전정 재활의 발전
2019년 11월 5일 업데이트: King's College London
'만성전정장애인에서 추가적인 이중과제 훈련 유무에 따른 맞춤형 전정재활의 효과. 무작위 대조 시험'
전정 재활 요법(VRT)은 전정 기능 장애에 대한 중추 신경계(CNS) 보상을 장려하는 운동 기반 프로그램입니다. 편측 및 양측 말초 전정 장애가 있는 사람들의 현기증, 현기증, 관련 낙상을 줄이고 삶의 질을 개선하는 데 있어 VRT가 안전하고 효과적인 관리임을 뒷받침하는 중간 내지 강력한 증거가 있습니다. 그러나 다양한 형태의 치료를 구별하는 증거는 불분명하며, 전정 기능 장애가 있는 사람의 약 50~80%가 상당한 자각 증상, 보행, 동적 시력 및 자세 안정성 개선을 달성하지만 완전한 회복은 덜 일반적입니다. 현재 알려지지 않은 이유. 따라서 최적의 VRT 접근 방식을 식별하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 조사의 목적은 이중 작업(DT) 운동을 맞춤형 VRT 프로그램에 통합하는 것이 만성 전정 장애가 있는 사람의 치료 결과에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전정 시스템 시스템(즉,
내이 균형 시스템)은 우리의 머리가 얼마나 빨리 움직이는지 뿐만 아니라 정적 머리 위치에 대한 정보를 뇌에 보내는 역할을 하며, 우리가 머리를 돌릴 때 명확하게 볼 수 있고, 어둠 속에서 탐색하고, 균형.
내이 균형 장애가 있는 사람은 일반적으로 어지러움, 불균형, 흐릿한 시야, 집중 곤란, 불균형 및 낙상의 증가와 같은 주관적 증상을 보고합니다.
맞춤형 전정 재활은 내이 균형 장애가 있는 사람을 위한 치료의 중심입니다.
눈, 머리 및 몸 운동이 포함됩니다(예:
도로를 살피기 위해 머리를 좌우로 돌리면서 걷는 것) 각 개인에게 적합합니다.
내이 균형 장애가 있는 사람을 위한 안전하고 효과적인 관리로서 전정 재활을 지지하는 중간 내지 강력한 증거가 존재합니다.
그러나 다양한 형태의 치료를 구별하기에는 증거가 불충분하며 전정 기능 장애가 있는 사람의 약 50~80%가 상당한 증상(즉,
현기증) 및 균형, 보행 및 일상 생활 활동과 관련하여 객관적인 개선이 있지만 일부 사람들은 개선되지 않습니다.
그 이유는 불분명합니다.
따라서 전정 재활이 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 최적의 전정 재활 치료 방법을 찾기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이중 작업 교육(예:
걷기와 말하기와 같은 두 가지 다른 활동을 동시에 수행하는 것은 균형과 복잡한 보행 능력(즉,
노인의 경우 머리를 돌려 걷기).
그러나 전정 장애가 있는 사람의 이중 작업 훈련을 조사한 연구는 없습니다.
이것은 복잡한 보행 과제를 수행하는 능력이 인지(즉,
"생각") 작업이 추가됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 이중 과제(DT) 운동을 포함하거나 포함하지 않은 맞춤형 전정 재활이 주관적 증상, 객관적 복합 보행 작업, "사고" 기능 및 심리적 상태에 미치는 효과를 비교하는 것입니다.
가설은 DT 운동을 통합한 맞춤형 전정 재활이 단독으로 맞춤형 전정 재활에 비해 더 큰 이점을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1UL
- 모병
- King's College London
-
연락하다:
- Marousa Pavlou
- 전화번호: 02078486328
- 이메일: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
-
연락하다:
- Viktoria Azoidou
- 전화번호: Azoidou 02078486679
- 이메일: viktoria.azoidou@kcl.ac.uk
-
부수사관:
- Irene Di Giulio
-
부수사관:
- Louisa Murdin
-
부수사관:
- Doris Bamiou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초 전정 장애의 임상 진단
- 만성 현기증 및/또는 불안정
- 18~80세
- 이전의 전정 재활 프로그램이 부분적/개선 없이 완료됨
- 제안된 교육 및 테스트 제도에 참여하고 이를 준수할 의사가 있음
제외 기준:
가진 사람
- 편두통을 제외한 중추 신경계 침범
- 변동하는 증상, 예를 들어 활동성 메니에르병
- 균형 조절 및 보행에 영향을 미치는 급성 정형외과 질환
- MoCA에서 < 23/30의 점수
- 심각한 우울증 증상을 나타내는 우울증 요소에 대한 HADS의 >15/21 점수
- 세션에 참석할 수 없음
- 서면/구어체 영어에 대한 이해 부족은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
단일 작업 전정 재활을 수행하는 전정 참가자
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참가자는 난수 생성기를 사용하여 12주간의 감독 하에 VRT 프로그램이 포함된 맞춤형 운동 그룹(그룹 A) 또는 인지 DT 운동이 있는 그룹(그룹 B)에 무작위로 할당됩니다.
