vnitřního ucha, budou běžně hlásit subjektivní příznaky jako závratě, nerovnováha, rozmazané vidění, potíže se soustředěním, nerovnováha a zvýšený výskyt pádů. Přizpůsobená vestibulární rehabilitace je základem léčby u osob s poruchou rovnováhy vnitřního ucha. Součástí jsou cvičení pro pohyb očí, hlavy a těla (tj. chůzi při otáčení hlavy doleva a doprava pro skenování silnice) podle potřeby každého jednotlivce. Existují středně silné až silné důkazy na podporu vestibulární rehabilitace jako bezpečné a efektivní léčby pro osoby s poruchou rovnováhy vnitřního ucha. Neexistují však dostatečné důkazy pro rozlišení mezi různými formami léčby a ačkoli přibližně 50 % až 80 % osob s vestibulární dysfunkcí dosáhne významné symptomatologie (tj. závratě) a objektivní zlepšení, pokud jde o rovnováhu, chůzi a aktivity každodenního života, u některých osob se nezlepší. Důvody pro to zůstávají nejasné. Přestože se tedy vestibulární rehabilitace ukázala jako bezpečná a účinná, jsou zapotřebí další studie k identifikaci optimálních přístupů k léčbě vestibulární rehabilitace. Dvouúkolový trénink (tj. současné provádění dvou různých činností, jako je chůze a mluvení), se ukázalo být prospěšné pro zlepšení rovnováhy a komplexní schopnosti chůze (tj. chůze s otočením hlavy) u starších dospělých. Žádné studie však nezkoumaly dvouúlohový trénink u osob s vestibulární poruchou. A to navzdory důkazům, které ukazují, že schopnost vykonávat složité úkoly chůze je negativně ovlivněna u osob s vestibulární poruchou, když jsou kognitivní (tj. "myšlení") je přidán úkol. Účelem této studie je tedy porovnat účinek přizpůsobené vestibulární rehabilitace s a bez začlenění dvouúkolových (DT) cvičení na subjektivní symptomy, objektivní komplexní úkoly chůze, funkci „myšlení“ a psychický stav. Hypotézou je, že přizpůsobená vestibulární rehabilitace zahrnující cvičení DT poskytne větší přínos ve srovnání s přizpůsobenou vestibulární rehabilitací izolovaně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 1UL
        • Nábor
        • King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Di Giulio
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louisa Murdin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doris Bamiou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza periferní vestibulární poruchy
  • chronické závratě a/nebo nestabilita
  • 18 až 80 let
  • předchozí vestibulární rehabilitační program ukončený s částečným/žádným zlepšením
  • ochotni se zúčastnit a dodržovat navrhovaný režim školení a testování

Kritéria vyloučení:

Osoby s

  • postižení centrálního nervového systému, s výjimkou migrény
  • kolísavé příznaky, například aktivní Ménièrova choroba
  • akutní ortopedické poruchy ovlivňující kontrolu rovnováhy a chůzi
  • skóre < 23/30 na MoCA
  • skóre >15/21 na HADS pro složku deprese indikující významné příznaky deprese
  • nemožnost docházet na sezení
  • nedostatek dobré znalosti psané/mluvené angličtiny bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Vestibulární účastníci provádějící jednoúkolovou vestibulární rehabilitaci
Jiný: Fyzioterapeutická rehabilitace
Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí generátoru náhodných čísel do 12týdenní řízené vlastní cvičební skupiny zahrnující program VRT bez (skupina A) nebo s kognitivními DT cvičeními (skupina B).
Experimentální: Skupina B
Vestibulární účastníci provádějící vestibulární rehabilitaci se dvěma úkoly
Jiný: Fyzioterapeutická rehabilitace
Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí generátoru náhodných čísel do 12týdenní řízené vlastní cvičební skupiny zahrnující program VRT bez (skupina A) nebo s kognitivními DT cvičeními (skupina B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: 10 minut
Primárním výstupem je funkční hodnocení chůze, což je 10bodový test, který hodnotí výkon při komplexních úlohách chůze (tj. chůze s otočením hlavy, překročení překážky nebo zastavení a otočení). Skóre se pohybuje od 0 do 30. Nejvyšší skóre je 30 a vyšší výsledky znamenají lepší výkon, zatímco nižší skóre značí horší výkon. Funkční hodnocení chůze bylo ověřeno u zdravých lidí, starších dospělých s anamnézou pádů a poruch rovnováhy a lidí s vestibulární poruchou. U osob s poruchami rovnováhy a vestibulárními poruchami je minimální detekovatelná změna pro funkční hodnocení chůze 6 bodů. Skóre ≤ 22/30 identifikuje riziko pádu a lze předvídat pády u starších osob žijících v komunitě do 6 měsíců.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dvouúkolový test chůze
Časové okno: 45 minut
FGA v izolaci bude vždy dokončena jako první v (primární výsledná míra), následovaná testovacími podmínkami pro dva úkoly (DT), které budou dokončeny v náhodném pořadí. Kognitivní stav DT bude zahrnovat úkol v oblasti počítání a gramotnosti a sluchové podněty budou zahrnovat hluk z restaurace.
45 minut
Test systémů pro vyhodnocení minivah
Časové okno: 10 minut
Test Mini-Balance Evaluation Test je měřítkem dynamické rovnováhy (předvídané úpravy držení těla, reaktivní kontrola držení těla, smyslová orientace a dynamická chůze). Mini-Balance Evaluation Systems Test se skládá ze 14 položek se skóre v rozmezí od 0 do 28 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, zatímco nižší skóre horší výsledek. Skóre ≤ 20/32 značí zvýšené riziko pádu.
10 minut
Automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Test
Časové okno: 50 minut
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery je poloautomatický počítačový program, který k posouzení neurokognitivních funkcí využívá technologii dotykové obrazovky a tlačítka. Základní kognitivní baterie automatizované baterie Cambridge Neuropsychological Test je ověřený kognitivní hodnotící systém pro hodnocení více složek kognitivních funkcí, včetně pozornosti, vizuální paměti, prostorové paměti, výkonných funkcí a reakční doby.
50 minut
Montrealský nástroj kognitivního hodnocení
Časové okno: 5 minut
Montrealský nástroj kognitivního hodnocení je rychlý nástroj pro screening mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledky, zatímco nižší skóre znamená horší výsledky. Bylo doporučeno použít hraniční skóre 23/30 k identifikaci vícedoménové kognitivní poruchy.
5 minut
Řeč v testu blábolení
Časové okno: 10 minut
Test řeči v blábolech je mluva s nízkou redundancí při testu šumu typu blábolení. Test Speech in Babble je prezentován na kalibrovaném počítači pomocí softwaru Matlab. Existuje celkem 8 foneticky a foneticky vyvážených seznamů slov. Slova jsou prezentována na pozadí blábolení 20 mluvčích. Každému uchu jsou předloženy dva náhodně vybrané seznamy jednoslabičných souhlásek souhláskových slov na pozadí blábolení více mluvčích (tj. každé ucho je testováno dvakrát). Poměr signálu k šumu se během testu přizpůsobuje.
10 minut
Standardní audiometrie čistého tónu
Časové okno: 10 minut
Standardní čistě tónová audiometrie je považována za „zlatý“ standardní test audiologického vyšetření. Tento test bude dokončen pomocí přenosného kalibrovaného audiometru (model GSI Pello Standard s DD45, IP30 a B81, sériové číslo: GS0071085, kalibrováno společností Guymark UK Ltd).
10 minut
Axivity Wrist Band 3osý logovací akcelerometr
Časové okno: 7 dní
Úroveň fyzické aktivity účastníků bude hodnocena pomocí akcelerometru na zápěstí, 3-osého logovacího akcelerometru Axivity Wrist Band. Záznamový akcelerometr Axivity Wrist Band 3-Axis zachycuje data o tříosém zrychlení při 100 Hz s dynamickým rozsahem ±8 g a byl široce používán v populačních studiích pro hodnocení úrovní fyzické aktivity.
7 dní
Škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 3 minuty
Škála důvěry v rovnováhu podle aktivity je sebepociťovaný dotazník se 16 položkami a hodnotí sebedůvěru rovnováhy v každodenních činnostech. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, zatímco nižší skóre znamená horší výsledek. Skóre ≤67/100 znamená zvýšené riziko pádu.
3 minuty
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 minuty
Dokončena bude také škála nemocniční úzkosti a deprese, 14položková škála, která hodnotí symptomy nesomatické úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu se skóre ≥8 navrženým pro identifikaci případů, jak pro depresi, tak pro úzkost. Vyšší skóre značí horší výsledky.
3 minuty
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 3 minuty
Pittsburghský index kvality spánku generuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) indikuje horší kvalitu spánku, zatímco nižší skóre znamená lepší výsledky. Při rozlišování dobrých a špatných spáčů poskytuje globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku >5 citlivost 89,6 % a specificitu 86,5 %.
3 minuty
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 3 minuty
Epworthská škála ospalosti je ověřený a široce používaný dotazník zkoumající denní ospalost. Skládá se z osmi otázek, které se sečtou a získá se jedno číslo. Vyšší skóre ukazuje na poruchu spánku, zatímco nižší skóre ukazuje na lepší výsledky. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Referenční rozsah „normálního“ skóre Epworthské stupnice ospalosti je 0–10, zatímco skóre Epworthovy stupnice ospalosti 11–24 představuje zvyšující se úrovně „nadměrné denní ospalosti“.
3 minuty
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 minuty
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu pro klinické a ekonomické hodnocení. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
3 minuty
Škála příznaků závratě
Časové okno: 3 minuty
VSS se používá k posouzení frekvence a závažnosti běžného vestibulárního aparátu (Vertigo Symptom Scale-V; např. vertigo, nerovnováha) a autonomní/somatické (škála vertigo symptomů-A; např. bušení srdce, těžký pocit v pažích nebo nohou) příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Normalizované skóre se pohybuje od 0-4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší (tj. horší) úroveň symptomů, zatímco nižší skóre značí lepší výsledky.
3 minuty
Situační vertigo dotazník
Časové okno: 3 minuty
Situační vertigo Questionnaire – zkrácená verze měří, jak často jsou symptomy vyprovokovány nebo zhoršeny v prostředích s vizuálním vestibulárním nesouladem nebo intenzivním vizuálním pohybem (např. cestování na eskalátorech, davy lidí, rolování obrazovek počítačů). Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledky, zatímco nižší skóre znamená lepší výsledky. Skóre ≥0,7/4 indikují příznaky závratě vyvolané zrakem.
3 minuty
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 3 minuty
Dizziness Handicap Inventory je 25-položkový seznam sebehodnocení navržený k vyhodnocení sebepociťovaného handicapu způsobeného příznaky závratě. Skládá se ze tří domén: emoční, funkční a fyzické. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímaný handicap, zatímco nižší skóre znamená lepší výkon. Skóre mezi 0-30, 31-60 a 61-100 v Inventáři závratě handicapu označuje mírný, střední a těžký vnímaný handicap a může odlišit funkční schopnosti osoby.
3 minuty
Dotazník kognitivních a behaviorálních příznaků
Časové okno: 3 minuty
Dotazník kognitivních a behaviorálních symptomů je měřítkem kognitivních schopností subjektů (tj. přesvědčení) a behaviorální reakce na symptomy jejich zdravotního stavu. Toto měřítko zahrnuje pět kognitivních (tj. přesvědčení) subškály: Zaměření na symptomy, Katastrofizace, Poškozující přesvědčení, Vyhýbání se strachu a Vyhýbání se rozpakům; a dvě behaviorální subškály: Vše nebo- Nic a Vyhýbání se/Odpočinek.
3 minuty
Dotazník vnímání nemoci – revidovaný
Časové okno: 3 minuty
Revidovaný dotazník vnímání nemoci byl použit k měření toho, jak účastníci vnímali nemoc. Dotazník vnímání nemoci-Revidovaný měří klíčové složky Leventhalova samoregulačního modelu zdravého rozumu: Identita nemoci se bude měřit tak, že pacient požádá, aby uvedl, zda prodělal, a přiřadil řadu potenciálních příznaků jejich stavu se závratěmi. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou identitu onemocnění, zatímco nižší skóre znamená lepší výsledky.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktoria Azoidou, Ms

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19/LO/1066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude zpracováno v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů 2016 (GDPR). Všechny shromážděné informace budou přísně důvěrné a budou uloženy anonymně na počítačích chráněných heslem, které používají pouze výzkumní pracovníci. Údaje budou bezpečně uloženy v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů (1998) a obecnými nařízeními o ochraně osobních údajů, které vstoupily v platnost 25. května 2018. IPD nebude předáno nikomu mimo tým lékařské péče účastníka. Uložená, anonymizovaná data mohou být použita pro budoucí lékařské a zdravotní studie. IPD bude uchováváno po dobu 10 let poté, co bylo shromážděno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzioterapeutická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit