Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижения в вестибулярной реабилитации

5 ноября 2019 г. обновлено: King's College London

«Эффективность индивидуальной вестибулярной реабилитации с дополнительным двухзадачным обучением и без него у лиц с хроническим вестибулярным расстройством». Рандомизированное контролируемое исследование»

Вестибулярная реабилитационная терапия (ВРТ) — это программа, основанная на физических упражнениях, направленная на компенсацию центральной нервной системой (ЦНС) вестибулярной дисфункции. Имеются умеренные или убедительные доказательства в поддержку ВРТ как безопасного и эффективного метода лечения головокружения, головокружения, связанных с ним падений и улучшения качества жизни у людей с односторонними и двусторонними периферическим вестибулярным расстройством. Тем не менее, данные, позволяющие различать различные формы лечения, неясны, и, хотя приблизительно у 50-80% лиц с вестибулярной дисфункцией достигаются значительные субъективные симптомы, улучшается походка, динамическая острота зрения и постуральная стабильность, полное выздоровление менее характерно для пациентов с вестибулярной дисфункцией. причины, которые в настоящее время остаются неизвестными. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования для определения оптимальных подходов к ВРТ.

Цель этого исследования — определить, повлияет ли включение упражнений двойного назначения (ДТ) в индивидуальную программу ВРТ на результаты лечения лиц с хроническими вестибулярными расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система вестибулярного аппарата (т. система баланса внутреннего уха) отвечает за отправку в мозг информации о том, как быстро движется наша голова, а также о статическом положении головы, необходима для того, чтобы мы могли ясно видеть при повороте головы, ориентироваться в темноте и ориентироваться в темноте. баланс. Люди с нарушением баланса внутреннего уха обычно сообщают о таких субъективных симптомах, как головокружение, дисбаланс, нечеткость зрения, трудности с концентрацией внимания, дисбаланс и учащение падений. Индивидуальная вестибулярная реабилитация является основой лечения людей с нарушением баланса внутреннего уха. Включены упражнения по движению глаз, головы и тела (т. при ходьбе, поворачивая голову влево и вправо, чтобы осмотреть дорогу) в зависимости от индивидуальных особенностей каждого человека. Существуют умеренные или убедительные доказательства в поддержку вестибулярной реабилитации как безопасного и эффективного лечения людей с нарушением баланса внутреннего уха. Тем не менее, нет достаточных доказательств, чтобы различать различные формы лечения, и хотя приблизительно у 50-80% людей с вестибулярной дисфункцией достигаются значительные симптомы (т. головокружение) и объективные улучшения в отношении их равновесия, ходьбы и повседневной деятельности, у некоторых людей улучшение не наступает. Причины этого остаются неясными. Таким образом, хотя было показано, что вестибулярная реабилитация безопасна и эффективна, необходимы дальнейшие исследования для определения оптимальных подходов к вестибулярной реабилитации. Двухзадачное обучение (т. одновременное выполнение двух разных действий, таких как ходьба и разговор) полезно для улучшения равновесия и способности к сложной ходьбе (т.е. ходьба с поворотами головы) у пожилых людей. Однако ни одно исследование не изучало двухзадачную тренировку у людей с вестибулярным расстройством. И это несмотря на данные, свидетельствующие о том, что способность выполнять сложные задачи при ходьбе негативно влияет на людей с вестибулярным расстройством, когда когнитивные (т. добавлена ​​задача "думать"). Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние индивидуальной вестибулярной реабилитации с включением и без включения упражнений двойного назначения (ДТ) на субъективные симптомы, объективные сложные ходовые задачи, «мыслительную» функцию и психологическое состояние. Гипотеза состоит в том, что индивидуальная вестибулярная реабилитация, включающая упражнения DT, принесет больше пользы по сравнению с индивидуальной вестибулярной реабилитацией в отдельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 1UL
        • Рекрутинг
        • King's College London
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Irene Di Giulio
        • Младший исследователь:
          • Louisa Murdin
        • Младший исследователь:
          • Doris Bamiou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика периферического вестибулярного расстройства
  • хроническое головокружение и/или неустойчивость
  • от 18 до 80 лет
  • предыдущая программа вестибулярной реабилитации завершена с частичным/без улучшения
  • готовы участвовать и соблюдать предложенный режим обучения и тестирования

Критерий исключения:

Лица с

  • поражение центральной нервной системы, за исключением мигрени
  • флюктуирующие симптомы, например, активная болезнь Меньера
  • острые ортопедические расстройства, влияющие на контроль равновесия и походку
  • оценка < 23/30 по MoCA
  • оценка >15/21 по шкале HADS для компонента депрессии, указывающая на выраженные симптомы депрессии
  • невозможность посещать сеансы
  • отсутствие хорошего владения письменным/разговорным английским языком будет исключено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Вестибулярные участники, выполняющие однозадачную вестибулярную реабилитацию
Другой: Физиотерапия Реабилитация
Участники будут случайным образом распределены с помощью генератора случайных чисел в 12-недельную индивидуальную группу упражнений под наблюдением, включающую программу VRT без (группа A) или с когнитивными упражнениями DT (группа B).
Экспериментальный: Группа Б
Вестибулярные участники, выполняющие вестибулярную реабилитацию с двумя задачами
Другой: Физиотерапия Реабилитация
Участники будут случайным образом распределены с помощью генератора случайных чисел в 12-недельную индивидуальную группу упражнений под наблюдением, включающую программу VRT без (группа A) или с когнитивными упражнениями DT (группа B).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка походки
Временное ограничение: 10 минут
Первичным результатом является функциональная оценка походки, которая представляет собой тест из 10 пунктов, который оценивает выполнение сложных задач походки (т.е. ходьба с поворотами головы, перешагивание препятствия или остановка и поворот). Баллы варьируются от 0 до 30. Наивысший балл равен 30, и более высокие результаты указывают на лучшую производительность, а более низкие баллы указывают на более низкую производительность. Функциональная оценка походки была подтверждена у здоровых людей, пожилых людей с историей падений и нарушений равновесия, а также у людей с вестибулярными расстройствами. Сообщается, что минимальное обнаруживаемое изменение функциональной оценки походки составляет 6 баллов у лиц с нарушениями равновесия и вестибулярного аппарата. Баллы ≤22/30 указывают на риск падения и являются предсказуемыми падениями пожилых людей, живущих в сообществе, в течение 6 месяцев.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной тест функциональной походки
Временное ограничение: 45 минут
Изолированный FGA всегда будет выполняться первым в (основной критерий результата), за которым следуют условия двухзадачного теста (DT), которые будут выполняться в случайном порядке. Когнитивное состояние DT будет включать в себя задачу счета и грамотности, а слуховые стимулы будут включать шум ресторана.
45 минут
Тест систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: 10 минут
Тест Mini-Balance Evaluation Test — это мера динамического баланса (упреждающая постуральная коррекция, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация и динамическая походка). Тест Mini-Balance Evaluation Systems состоит из 14 пунктов с оценкой от 0 до 28 баллов. Более высокие баллы указывают на лучший результат, а более низкие баллы — на худший. Баллы ≤ 20/32 указывают на повышенный риск падений.
10 минут
Автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста
Временное ограничение: 50 минут
Автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста — это полуавтоматическая компьютерная программа, использующая технологию сенсорного экрана и нажимную панель для оценки нейрокогнитивной функции. Батарея ядра автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста представляет собой проверенную систему когнитивной оценки для оценки нескольких компонентов когнитивной функции, включая внимание, зрительную память, пространственную память, исполнительную функцию и время реакции.
50 минут
Монреальский инструмент когнитивного оценивания
Временное ограничение: 5 минут
Монреальский инструмент когнитивной оценки — это инструмент для быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительную функцию, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Оценки варьируются от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты, а более низкие баллы указывают на худшие результаты. Было рекомендовано использовать пороговое значение 23/30 для выявления многодоменных когнитивных нарушений.
5 минут
Речь в тесте на лепет
Временное ограничение: 10 минут
Тест «Речь в лепете» представляет собой тест речи с низким уровнем избыточности в шумовом тесте типа «лепет». Тест Speech in Babble проводится на калиброванном компьютере с использованием программного обеспечения Matlab. Всего 8 фонематически и фонетически сбалансированных списков слов. Слова представлены на фоне шумного лепета 20 говорящих. Каждому уху предъявляются два случайно выбранных списка односложных согласных гласных согласных слов на фоне многоголосого лепета (т.е. каждое ухо проверяется дважды). Отношение сигнал/шум во время теста изменяется адаптивно.
10 минут
Стандартная тональная аудиометрия
Временное ограничение: 10 минут
Стандартная аудиометрия чистого тона считается «золотым» стандартом аудиологического исследования. Этот тест будет выполнен с помощью портативного откалиброванного аудиометра (стандартная модель GSI Pello с DD45, IP30 и B81, серийный номер: GS0071085, откалиброван Guymark UK Ltd).
10 минут
Наручный браслет Axivity 3-осевой регистрирующий акселерометр
Временное ограничение: 7 дней
Уровень физической активности участников будет оцениваться с помощью носимого на запястье акселерометра, регистрирующего 3-осевой акселерометр Axivity Wrist Band. 3-осевой записывающий акселерометр Axivity Wrist Band регистрирует данные трехосного ускорения с частотой 100 Гц и динамическим диапазоном ±8g и широко используется в популяционных исследованиях для оценки уровней физической активности.
7 дней
Шкала достоверности баланса для конкретной деятельности
Временное ограничение: 3 минуты
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности представляет собой самооценку анкеты с 16 пунктами и оценивает уверенность в балансе в повседневной деятельности. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат, а более низкие баллы указывают на худший результат. Оценка ≤67/100 указывает на повышенный риск падений.
3 минуты
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 минуты
Больничная шкала тревоги и депрессии, состоящая из 14 пунктов, которая оценивает несоматические симптомы тревоги и депрессии, также будет завершена. Баллы варьируются от 0 до 21 для каждой субшкалы с оценкой ≥8, предложенной для идентификации случая, как для депрессии, так и для тревоги. Более высокие баллы свидетельствуют о худших результатах.
3 минуты
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 3 минуты
Питтсбургский индекс качества сна генерирует семь показателей: субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Баллы компонентов сна суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокий общий балл (называемый глобальным баллом) указывает на худшее качество сна, а более низкие баллы указывают на лучшие результаты. При различении людей с хорошим и плохим сном показатель глобального Питтсбургского индекса качества сна > 5 дает чувствительность 89,6% и специфичность 86,5%.
3 минуты
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 минуты
Шкала сонливости Эпворта — это утвержденный и широко используемый опросник для изучения дневной сонливости. Он состоит из восьми вопросов, которые складываются для получения единого числа. Более высокие баллы указывают на расстройство сна, а более низкие баллы указывают на лучшие результаты. Оценки варьируются от 0 до 24. Референтный диапазон «нормальных» баллов по шкале сонливости Эпворта составляет 0-10, в то время как баллы по шкале сонливости Эпворта от 11 до 24 представляют растущие уровни «чрезмерной дневной сонливости».
3 минуты
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 3 минуты
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья для клинической и экономической оценки. Описательная система EQ-5D-5L включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
3 минуты
Шкала симптомов головокружения
Временное ограничение: 3 минуты
VSS используется для оценки частоты и тяжести общего вестибулярного синдрома (Шкала симптомов головокружения-V; например, головокружение, дисбаланс) и вегетативные/соматические (Шкала симптомов головокружения-A; например, учащенное сердцебиение, ощущение тяжести в руках или ногах). Баллы варьируются от 0 до 60. Нормализованные баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокий (т.е. хуже) уровень симптомов, в то время как более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
3 минуты
Ситуационный опросник головокружения
Временное ограничение: 3 минуты
Сокращенная версия ситуационного опросника головокружения измеряет, как часто симптомы провоцируются или усугубляются в среде с зрительным вестибулярным несоответствием или интенсивным визуальным движением (например, передвижение на эскалаторах, толпы, прокрутка экранов компьютеров). Баллы варьируются от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на худшие результаты, а более низкие баллы указывают на лучшие результаты. Баллы ≥0,7/4 указывают на симптомы зрительного головокружения.
3 минуты
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 3 минуты
Опросник инвалидности при головокружении представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 25 пунктов, предназначенный для оценки самооценки инвалидности, вызванной симптомами головокружения. Он состоит из трех областей: эмоциональной, функциональной и физической. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое препятствие, а более низкие баллы указывают на лучшую производительность. Баллы от 0 до 30, 31-60 и 61-100 в опроснике головокружения указывают на легкую, умеренную и тяжелую воспринимаемую инвалидность соответственно и могут различать функциональные способности человека.
3 минуты
Опросник когнитивных и поведенческих симптомов
Временное ограничение: 3 минуты
Опросник когнитивных и поведенческих симптомов представляет собой меру когнитивных способностей испытуемых (т. убеждения) и поведенческие реакции на симптомы состояния здоровья. Эта мера включает пять когнитивных (т.е. убеждения) подшкалы: «Фокусировка на симптомах», «Катастрофизация», «Повреждающие убеждения», «Избегание страха» и «Избегание смущения»; и две подшкалы поведения: «Все или ничего» и «Избегание/отдых».
3 минуты
Пересмотренный вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: 3 минуты
Пересмотренный вопросник восприятия болезни использовался для измерения восприятия участниками болезни. Пересмотренный вопросник восприятия болезни измеряет ключевые компоненты модели саморегуляции здравого смысла Левенталя: Идентификация болезни будет измеряться путем просьбы пациентов указать, испытывали ли они, и приписать ряд потенциальных симптомов своему состоянию головокружения. Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на усиление идентификации болезни, а более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Viktoria Azoidou, Ms

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19/LO/1066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет обрабатываться в соответствии с Общим регламентом по защите данных 2016 года (GDPR). Вся собранная информация будет храниться строго конфиденциально и анонимно на защищенных паролем компьютерах, используемых только исследовательским персоналом. Данные будут надежно храниться в соответствии с Законом о защите данных (1998 г.) и Общими положениями о защите данных, вступившими в силу 25 мая 2018 г. IPD не будет передаваться никому, кроме медицинского персонала участника. Сохраненные анонимные данные могут быть использованы для будущих медицинских исследований и исследований, связанных со здоровьем. IPD будет храниться в течение 10 лет после его сбора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться