Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępy w rehabilitacji układu przedsionkowego

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: King's College London

„Skuteczność dostosowanej rehabilitacji przedsionkowej z dodatkowym treningiem dwuzadaniowym i bez niego u osób z przewlekłymi zaburzeniami przedsionkowymi. Randomizowana kontrolowana próba”

Terapia rehabilitacji przedsionkowej (VRT) to program oparty na ćwiczeniach, mający na celu stymulowanie kompensacji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przypadku dysfunkcji przedsionkowej. Istnieją umiarkowane lub mocne dowody potwierdzające, że VRT jest bezpiecznym i skutecznym postępowaniem w zmniejszaniu zawrotów głowy, zawrotów głowy, związanych z nimi upadków i poprawie jakości życia u osób z jednostronnymi i obustronnymi obwodowymi zaburzeniami przedsionkowymi. Jednak dowody na rozróżnienie między różnymi formami leczenia są niejasne i chociaż około 50% do 80% osób z dysfunkcją układu przedsionkowego osiąga znaczące subiektywne objawy, chód, dynamiczną ostrość wzroku i poprawę stabilności postawy, całkowity powrót do zdrowia jest mniej powszechny w przypadku powodów, które obecnie pozostają nieznane. Dlatego konieczne są dalsze badania w celu określenia optymalnych podejść do VRT.

Celem tego badania jest ustalenie, czy włączenie ćwiczeń dwuzadaniowych (DT) do dostosowanego programu VRT będzie miało wpływ na wyniki leczenia osób z przewlekłymi zaburzeniami układu przedsionkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układ przedsionkowy (tj. system równowagi ucha wewnętrznego) odpowiada za przesyłanie do mózgu informacji o szybkości poruszania się głowy oraz o jej statycznym ułożeniu, jest niezbędny do tego, abyśmy mogli wyraźnie widzieć przy obracaniu głowy, nawigować w ciemności i saldo. Osoby z zaburzeniami równowagi ucha wewnętrznego często zgłaszają subiektywne objawy zawrotów głowy, braku równowagi, niewyraźnego widzenia, trudności z koncentracją, braku równowagi i częstszych upadków. Indywidualna rehabilitacja przedsionkowa jest podstawą leczenia osób z zaburzeniami równowagi ucha wewnętrznego. Obejmuje ćwiczenia ruchowe oczu, głowy i ciała (tj. chodzenie, obracając głowę w lewo i w prawo, aby przeskanować drogę) odpowiednio dla każdej osoby. Istnieją umiarkowane lub mocne dowody wspierające rehabilitację układu przedsionkowego jako bezpieczne i skuteczne postępowanie u osób z zaburzeniami równowagi ucha wewnętrznego. Jednak nie ma wystarczających dowodów, aby rozróżnić różne formy leczenia i chociaż około 50% do 80% osób z dysfunkcją układu przedsionkowego osiąga znaczące objawy (tj. zawroty głowy) i obiektywną poprawę w zakresie równowagi, chodzenia i wykonywania codziennych czynności, u niektórych osób nie następuje poprawa. Przyczyny tego pozostają niejasne. Tak więc, chociaż wykazano, że rehabilitacja przedsionkowa jest bezpieczna i skuteczna, konieczne są dalsze badania w celu określenia optymalnych metod leczenia rehabilitacji przedsionkowej. Szkolenie dwuzadaniowe (tj. jednoczesne wykonywanie dwóch różnych czynności, takich jak chodzenie i mówienie) okazało się korzystne w poprawie równowagi i złożonej zdolności chodzenia (tj. chodzenie z obracaniem głowy) u osób starszych. Jednak żadne badania nie dotyczyły treningu dwuzadaniowego u osób z zaburzeniami przedsionkowymi. Dzieje się tak pomimo dowodów wskazujących, że zdolność do wykonywania złożonych zadań związanych z chodzeniem jest negatywnie dotknięta u osób z zaburzeniami przedsionkowymi, gdy funkcje poznawcze (tj. Dodano zadanie „myślenie”). Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu dostosowanej rehabilitacji przedsionkowej z i bez włączenia ćwiczeń dwuzadaniowych (DT) na subiektywne objawy, obiektywne złożone zadania związane z chodzeniem, funkcję „myślenia” i stan psychiczny. Hipoteza jest taka, że ​​zindywidualizowana rehabilitacja przedsionkowa obejmująca ćwiczenia DT przyniesie większe korzyści w porównaniu z indywidualnie dostosowaną rehabilitacją przedsionkową w izolacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1UL
        • Rekrutacyjny
        • King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Irene Di Giulio
        • Pod-śledczy:
          • Louisa Murdin
        • Pod-śledczy:
          • Doris Bamiou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna obwodowego zaburzenia przedsionkowego
  • chroniczne zawroty głowy i (lub) niestabilność
  • od 18 do 80 lat
  • poprzedni program rehabilitacji układu przedsionkowego zakończony częściową poprawą lub brakiem poprawy
  • chętni do udziału i przestrzegania proponowanego systemu szkoleń i egzaminów

Kryteria wyłączenia:

Osoby z

  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, z wyłączeniem migreny
  • zmienne objawy, na przykład aktywna choroba Ménière'a
  • ostre schorzenia ortopedyczne wpływające na kontrolę równowagi i chód
  • wynik <23/30 w skali MoCA
  • wynik >15/21 w skali HADS dla komponentu depresji wskazujący na istotne objawy depresji
  • niemożność uczestniczenia w sesjach
  • brak dobrej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Uczestnicy przedsionkowi podejmujący jednozadaniową rehabilitację przedsionkową
Inny: Fizjoterapia Rehabilitacja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, przy użyciu generatora liczb losowych, do 12-tygodniowej nadzorowanej, dostosowanej grupy ćwiczeń obejmującej program VRT bez (Grupa A) lub z ćwiczeniami kognitywnymi DT (Grupa B).
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy przedsionkowi podejmujący dwuzadaniową rehabilitację przedsionkową
Inny: Fizjoterapia Rehabilitacja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, przy użyciu generatora liczb losowych, do 12-tygodniowej nadzorowanej, dostosowanej grupy ćwiczeń obejmującej program VRT bez (Grupa A) lub z ćwiczeniami kognitywnymi DT (Grupa B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena chodu
Ramy czasowe: 10 minut
Podstawowym wynikiem jest Funkcjonalna ocena chodu, która jest testem składającym się z 10 pozycji, który ocenia wydajność w złożonych zadaniach związanych z chodem (tj. chodzenie z obrotami głowy, przechodzenie przez przeszkodę lub zatrzymywanie się i obracanie). Wyniki wahają się od 0 do 30. Najwyższy wynik to 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność. Funkcjonalna ocena chodu została zwalidowana u osób zdrowych, osób starszych z upadkami i zaburzeniami równowagi w wywiadzie oraz osób z zaburzeniami układu przedsionkowego. Zgłoszono, że minimalna wykrywalna zmiana w ocenie funkcjonalnego chodu wynosi 6 punktów u osób z zaburzeniami równowagi i przedsionka. Wyniki ≤22/30 identyfikują ryzyko upadków i są przewidywalne upadki osób starszych żyjących w społeczności w ciągu 6 miesięcy.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny dwuzadaniowy test chodu
Ramy czasowe: 45 minut
Odosobniona FGA zawsze będzie wypełniana jako pierwsza w (główny pomiar wyniku), po czym następują warunki testu dwuzadaniowego (DT), które będą wypełniane w losowej kolejności. Warunek poznawczy DT będzie obejmował zadania związane z umiejętnością liczenia i czytania, a bodźce słuchowe będą obejmować hałas w restauracji.
45 minut
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: 10 minut
Mini-Balance Evaluation Test jest miarą dynamicznej równowagi (przewidujące korekty postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i dynamiczny chód). Test systemów oceny Mini-Balance składa się z 14 pozycji, z punktacją od 0 do 28 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, podczas gdy niższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wyniki ≤ 20/32 wskazują na zwiększone ryzyko upadków.
10 minut
Automatyczna bateria Cambridge Neuropsychological Test
Ramy czasowe: 50 minut
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery to półautomatyczny program komputerowy, który wykorzystuje technologię ekranu dotykowego i klawiaturę do oceny funkcji neurokognitywnych. Podstawowa bateria poznawcza Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery to zatwierdzony system oceny poznawczej do oceny wielu elementów funkcji poznawczych, w tym uwagi, pamięci wzrokowej, pamięci przestrzennej, funkcji wykonawczych i czasu reakcji.
50 minut
Narzędzie do oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 5 minut
Narzędzie Montreal Cognitive Assessment Tool to szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Zalecono, aby do identyfikacji wielodomenowych zaburzeń poznawczych stosować punkt odcięcia 23/30.
5 minut
Mowa w teście bełkotu
Ramy czasowe: 10 minut
Test mowy w bełkocie to test mowy o niskiej redundancji w teście hałasu typu bełkotu. Test Speech in Babble jest prezentowany na skalibrowanym komputerze za pomocą oprogramowania Matlab. W sumie jest 8 list słów zrównoważonych fonemicznie i fonetycznie. Słowa są prezentowane w tle gwaru 20 rozmówców. Każdemu uchu prezentowane są dwie losowo wybrane jednosylabowe listy spółgłosek i spółgłosek spółgłoskowych w tle bełkotu wielu rozmówców (tj. każde ucho jest badane dwukrotnie). Stosunek sygnału do szumu podczas testu jest zmieniany adaptacyjnie.
10 minut
Standardowa audiometria tonalna
Ramy czasowe: 10 minut
Standardowa audiometria tonalna jest uważana za „złoty” standard badania audiologicznego. Ten test zostanie zakończony przenośnym skalibrowanym audiometrem (standardowy model GSI Pello z DD45, IP30 i B81, numer seryjny: GS0071085, skalibrowany przez firmę Guymark UK Ltd).
10 minut
Axivity Opaska na nadgarstek 3-osiowy akcelerometr rejestrujący
Ramy czasowe: 7 dni
Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku, akcelerometru Axivity Wrist Band 3-Axis. 3-osiowy akcelerometr rejestrujący opaskę na nadgarstek Axivity zbiera dane przyspieszenia trójosiowego przy 100 Hz z zakresem dynamicznym ±8 g i był szeroko stosowany w badaniach populacyjnych do oceny poziomu aktywności fizycznej.
7 dni
Specyficzna dla aktywności Skala Pewności Równowagi
Ramy czasowe: 3 minuty
Specyficzna dla aktywności Skala pewności równowagi jest kwestionariuszem samooceny, składającym się z 16 pozycji i ocenia pewność równowagi w codziennych czynnościach. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik ≤67/100 wskazuje na zwiększone ryzyko upadków.
3 minuty
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 minuty
Uzupełniona zostanie również Szpitalna Skala Lęku i Depresji, składająca się z 14 pozycji, oceniająca niesomatyczne objawy lęku i depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali z wynikiem ≥ 8 proponowanym do identyfikacji przypadków, zarówno dla depresji, jak i lęku. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
3 minuty
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 minuty
Pittsburgh Sleep Quality Index generuje siedem składowych wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wyniki komponentów snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. W rozróżnianiu osób dobrze i źle śpiących globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index > 5 daje czułość 89,6% i swoistość 86,5%.
3 minuty
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 3 minuty
Skala Senności Epworth to zweryfikowany i szeroko stosowany kwestionariusz badający senność w ciągu dnia. Składa się z ośmiu pytań, które są sumowane w celu uzyskania jednej liczby. Wyższe wyniki wskazują na zaburzenia snu, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyniki wahają się od 0 do 24. Zakres referencyjny „normalnych” wyników w Skali Senności Epworth to 0-10, podczas gdy wyniki w Skali Senności Epworth 11-24 reprezentują rosnące poziomy „nadmiernej senności w ciągu dnia”.
3 minuty
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 minuty
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
3 minuty
Skala objawów zawrotów głowy
Ramy czasowe: 3 minuty
VSS służy do oceny częstości i ciężkości przedsionka wspólnego (Vertigo Symptom Scale-V; np. zawroty głowy, brak równowagi) i autonomicznych/somatycznych (skala objawów zawrotów głowy-A; np. kołatanie serca, uczucie ciężkości w rękach lub nogach) objawy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Znormalizowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą (tj. gorszy) poziom objawów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
3 minuty
Kwestionariusz sytuacyjny zawrotów głowy
Ramy czasowe: 3 minuty
Kwestionariusz sytuacyjnych zawrotów głowy — wersja skrócona mierzy, jak często objawy są prowokowane lub nasilane w środowiskach z niedopasowaniem wzrokowym przedsionkowym lub intensywnym ruchem wzrokowym (np. poruszanie się po ruchomych schodach, tłumy, przewijające się ekrany komputerów). Wyniki wahają się od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują gorsze wyniki, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyniki ≥0,7/4 wskazują na objawy zawrotów głowy wywołane wzrokiem.
3 minuty
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 3 minuty
Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy to 25-itemowy kwestionariusz samooceny przeznaczony do oceny samooceny upośledzenia spowodowanego objawami zawrotów głowy. Składa się z trzech domen: emocjonalnej, funkcjonalnej i fizycznej. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy postrzegany upośledzenie, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyniki od 0-30, 31-60 i 61-100 w Inwentarzu Upośledzeń Zawrotów głowy wskazują odpowiednio na łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką postrzeganą niepełnosprawność i mogą różnicować zdolności funkcjonalne danej osoby.
3 minuty
Kwestionariusz objawów poznawczych i behawioralnych
Ramy czasowe: 3 minuty
Kwestionariusz objawów poznawczych i behawioralnych jest miarą poznawczych (tj. przekonań) oraz reakcje behawioralne na objawy ich stanu zdrowia. Miara ta obejmuje pięć poznawczych (tj. przekonania) podskale: Koncentracja na Symptomie, Katastrofizacja, Niszczące Przekonania, Unikanie Strachu i Unikanie Zakłopotania; oraz dwie behawioralne podskale: Wszystko albo- Nic i Unikanie/Odpoczynek.
3 minuty
Kwestionariusz Postrzegania Choroby — poprawiony
Ramy czasowe: 3 minuty
Zmieniony Kwestionariusz Postrzegania Choroby został wykorzystany do pomiaru postrzegania choroby przez uczestników. Poprawiony Kwestionariusz Postrzegania Choroby mierzy kluczowe elementy zdroworozsądkowego modelu samoregulacji Leventhala: Tożsamość choroby zostanie zmierzona poprzez poproszenie pacjentów o wskazanie, czy doświadczyli zawrotów głowy i przypisali im szereg potencjalnych objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną tożsamość choroby, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktoria Azoidou, Ms

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/LO/1066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD będzie przetwarzane zgodnie z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych Osobowych 2016 (RODO). Wszystkie zebrane informacje będą traktowane jako ściśle poufne i przechowywane anonimowo na komputerach chronionych hasłem, z których korzysta wyłącznie personel badawczy. Dane będą przechowywane bezpiecznie, zgodnie z ustawą o ochronie danych (1998) oraz ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych, które weszło w życie 25 maja 2018 roku. IPD nie zostanie przekazane nikomu poza zespołem medycznym uczestnika. Przechowywane, zanonimizowane dane mogą być wykorzystywane do przyszłych badań medycznych i związanych ze zdrowiem. IPD będą przechowywane przez 10 lat po ich zebraniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj