前庭康复的进展
2019年11月5日 更新者：King's College London
'在患有慢性前庭疾病的人中进行和不进行额外双重任务训练的定制前庭康复的有效性。随机对照试验”
前庭康复治疗 (VRT) 是一项基于运动的计划，旨在鼓励中枢神经系统 (CNS) 补偿前庭功能障碍。 有中度到强烈的证据支持 VRT 是一种安全有效的管理方法，可以减少单侧和双侧外周前庭疾病患者的头晕、眩晕、相关跌倒和改善生活质量。 然而，区分不同治疗形式的证据尚不清楚，尽管大约 50% 至 80% 的前庭功能障碍患者获得了显着的主观症状、步态、动态视力和姿势稳定性改善，但完全恢复不太常见目前仍然未知的原因。 因此，需要进一步的研究来确定最佳的 VRT 方法。
这项调查的目的是确定将双重任务 (DT) 练习纳入定制的 VRT 计划是否会对慢性前庭疾病患者的治疗结果产生影响。
研究概览
详细说明
前庭系统系统（即
内耳平衡系统）负责向大脑发送有关头部移动速度以及头部静止位置的信息，这对于我们在转动头部时能够看清楚、在黑暗中导航以及平衡。
患有内耳平衡障碍的人通常会报告头晕、失衡、视力模糊、注意力不集中、失衡和跌倒增加等主观症状。
定制的前庭康复是治疗内耳平衡障碍患者的主要方法。
包括眼睛、头部和身体运动练习（即
边走边左右转动头部以扫视道路）适合每个人。
存在中度到强有力的证据支持前庭康复作为内耳平衡障碍患者的安全有效管理。
然而，没有足够的证据来区分不同形式的治疗，尽管大约 50% 到 80% 的前庭功能障碍患者会出现明显的症状（即
头晕）和关于他们的平衡、行走和日常生活活动的客观改善，有些人没有改善。
其原因尚不清楚。
因此，尽管前庭康复已被证明是安全有效的，但仍需要进一步的研究来确定最佳的前庭康复治疗方法。
双任务训练（即
同时进行两种不同的活动，如走路和说话）已被证明有利于提高平衡能力和复杂的步行能力（即。
在老年人中转头行走）。
然而，还没有研究调查过前庭功能障碍患者的双重任务训练。
尽管有证据表明，当认知（即
“思考”）任务被添加。
因此，本研究的目的是比较定制前庭康复结合和不结合双任务 (DT) 练习对主观症状、客观复杂步行任务、“思维”功能和心理状态的影响。
假设是，与孤立的定制前庭康复相比，结合 DT 练习的定制前庭康复将提供更大的益处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、SE1 1UL
- 招聘中
- King's College London
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接触：
- Marousa Pavlou
- 电话号码：02078486328
- 邮箱：marousa.pavlou@kcl.ac.uk
-
接触：
- Viktoria Azoidou
- 电话号码：Azoidou 02078486679
- 邮箱：viktoria.azoidou@kcl.ac.uk
-
副研究员：
- Irene Di Giulio
-
副研究员：
- Louisa Murdin
-
副研究员：
- Doris Bamiou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 周围性前庭疾病的临床诊断
- 慢性头晕和/或不稳定
- 18至80岁
- 先前的前庭康复计划已完成但部分/无改善
- 愿意参与并遵守拟议的培训和测试制度
排除标准：
有的人
- 中枢神经系统受累，不包括偏头痛
- 波动的症状，例如活动性梅尼埃病
- 影响平衡控制和步态的急性骨科疾病
- MoCA 得分 < 23/30
- 抑郁成分的 HADS 得分 >15/21，表明有明显的抑郁症状
- 无法出席会议
- 不能很好地掌握书面/口语英语将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
前庭参与者进行单任务前庭康复
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使用随机数生成器，参与者将被随机分配到一个为期 12 周的监督定制锻炼组，该锻炼组包含没有（A 组）或有认知 DT 练习（B 组）的 VRT 计划。
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实验性的：B组
前庭参与者进行双任务前庭康复
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使用随机数生成器，参与者将被随机分配到一个为期 12 周的监督定制锻炼组，该锻炼组包含没有（A 组）或有认知 DT 练习（B 组）的 VRT 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性步态评估
大体时间：10分钟
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主要结果是功能步态评估，这是一个 10 项测试，用于评估复杂步态任务（即
转头行走、跨过障碍物或停下来转弯）。
分数范围从 0 到 30。
最高分是 30 分，结果越大表示绩效越好，而分数越低表示绩效越差。
功能性步态评估已在健康人、有跌倒和平衡障碍病史的老年人以及患有前庭疾病的人中得到验证。
据报道，在患有平衡和前庭功能障碍的人中，功能性步态评估的最小可检测变化为 6 分。
得分 ≤22/30 表明存在跌倒风险，并且可以预测 6 个月内居住在社区的老年人跌倒。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性步态双任务测试
大体时间：45分钟
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孤立的 FGA 将始终首先在（主要结果度量）中完成，然后是双任务 (DT) 测试条件，这将以随机顺序完成。
认知 DT 条件将涉及计算和识字任务，听觉刺激将涉及餐厅噪音。
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45分钟
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迷你天平评估系统测试
大体时间：10分钟
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迷你平衡评估测试是动态平衡的测量（预期姿势调整、反应性姿势控制、感觉定向和动态步态）。
迷你天平评估系统测试包括 14 个项目，分数范围从 0 到 28 分。
较高的分数表示较好的结果，而较低的分数表示较差的结果。
分数 ≤ 20/32 表示跌倒风险增加。
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10分钟
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剑桥神经心理测验自动组
大体时间：50分钟
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery 是一种半自动计算机程序，它利用触摸屏技术和压力垫来评估神经认知功能。
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery 核心认知电池是经过验证的认知评估系统，用于评估认知功能的多个组成部分，包括注意力、视觉记忆、空间记忆、执行功能和反应时间。
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50分钟
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蒙特利尔认知评估工具
大体时间：5分钟
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蒙特利尔认知评估工具是轻度认知功能障碍的快速筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。
分数范围为 0-30。
较高的分数表示较好的结果，而较低的分数表示较差的结果。
建议使用 23/30 的截止分数来识别多域认知障碍。
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5分钟
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Babble 测试中的语音
大体时间：10分钟
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Speech in Babble Test 是一种低冗余语音在 babble 型噪声测试中。
Babble 测试中的语音使用 Matlab 软件在经过校准的计算机上呈现。
总共有 8 个音素和语音平衡的单词列表。
这些词出现在 20 人的喋喋不休的噪音背景中。
在多说话者喋喋不休的背景下，向每只耳朵呈现两个随机选择的单音节辅音元音辅音单词列表（即每只耳朵被测试两次）。
测试期间的信噪比自适应变化。
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10分钟
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标准纯音测听
大体时间：10分钟
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标准纯音测听被认为是听力学检查的“黄金”标准测试。
该测试将使用便携式校准听力计（具有 DD45、IP30 和 B81 的 GSI Pello 标准型号，序列号：GS0071085，由 Guymark UK Ltd 校准）完成。
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10分钟
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Axivity 腕带 3 轴记录加速度计
大体时间：7天
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参与者的身体活动水平将使用腕戴式加速度计 Axivity 腕带 3 轴记录加速度计进行评估。
Axivity 腕带 3 轴记录加速度计以 ±8 g 的动态范围捕获 100 Hz 的三轴加速度数据，并已广泛用于基于人群的研究以评估身体活动水平。
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7天
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特定活动平衡信心量表
大体时间：3分钟
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Activity-specific Balance Confidence Scale 是一份包含 16 个项目的自我感知问卷，用于评估日常活动中的平衡信心。
分数范围从 0 到 100。
较高的分数表示较好的结果，而较低的分数表示较差的结果。
分数≤67/100 表示跌倒风险增加。
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3分钟
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：3分钟
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医院焦虑和抑郁量表，一个评估非躯体焦虑和抑郁症状的 14 项量表，也将完成。
每个子量表的分数范围从 0 到 21，建议分数≥8 用于识别抑郁症和焦虑症的案例。
较高的分数表示较差的结果。
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3分钟
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：3分钟
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匹兹堡睡眠质量指数产生七项评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
将睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21，总分越高（称为总体得分）表明睡眠质量越差，而得分越低表明结果越好。
在区分好睡眠者和差睡眠者时，全球匹兹堡睡眠质量指数得分 > 5 的敏感性为 89.6%，特异性为 86.5%。
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3分钟
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爱华嗜睡量表
大体时间：3分钟
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Epworth 嗜睡量表是一种经过验证且广泛使用的调查白天嗜睡的问卷。
它由八个问题组成，这些问题相加得到一个数字。
较高的分数表示睡眠障碍，而较低的分数表示更好的结果。
分数范围从 0 到 24。
“正常”Epworth 嗜睡量表分数的参考范围是 0-10，而 11-24 的 Epworth 嗜睡量表分数代表“白天过度嗜睡”的水平增加。
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3分钟
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EQ-5D-5L
大体时间：3分钟
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EQ-5D-5L 是用于临床和经济评估的健康状况的通用量度。
EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
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3分钟
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眩晕症状量表
大体时间：3分钟
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VSS 用于评估常见前庭（Vertigo Symptom Scale-V；例如
眩晕、不平衡）和自主/躯体（眩晕症状量表-A；例如
心脏跳动，手臂或腿部感觉沉重）症状。
分数范围从 0 到 60。归一化分数范围从 0-4，分数越高表示越高（即
更糟）的症状水平，而较低的分数表示更好的结果。
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3分钟
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情境性眩晕问卷
大体时间：3分钟
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情境性眩晕问卷 - 缩短版测量症状在视觉前庭不匹配或强烈视觉运动（例如，
在自动扶梯、人群、滚动的电脑屏幕上行驶）。
分数范围从 0 到 4。分数越高表示结果越差，而分数越低表示结果越好。
分数≥0.7/4 表示视觉诱发的头晕症状。
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3分钟
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头晕障碍量表
大体时间：3分钟
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头晕障碍量表是一个包含 25 项的自我评估量表，旨在评估头晕症状造成的自我感知障碍。
它由三个领域组成：情感、功能和身体。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示感知障碍越大，而分数越低表示性能越好。
头晕障碍量表中 0-30、31-60 和 61-100 之间的分数分别表示轻度、中度和重度感知障碍，并且可以区分一个人的功能能力。
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3分钟
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认知和行为症状问卷
大体时间：3分钟
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认知和行为症状问卷是衡量受试者认知（即
信念）和对其健康状况症状的行为反应。
该措施包括五个认知（即
信念）分量表：症状聚焦、灾难化、破坏性信念、恐惧回避和尴尬回避；和两个行为分量表：全有或全无和回避/休息。
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3分钟
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疾病感知问卷-修订版
大体时间：3分钟
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疾病感知问卷-修订版用于测量参与者的疾病感知。
疾病感知问卷修订版衡量了 Leventhal 常识自我调节模型中的关键组成部分：疾病认同将通过要求患者表明他们是否经历过并将许多潜在症状归因于他们的头晕状况来衡量。
分数范围从 0 到 24 分，较高的分数表示疾病特征增加，而较低的分数表示更好的结果。
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3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Viktoria Azoidou、Ms
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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