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Progressi nella riabilitazione vestibolare

5 novembre 2019 aggiornato da: King's College London

"Efficacia della riabilitazione vestibolare personalizzata con e senza ulteriore formazione dual-task in persone con disturbo vestibolare cronico". Uno studio controllato randomizzato'

La terapia di riabilitazione vestibolare (VRT) è un programma basato sull'esercizio per incoraggiare la compensazione del sistema nervoso centrale (SNC) per la disfunzione vestibolare. Esistono prove da moderate a forti a sostegno della VRT come gestione sicura ed efficace nel ridurre vertigini, vertigini, cadute associate e migliorare la qualità della vita nelle persone con un disturbo vestibolare periferico unilaterale e bilaterale. Tuttavia, le prove per discriminare tra le diverse forme di trattamento non sono chiare e, sebbene circa il 50-80% delle persone con una disfunzione vestibolare ottenga miglioramenti significativi dei sintomi soggettivi, dell'andatura, dell'acuità visiva dinamica e della stabilità posturale, il recupero completo è meno comune per ragioni che al momento rimangono sconosciute. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per identificare approcci VRT ottimali.

Lo scopo di questa indagine è identificare se l'incorporazione di esercizi dual-task (DT) in un programma VRT personalizzato avrà un effetto sui risultati del trattamento nelle persone con disturbi vestibolari cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema del sistema vestibolare (es. sistema di equilibrio dell'orecchio interno) è responsabile dell'invio di informazioni al cervello sulla velocità con cui si muove la nostra testa e sulla posizione statica della testa, è necessario per essere in grado di vedere chiaramente quando si gira la testa, per navigare nell'oscurità e per equilibrio. Le persone che hanno un disturbo dell'equilibrio dell'orecchio interno riferiranno comunemente sintomi soggettivi di vertigini, squilibrio, visione offuscata, difficoltà di concentrazione, squilibrio e aumento delle cadute. La riabilitazione vestibolare personalizzata è il cardine del trattamento per le persone con un disturbo dell'equilibrio dell'orecchio interno. Sono inclusi esercizi di movimento degli occhi, della testa e del corpo (ad es. camminando girando la testa a destra e a sinistra per scrutare la strada) a seconda di ogni individuo. Esistono prove da moderate a forti a sostegno della riabilitazione vestibolare come gestione sicura ed efficace per le persone con un disturbo dell'equilibrio dell'orecchio interno. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per discriminare tra le diverse forme di trattamento e sebbene circa il 50-80% delle persone con una disfunzione vestibolare raggiunga sintomi sintomatici significativi (ad es. vertigini) e miglioramenti oggettivi per quanto riguarda l'equilibrio, la deambulazione e le attività della vita quotidiana, alcune persone non migliorano. Le ragioni di ciò rimangono poco chiare. Pertanto, sebbene la riabilitazione vestibolare si sia dimostrata sicura ed efficace, sono necessari ulteriori studi per identificare approcci terapeutici di riabilitazione vestibolare ottimali. Formazione dual-task (es. svolgere contemporaneamente due diverse attività come camminare e parlare) ha dimostrato di essere utile nel migliorare l'equilibrio e la capacità di deambulazione complessa (ad es. camminare con la testa girata) negli anziani. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'allenamento dual-tasking nelle persone con un disturbo vestibolare. Ciò nonostante le prove dimostrino che la capacità di eseguire compiti di deambulazione complessi è influenzata negativamente nelle persone con un disturbo vestibolare quando un disturbo cognitivo (ad es. viene aggiunta l'attività "pensare". Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della riabilitazione vestibolare personalizzata con e senza l'incorporazione di esercizi dual-task (DT) su sintomi soggettivi, compiti di deambulazione complessi oggettivi, funzione "pensante" e stato psicologico. L'ipotesi è che la riabilitazione vestibolare personalizzata che incorpora esercizi DT fornirà un beneficio maggiore rispetto alla riabilitazione vestibolare personalizzata in isolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1UL
        • Reclutamento
        • King's College London
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Irene Di Giulio
        • Sub-investigatore:
          • Louisa Murdin
        • Sub-investigatore:
          • Doris Bamiou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di un disturbo vestibolare periferico
  • capogiri cronici e/o instabilità
  • Dai 18 agli 80 anni
  • precedente programma di riabilitazione vestibolare completato con parziale/nessun miglioramento
  • disposti a partecipare e a rispettare il regime di formazione e test proposto

Criteri di esclusione:

Persone con

  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale, esclusa l'emicrania
  • sintomi fluttuanti, ad esempio malattia di Ménière attiva
  • disturbi ortopedici acuti che influenzano il controllo dell'equilibrio e l'andatura
  • un punteggio <23/30 sul MoCA
  • un punteggio >15/21 sull'HADS per la componente della depressione che indica sintomi depressivi significativi
  • impossibilità di partecipare alle sedute
  • sarà esclusa la mancanza di una buona conoscenza dell'inglese scritto/parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Partecipanti vestibolari che intraprendono una riabilitazione vestibolare a compito singolo
Altro: Fisioterapia Riabilitazione
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, utilizzando un generatore di numeri casuali, a un gruppo di esercizi personalizzati supervisionati di 12 settimane che incorpora un programma VRT senza (Gruppo A) o con esercizi DT cognitivi (Gruppo B).
Sperimentale: Gruppo B
Partecipanti vestibolari che intraprendono una riabilitazione vestibolare dual-task
Altro: Fisioterapia Riabilitazione
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, utilizzando un generatore di numeri casuali, a un gruppo di esercizi personalizzati supervisionati di 12 settimane che incorpora un programma VRT senza (Gruppo A) o con esercizi DT cognitivi (Gruppo B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
L'esito primario è la valutazione funzionale dell'andatura, che è un test di 10 elementi che valuta le prestazioni su compiti di andatura complessi (ad es. camminare girando la testa, scavalcare un ostacolo o fermarsi e girarsi). I punteggi vanno da 0 a 30. Il punteggio più alto è 30 e risultati maggiori sono indicativi di prestazioni migliori, mentre punteggi inferiori sono indicativi di prestazioni inferiori. Il Functional Gait Assessment è stato convalidato in persone sane, anziani con una storia di cadute e disturbi dell'equilibrio e persone con un disturbo vestibolare. Il cambiamento minimo rilevabile per la valutazione funzionale dell'andatura è di 6 punti nelle persone con disturbi dell'equilibrio e vestibolari. I punteggi ≤22/30 identificano il rischio di caduta e sono prevedibili di cadute nelle persone anziane che vivono in comunità entro 6 mesi.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'andatura funzionale a doppia attività
Lasso di tempo: 45 minuti
L'FGA in isolamento sarà sempre completato per primo in (misura di esito primario), seguito dalle condizioni di test dual-task (DT), che saranno completate in ordine casuale. La condizione cognitiva DT comporterà un compito di calcolo e alfabetizzazione e gli stimoli uditivi coinvolgeranno il rumore del ristorante.
45 minuti
Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Mini-Balance Evaluation Test è una misura dell'equilibrio dinamico (aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica). Il Mini-Balance Evaluation Systems Test è composto da 14 item, con punteggi che vanno da 0 a 28 punti. I punteggi più alti indicano un risultato migliore mentre i punteggi più bassi indicano un risultato peggiore. I punteggi ≤ 20/32 indicano un aumento del rischio di cadute.
10 minuti
Batteria automatizzata per il test neuropsicologico Cambridge
Lasso di tempo: 50 minuti
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery è un programma per computer semiautomatico che utilizza una tecnologia touch screen e un pad per valutare la funzione neurocognitiva. La batteria cognitiva di base della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge è un sistema di valutazione cognitiva convalidato per valutare più componenti della funzione cognitiva, tra cui attenzione, memoria visiva, memoria spaziale, funzione esecutiva e tempo di reazione.
50 minuti
Strumento di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Cinque minuti
Lo strumento di valutazione cognitiva di Montreal è uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano risultati migliori mentre punteggi più bassi sono indicativi di risultati peggiori. È stato raccomandato di utilizzare un punteggio limite di 23/30 per identificare il deterioramento cognitivo multidominio.
Cinque minuti
Discorso nel test di balbettio
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Speech in Babble Test è un test del rumore di tipo parlato a bassa ridondanza. Il test Speech in Babble viene presentato su un computer calibrato utilizzando il software Matlab. Ci sono 8 in totale liste di parole fonemicamente e foneticamente bilanciate. Le parole sono presentate sullo sfondo di un rumore di balbettio di 20 parlanti. A ciascun orecchio vengono presentati due elenchi di parole consonantiche vocali monosillabiche selezionate casualmente in uno sfondo di balbettio multiparlante (ovvero ogni orecchio viene testato due volte). Il rapporto segnale/rumore durante il test viene variato in modo adattativo.
10 minuti
Audiometria tonale pura standard
Lasso di tempo: 10 minuti
L'audiometria standard a toni puri è considerata un test "gold standard" dell'esame audiologico. Questo test sarà completato con un audiometro calibrato portatile (modello standard GSI Pello con DD45, IP30 e B81, numero di serie: GS0071085, calibrato da Guymark UK Ltd).
10 minuti
Accelerometro di registrazione a 3 assi con cinturino da polso Axivity
Lasso di tempo: 7 giorni
Il livello di attività fisica dei partecipanti verrà valutato utilizzando un accelerometro da polso, l'accelerometro di registrazione a 3 assi Axivity Wrist Band. L'accelerometro di registrazione a 3 assi Axivity Wrist Band acquisisce i dati di accelerazione triassiale a 100 Hz con un intervallo dinamico di ±8 g ed è stato ampiamente utilizzato negli studi basati sulla popolazione per valutare i livelli di attività fisica.
7 giorni
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività
Lasso di tempo: 3 minuti
La scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività è un questionario auto-percepito con 16 elementi e valuta la fiducia dell'equilibrio nelle attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore mentre punteggi più bassi indicano un risultato peggiore. Un punteggio ≤67/100 indica un aumento del rischio di cadute.
3 minuti
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 minuti
Verrà completata anche la Hospital Anxiety and Depression Scale, una scala di 14 item che valuta i sintomi di ansia e depressione non somatica. I punteggi vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala con un punteggio ≥8 proposto per l'identificazione della casistica, sia per la depressione che per l'ansia. Punteggi più alti sono indicativi di risultati peggiori.
3 minuti
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 minuti
Il Pittsburgh Sleep Quality Index genera sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore mentre i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Nel distinguere chi dorme bene da chi dorme male, un punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5 produce una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5%.
3 minuti
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 minuti
La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario convalidato e ampiamente utilizzato che esplora la sonnolenza diurna. Consiste in otto domande che vengono sommate per ottenere un unico numero. Punteggi più alti indicano disturbi del sonno mentre punteggi più bassi sono indicativi di risultati migliori. I punteggi vanno da 0 a 24. L'intervallo di riferimento dei punteggi "normali" della scala della sonnolenza di Epworth è compreso tra 0 e 10, mentre i punteggi della scala della sonnolenza di Epworth compresi tra 11 e 24 rappresentano livelli crescenti di "eccessiva sonnolenza diurna".
3 minuti
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 minuti
L'EQ-5D-5L è una misura generica dello stato di salute per la valutazione clinica ed economica. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
3 minuti
Scala dei sintomi delle vertigini
Lasso di tempo: 3 minuti
Il VSS viene utilizzato per valutare la frequenza e la gravità del comune vestibolare (Vertigo Symptom Scale-V; ad es. vertigine, squilibrio) e autonomo/somatico (Vertigo Symptom Scale-A; es. battito cardiaco accelerato, sensazione di pesantezza alle braccia o alle gambe). I punteggi vanno da 0 a 60. I punteggi normalizzati vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un punteggio più alto (ad es. peggiore) livello dei sintomi mentre punteggi più bassi indicano risultati migliori.
3 minuti
Questionario sulla vertigine situazionale
Lasso di tempo: 3 minuti
La versione abbreviata del Situational Vertigo Questionnaire misura la frequenza con cui i sintomi vengono provocati o esacerbati in ambienti con discrepanza vestibolare visiva o movimento visivo intenso (ad es. viaggiare su scale mobili, folle, schermi di computer che scorrono). I punteggi vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano risultati peggiori mentre punteggi più bassi sono indicativi di risultati migliori. Punteggi ≥0,7/4 indicano sintomi di vertigini visivi indotti.
3 minuti
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 3 minuti
Il Dizziness Handicap Inventory è un inventario di autovalutazione di 25 voci progettato per valutare l'handicap auto-percepito imposto dai sintomi di vertigini. Si compone di tre domini: emotivo, funzionale e fisico. I punteggi totali vanno da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica un maggiore handicap percepito mentre i punteggi più bassi sono indicativi di prestazioni migliori. I punteggi compresi tra 0-30, 31-60 e 61-100 nel Dizziness Handicap Inventory indicano rispettivamente un handicap percepito lieve, moderato e grave e possono differenziare le capacità funzionali di una persona.
3 minuti
Questionario sui sintomi cognitivi e comportamentali
Lasso di tempo: 3 minuti
Il questionario sui sintomi cognitivi e comportamentali è una misura della capacità cognitiva dei soggetti (ad es. credenze) e risposte comportamentali ai sintomi della loro condizione di salute. Questa misura include cinque cognitivi (cioè credenze) sottoscale: focalizzazione sui sintomi, catastrofizzazione, convinzioni dannose, evitamento della paura ed evitamento dell'imbarazzo; e due sottoscale comportamentali: Tutto o niente ed Evitamento/Riposo.
3 minuti
Il questionario sulla percezione della malattia, rivisto
Lasso di tempo: 3 minuti
Il Illness Perception Questionnaire-Revised è stato utilizzato per misurare la percezione della malattia dei partecipanti. Il Illness Perception Questionnaire-Revised misura i componenti chiave del modello di autoregolamentazione del buon senso di Leventhal: l'identità della malattia verrà misurata chiedendo ai pazienti di indicare se hanno sperimentato e attribuire una serie di potenziali sintomi alla loro condizione di vertigini. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore identità di malattia mentre punteggi più bassi indicano risultati migliori.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktoria Azoidou, Ms

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/LO/1066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD saranno trattati in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati 2016 (GDPR). Tutte le informazioni raccolte saranno mantenute strettamente confidenziali e archiviate in modo anonimo su computer protetti da password utilizzati solo dal personale di ricerca. I dati saranno archiviati in modo sicuro in conformità con il Data Protection Act (1998) e il Regolamento generale sulla protezione dei dati entrato in vigore il 25 maggio 2018. L'IPD non verrà trasmesso a nessuno al di fuori del team di assistenza medica del partecipante. I dati memorizzati e resi anonimi possono essere utilizzati per futuri studi medici e relativi alla salute. I DPI saranno conservati per 10 anni dopo la raccolta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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