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실험적: 그룹 B
이중 작업 전정 재활을 수행하는 전정 참가자
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참가자는 난수 생성기를 사용하여 12주간의 감독 하에 VRT 프로그램이 포함된 맞춤형 운동 그룹(그룹 A) 또는 인지 DT 운동이 있는 그룹(그룹 B)에 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 평가
기간: 10 분
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주요 결과는 복잡한 보행 과제(예:
고개를 돌려 걷기, 장애물을 뛰어넘기 또는 멈추고 돌기).
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
최고 점수는 30점이며 결과가 높을수록 성과가 우수함을 나타내고 점수가 낮을수록 성과가 낮음을 나타냅니다.
기능적 보행 평가는 건강한 사람, 낙상 및 균형 장애 병력이 있는 노인, 전정 장애가 있는 사람에서 검증되었습니다.
기능적 보행 평가에서 감지할 수 있는 최소한의 변화는 균형 및 전정 장애가 있는 사람에서 6점으로 보고됩니다.
점수 ≤22/30은 낙상 위험을 식별하고 6개월 이내에 지역사회에 거주하는 노인의 낙상을 예측할 수 있습니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 이중 작업 테스트
기간: 45 분
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격리된 FGA는 항상 (주요 결과 측정)에서 먼저 완료되고 이중 작업(DT) 테스트 조건이 이어지며 무작위 순서로 완료됩니다.
인지 DT 조건은 산술 및 문해력 작업을 포함하고 청각 자극은 레스토랑 소음을 포함합니다.
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45 분
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미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 10 분
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Mini-Balance 평가 테스트는 동적 균형(예상 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행)의 척도입니다.
Mini-Balance Evaluation Systems Test는 14개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 ≤ 20/32는 낙상의 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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10 분
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캠브리지 신경 심리학 테스트 자동 배터리
기간: 50분
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery는 신경인지 기능을 평가하기 위해 터치 스크린 기술과 프레스 패드를 활용하는 반자동 컴퓨터 프로그램입니다.
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery 핵심 인지 배터리는 주의력, 시각 기억, 공간 기억, 실행 기능 및 반응 시간을 포함한 인지 기능의 여러 구성 요소를 평가하기 위한 검증된 인지 평가 시스템입니다.
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50분
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몬트리올 인지 평가 도구
기간: 5 분
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몬트리올 인지 평가 도구는 가벼운 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구입니다.
주의력과 집중력, 집행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
점수 범위는 0-30입니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
다중 영역 인지 장애를 식별하기 위해 23/30의 컷오프 점수를 사용하는 것이 좋습니다.
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5 분
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Babble 테스트의 음성
기간: 10 분
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Speech in Babble Test는 babble type noise test에서 낮은 중복성 음성입니다.
Babble Test의 Speech는 Matlab 소프트웨어를 사용하여 보정된 컴퓨터에서 제공됩니다.
음소 및 음성학적으로 균형 잡힌 단어 목록에는 총 8개가 있습니다.
단어는 20명의 화자 옹알이 소리의 배경으로 제시됩니다.
다화자 옹알이의 배경에서 무작위로 선택된 두 개의 단음절 자음 모음 자음 단어 목록이 각 귀에 제공됩니다(즉, 각 귀는 두 번 테스트됨).
테스트 중 신호 대 잡음비는 적응적으로 변경됩니다.
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10 분
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표준 순음 청력검사
기간: 10 분
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표준 순음 청력 검사는 청력 검사의 '황금' 표준 테스트로 간주됩니다.
이 테스트는 휴대용 보정 청력계(DD45, IP30 및 B81의 GSI Pello 표준 모델, 일련 번호: GS0071085, Guymark UK Ltd에서 보정)로 완료됩니다.
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10 분
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Axivity 손목 밴드 3축 로깅 가속도계
기간: 7 일
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참가자의 신체 활동 수준은 손목에 착용하는 가속도계인 Axivity 손목 밴드 3축 기록 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
Axivity 손목 밴드 3축 로깅 가속도계는 ±8g의 동적 범위로 100Hz에서 3축 가속도 데이터를 캡처하며 신체 활동 수준을 평가하기 위해 인구 기반 연구에서 널리 사용되었습니다.
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7 일
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활동별 균형 신뢰 척도
기간: 3 분
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Activity-specific Balance Confidence Scale은 16개 항목으로 구성된 자기 인식 설문지로 일상 활동에서 균형 자신감을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 낮을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 ≤67/100은 낙상의 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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3 분
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 3 분
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비신체적 불안 및 우울 증상을 평가하는 14개 항목 척도인 병원 불안 및 우울 척도도 완성됩니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지이며, 우울증과 불안 모두에 대한 사례 식별을 위해 제안된 점수 ≥8입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3 분
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 3 분
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
수면 구성 요소 점수는 0에서 21까지의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
잘 자는 사람과 잘 못 자는 사람을 구별할 때, 글로벌 Pittsburgh Sleep Quality Index 점수 >5는 89.6%의 민감도와 86.5%의 특이도를 나타냅니다.
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3 분
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엡워스 졸음 척도
기간: 3 분
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Epworth 졸음 척도는 주간 졸림을 조사하는 검증되고 널리 사용되는 설문지입니다.
하나의 숫자를 얻기 위해 함께 추가되는 8개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 수면 장애를 나타내고 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
'정상' Epworth 졸음 척도 점수의 참조 범위는 0-10인 반면 Epworth 졸음 척도 점수 11-24는 '과도한 주간 졸음' 수준의 증가를 나타냅니다.
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3 분
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EQ-5D-5L
기간: 3 분
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EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 일반적인 건강 상태 척도입니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
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3 분
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현기증 증상 척도
기간: 3 분
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VSS는 일반적인 전정의 빈도와 중증도를 평가하는 데 사용됩니다(Vertigo Symptom Scale-V; 예:
현기증, 불균형) 및 자율/신체(현기증 증상 척도-A; 예.
심장이 두근거리고 팔이나 다리가 무거운 느낌) 증상.
점수의 범위는 0~60입니다. 정규화된 점수의 범위는 0~4이며 점수가 높을수록 높은 것을 나타냅니다(즉,
악화) 증상 수준이 낮은 반면 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 분
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상황 현기증 설문지
기간: 3 분
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상황 현기증 설문지 - 단축 버전은 시각적 전정 불일치 또는 강렬한 시각적 움직임(예:
에스컬레이터, 군중, 컴퓨터 화면 스크롤).
점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 ≥0.7/4는 시각 유발 현기증 증상을 나타냅니다.
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3 분
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 3 분
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Dizziness Handicap Inventory는 어지러움 증상으로 인해 스스로 인식하는 핸디캡을 평가하기 위해 고안된 25개 항목의 자체 평가 인벤토리입니다.
정서적, 기능적, 신체적 영역의 세 가지 영역으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 인지된 핸디캡이 더 크고 점수가 낮을수록 더 나은 수행을 나타냅니다.
어지러움 핸디캡 인벤토리에서 0-30, 31-60 및 61-100 사이의 점수는 각각 경증, 중등도 및 중증 인지된 핸디캡을 나타내며 사람의 기능적 능력을 구별할 수 있습니다.
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3 분
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인지 및 행동 증상 설문지
기간: 3 분
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인지 및 행동 증상 설문지는 대상자의 인지(즉,
신념) 및 건강 상태의 증상에 대한 행동 반응.
이 측정에는 5가지 인지(즉,
신념) 하위 척도: 증상 집중, 파국화, 손상 신념, 두려움 회피 및 당혹감 회피; 그리고 2개의 행동 하위 척도: 전부 또는 전무(All or-Nothing) 및 회피/휴식.
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3 분
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질병 인식 설문지-개정
기간: 3 분
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Illness Perception Questionnaire-Revised는 참가자의 질병 인식을 측정하는 데 사용되었습니다.
Illness Perception Questionnaire-Revised는 Leventhal의 상식적인 자기 조절 모델의 핵심 구성 요소를 측정합니다. 질병 식별은 환자에게 현기증 상태에 대한 여러 가지 잠재적 증상을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 질병 정체성이 증가함을 나타내고 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Viktoria Azoidou, Ms
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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수집된 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지되며 연구 직원만 사용하는 암호로 보호된 컴퓨터에 익명으로 저장됩니다.
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IPD는 참가자의 의료진 이외의 누구에게도 전달되지 않습니다.
저장되고 익명화된 데이터는 향후 의료 및 건강 관련 연구에 사용될 수 있습니다.
IPD는 수집 후 10년간 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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