Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framsteg inom vestibulär rehabilitering

5 november 2019 uppdaterad av: King's College London

"Effektiviteten av skräddarsydd vestibulär rehabilitering med och utan ytterligare dual-task utbildning hos personer med en kronisk vestibulär sjukdom. En randomiserad kontrollerad studie

Vestibulär rehabiliteringsterapi (VRT) är ett träningsbaserat program för att uppmuntra kompensation av det centrala nervsystemet (CNS) för vestibulär dysfunktion. Det finns måttliga till starka bevis för att stödja VRT som en säker, effektiv behandling för att minska yrsel, svindel, associerade fall och förbättra livskvaliteten hos personer med en unilateral och bilateral perifer vestibulär störning. Bevisen för att skilja mellan olika behandlingsformer är dock oklara och även om cirka 50 % till 80 % av personer med vestibulär dysfunktion uppnår betydande subjektiva symptom, gång, dynamisk synskärpa och förbättringar av postural stabilitet, är full återhämtning mindre vanligt för orsaker som för närvarande är okända. Därför krävs ytterligare studier för att identifiera optimala VRT-metoder.

Syftet med denna undersökning är att identifiera om inkorporeringen av dual-task (DT)-övningar i ett anpassat VRT-program kommer att ha effekt på behandlingsresultat hos personer med kroniska vestibulära störningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det vestibulära systemet (dvs. innerörat balanssystem) ansvarar för att skicka information till hjärnan om hur snabbt vårt huvud rör sig samt om statisk huvudposition, är nödvändigt för att vi ska kunna se tydligt när vi vrider på huvudet, för att navigera i mörker och för att balans. Personer som har en balansstörning i innerörat kommer vanligtvis att rapportera subjektiva symtom som yrsel, obalans, suddig syn, koncentrationssvårigheter, obalans och ökade fall. Skräddarsydd vestibulär rehabilitering är stöttepelaren i behandlingen för personer med en balansstörning i innerörat. Ögon-, huvud- och kroppsrörelseövningar ingår (dvs. gå medan du vrider huvudet åt vänster och höger för att skanna vägen) som är lämpligt för varje individ. Måttlig till stark evidens finns för att stödja vestibulär rehabilitering som en säker, effektiv behandling för personer med en störning i balansen i innerörat. Det finns dock otillräckliga bevis för att skilja mellan olika behandlingsformer och även om cirka 50 % till 80 % av personer med en vestibulär dysfunktion uppnår signifikanta symptom (dvs. yrsel) och objektiva förbättringar med avseende på balans, gång och dagliga aktiviteter, vissa personer förbättras inte. Orsakerna till detta är fortfarande oklara. Således, även om vestibulär rehabilitering har visat sig vara säker och effektiv, krävs ytterligare studier för att identifiera optimala vestibulära rehabiliteringsbehandlingsmetoder. Träning med dubbla uppgifter (dvs. att samtidigt utföra två olika aktiviteter som att gå och prata) har visat sig vara fördelaktigt för att förbättra balansen och den komplexa gångförmågan (dvs. gå med huvudvändningar) hos äldre vuxna. Däremot har inga studier undersökt dual-tasking träning hos personer med en vestibulär sjukdom. Detta trots bevis som visar att förmågan att utföra komplexa gånguppgifter påverkas negativt hos personer med en vestibulär störning när en kognitiv (d.v.s. "tänker") uppgift läggs till. Därför är syftet med denna studie att jämföra effekten av skräddarsydd vestibulär rehabilitering med och utan inkorporering av dual-task (DT) övningar på subjektiva symptom, objektiva komplexa gånguppgifter, "tänkande" funktion och psykologiskt tillstånd. Hypotesen är att skräddarsydd vestibulär rehabilitering med DT-övningar kommer att ge större nytta jämfört med skräddarsydd vestibulär rehabilitering isolerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1UL
        • Rekrytering
        • King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Irene Di Giulio
        • Underutredare:
          • Louisa Murdin
        • Underutredare:
          • Doris Bamiou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av en perifer vestibulär störning
  • kronisk yrsel och/eller ostadighet
  • 18 till 80 år gammal
  • tidigare vestibulär rehabiliteringsprogram avslutat med partiell/ingen förbättring
  • villig att delta och följa den föreslagna utbildnings- och testordningen

Exklusions kriterier:

Personer med

  • involvering i centrala nervsystemet, exklusive migrän
  • fluktuerande symtom, till exempel aktiv Ménières sjukdom
  • akuta ortopediska störningar som påverkar balanskontroll och gång
  • en poäng på < 23/30 på MoCA
  • en poäng på >15/21 på HADS för depressionskomponenten, vilket indikerar signifikanta depressionssymtom
  • oförmåga att delta i sessioner
  • brist på ett bra grepp om skriftlig/talad engelska kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Vestibulära deltagare som genomför en vestibulär rehabilitering med en uppgift
Övrig: Sjukgymnastik Rehabilitering
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas, med hjälp av en slumptalsgenerator, till en 12-veckors övervakad anpassad träningsgrupp som innehåller VRT-program utan (Grupp A) eller med kognitiva DT-övningar (Grupp B).
Experimentell: Grupp B
Vestibulära deltagare som genomför en vestibulär rehabilitering med två uppgifter
Övrig: Sjukgymnastik Rehabilitering
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas, med hjälp av en slumptalsgenerator, till en 12-veckors övervakad anpassad träningsgrupp som innehåller VRT-program utan (Grupp A) eller med kognitiva DT-övningar (Grupp B).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av funktionell gång
Tidsram: 10 minuter
Det primära resultatet är Functional Gait Assessment som är ett test med 10 punkter som bedömer prestation på komplexa gånguppgifter (dvs. gå med huvudsvängar, kliva över ett hinder eller stanna och vända). Poäng varierar från 0 till 30. Den högsta poängen är 30 och högre resultat tyder på bättre prestation medan lägre poäng tyder på sämre prestation. Functional Gait Assessment har validerats hos friska personer, äldre vuxna med en historia av fall och balansstörningar och personer med en vestibulär störning. Den minsta detekterbara förändringen för Functional Gait Assessment rapporteras vara 6 poäng hos personer med balans- och vestibulära störningar. Poäng ≤22/30 identifierar fallrisk och är förutsägbara för fall hos äldre personer som bor i samhället inom 6 månader.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell gångtest med dubbla uppgifter
Tidsram: 45 minuter
FGA isolerat kommer alltid att slutföras först i (primärt utfallsmått), följt av dual-task (DT) testförhållanden, som kommer att slutföras i slumpmässig ordning. Det kognitiva DT-tillståndet kommer att involvera en räkne- och läskunnighetsuppgift och de auditiva stimulierna kommer att involvera restaurangbuller.
45 minuter
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: 10 minuter
Mini-Balance Evaluation Test är ett mått på dynamisk balans (förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång). Mini-Balance Evaluation Systems Test består av 14 punkter, med poäng från 0 till 28 poäng. Högre poäng indikerar bättre resultat medan lägre poäng sämre resultat. Poäng ≤ 20/32 indikerar ökad fallrisk.
10 minuter
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsram: 50 minuter
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery är ett halvautomatiskt datorprogram som använder en pekskärmsteknik och tryckknapp för att bedöma neurokognitiv funktion. Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery core kognition batteri är ett validerat kognitivt bedömningssystem för att bedöma flera komponenter av kognitiv funktion, inklusive uppmärksamhet, visuellt minne, rumsligt minne, exekutiva funktioner och reaktionstid.
50 minuter
Montreal Cognitive Assessment Tool
Tidsram: 5 minuter
Montreal Cognitive Assessment Tool är ett snabbt screeningverktyg för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiv funktion, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Poängen sträcker sig från 0-30. Högre poäng indikerar bättre resultat medan lägre poäng tyder på sämre resultat. Det har rekommenderats att ett gränsvärde på 23/30 används för att identifiera kognitiv funktionsnedsättning med flera domäner.
5 minuter
Tal i Babbeltest
Tidsram: 10 minuter
Speech in Babble Test är ett lågredundanstal i babbeltyp brustest. Speech in Babble-testet presenteras på en kalibrerad dator med Matlab-programvara. Det finns 8 totalt fonemiskt och fonetiskt balanserade ordlistor. Orden presenteras i bakgrunden av ett 20-talare babbelljud. Två slumpmässigt utvalda enstaviga konsonantvokalkonsonantordlistor i en bakgrund av multitalkarbabbel presenteras för varje öra (dvs. varje öra testas två gånger). Signal-brusförhållandet under testet varieras adaptivt.
10 minuter
Standard rentonsaudiometri
Tidsram: 10 minuter
Standard rentonaudiometri anses vara ett "guld" standardtest av audiologisk undersökning. Detta test kommer att slutföras med en bärbar kalibrerad audiometer (GSI Pello Standard-modell med DD45, IP30 och B81, serienummer: GS0071085, kalibrerad av Guymark UK Ltd).
10 minuter
Axivity Wrist Band 3-axlig loggningsaccelerometer
Tidsram: 7 dagar
Deltagarnas fysiska aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av en handledsburen accelerometer, Axivity Wrist Band 3-Axis logging accelerometer. Axivity Wrist Band 3-Axis loggningsaccelerometer fångar triaxiell accelerationsdata vid 100 Hz med ett dynamiskt område på ±8 g och har använts i stor utsträckning i befolkningsbaserade studier för att bedöma fysiska aktivitetsnivåer.
7 dagar
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: 3 minuter
Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan är ett självupplevt frågeformulär med 16 punkter och bedömer balansförtroende i dagliga aktiviteter. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre resultat medan lägre poäng indikerar sämre resultat. En poäng ≤67/100 indikerar ökad fallrisk.
3 minuter
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 3 minuter
Hospital Anxiety and Depression Scale, en 14-skala som bedömer icke-somatiska ångest- och depressionssymtom, kommer också att slutföras. Poäng varierar från 0 till 21 för varje delskala med en poäng ≥8 som föreslås för identifiering av fall, för både depression och ångest. Högre poäng tyder på sämre resultat.
3 minuter
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 3 minuter
Pittsburghs sömnkvalitetsindex genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet vanlig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 med det högre totalpoänget (kallas globalt poäng) som indikerar sämre sömnkvalitet medan lägre poäng indikerar bättre resultat. För att särskilja goda och dåliga sovande personer ger ett globalt Pittsburgh sömnkvalitetsindex >5 en sensitivitet på 89,6 % och en specificitet på 86,5 %.
3 minuter
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 3 minuter
Epworth Sleepiness Scale är ett validerat och allmänt använt frågeformulär som utforskar sömnighet under dagtid. Den består av åtta frågor som läggs ihop för att få ett enda nummer. Högre poäng indikerar sömnstörning medan lägre poäng tyder på bättre resultat. Poäng varierar från 0 till 24. Referensintervallet för 'normala' Epworth Sleepiness Scale-poäng är 0-10 medan Epworth Sleepiness Scale-poäng på 11-24 representerar ökande nivåer av 'överdriven sömnighet under dagen'.
3 minuter
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 minuter
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus för klinisk och ekonomisk bedömning. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
3 minuter
Vertigosymtomskala
Tidsram: 3 minuter
VSS används för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av vanliga vestibulära (Vertigo Symptom Scale-V; t.ex. vertigo, obalans) och autonom/somatisk (Vertigo Symptom Scale-A; t.ex. hjärtklappning, tung känsla i armar eller ben) symtom. Poäng varierar från 0 till 60. Normaliserade poäng varierar från 0-4, med högre poäng som indikerar högre (dvs. sämre) nivå av symtom medan lägre poäng indikerar bättre resultat.
3 minuter
Situationsbaserad Vertigo Questionnaire
Tidsram: 3 minuter
Den Situational Vertigo Questionnaire-förkortade versionen mäter hur ofta symtomen provoceras eller förvärras i miljöer med visuell vestibulär missmatchning eller intensiv visuell rörelse (t.ex. färdas i rulltrappor, folksamlingar, rullande datorskärmar). Poäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar sämre resultat medan lägre poäng tyder på bättre resultat. Poäng ≥0,7/4 indikerar syninducerade symtom på yrsel.
3 minuter
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: 3 minuter
Dizziness Handicap Inventory är en självutvärderingsinventering med 25 artiklar utformad för att utvärdera självupplevt handikapp som orsakas av symtom på yrsel. Den består av tre domäner: emotionell, funktionell och fysisk. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar större upplevt handikapp medan lägre poäng tyder på bättre prestation. Poäng mellan 0-30, 31-60 och 61-100 på yrselhandikappinventeringen indikerar lindrigt, måttligt respektive allvarligt upplevt handikapp, och kan särskilja en persons funktionella förmågor.
3 minuter
Kognitiva och beteendemässiga symtomenkät
Tidsram: 3 minuter
The Cognitive and Behavioural Symptom Questionnaire är ett mått på försökspersoners kognitiva (dvs. övertygelser) och beteendemässiga reaktioner på symtom på deras hälsotillstånd. Detta mått inkluderar fem kognitiva (dvs. övertygelser) underskalor: Symtomfokusering, katastrofala, skadliga övertygelser, undvikande av rädsla och undvikande av förlägenhet; och två beteendemässiga subskalor: Allt eller- Ingenting och undvikande/vila.
3 minuter
Enkäten om sjukdomsuppfattning-reviderad
Tidsram: 3 minuter
The Illness Perception Questionnaire-Revised användes för att mäta deltagarnas sjukdomsuppfattningar. The Illness Perception Questionnaire-Revised mäter nyckelkomponenterna i Leventhals självreglerande modell för sunt förnuft: Sjukdomsidentitet mäts genom att be patienter att ange om de har upplevt och tillskriva ett antal potentiella symtom till deras yrseltillstånd. Poäng varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar ökad sjukdomsidentitet medan lägre poäng indikerar bättre resultat.
3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Viktoria Azoidou, Ms

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19/LO/1066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att behandlas i enlighet med General Data Protection Regulation 2016 (GDPR). All information som samlas in kommer att hållas strikt konfidentiell och lagras anonymt på lösenordsskyddade datorer som endast används av forskningspersonal. Data kommer att lagras säkert i enlighet med dataskyddslagen (1998) och de allmänna dataskyddsförordningarna som trädde i kraft den 25 maj 2018. IPD kommer inte att vidarebefordras till någon utanför deltagarens medicinska team. Lagrade, anonymiserade data kan komma att användas för framtida medicinska och hälsorelaterade studier. IPD kommer att bevaras i 10 år efter att den har samlats in.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera