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Avancées en Rééducation Vestibulaire

5 novembre 2019 mis à jour par: King's College London

"Efficacité de la rééducation vestibulaire personnalisée avec et sans formation supplémentaire à double tâche chez les personnes atteintes d'un trouble vestibulaire chronique". Un essai contrôlé randomisé'

La thérapie de réadaptation vestibulaire (VRT) est un programme basé sur l'exercice pour encourager la compensation du système nerveux central (SNC) pour le dysfonctionnement vestibulaire. Il existe des preuves modérées à fortes pour soutenir la VRT en tant que prise en charge sûre et efficace pour réduire les étourdissements, les vertiges, les chutes associées et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes d'un trouble vestibulaire périphérique unilatéral et bilatéral. Cependant, les preuves permettant de distinguer les différentes formes de traitement ne sont pas claires et, bien qu'environ 50 % à 80 % des personnes atteintes d'un dysfonctionnement vestibulaire obtiennent des améliorations significatives des symptômes subjectifs, de la démarche, de l'acuité visuelle dynamique et de la stabilité posturale, le rétablissement complet est moins fréquent pour raisons qui restent actuellement inconnues. Ainsi, d'autres études sont nécessaires pour identifier les approches VRT optimales.

Le but de cette enquête est de déterminer si l'incorporation d'exercices à double tâche (DT) dans un programme de VRT personnalisé aura un effet sur les résultats du traitement chez les personnes atteintes de troubles vestibulaires chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système du système vestibulaire (c.-à-d. système d'équilibre de l'oreille interne) est responsable de l'envoi d'informations au cerveau sur la vitesse à laquelle notre tête bouge ainsi que sur la position statique de la tête, est nécessaire pour que nous puissions voir clairement lorsque nous tournons la tête, pour naviguer dans l'obscurité et pour solde. Les personnes qui ont un trouble de l'équilibre de l'oreille interne rapporteront généralement des symptômes subjectifs d'étourdissements, de déséquilibre, de vision floue, de difficulté de concentration, de déséquilibre et d'augmentation des chutes. La rééducation vestibulaire personnalisée est le pilier de la prise en charge des personnes présentant un trouble de l'équilibre de l'oreille interne. Des exercices de mouvement des yeux, de la tête et du corps sont inclus (c. marcher en tournant la tête à gauche et à droite pour scruter la route) en fonction de chaque individu. Il existe des preuves modérées à fortes pour soutenir la rééducation vestibulaire comme une prise en charge sûre et efficace pour les personnes atteintes d'un trouble de l'équilibre de l'oreille interne. Cependant, il n'y a pas suffisamment de preuves pour faire la distinction entre les différentes formes de traitement et bien qu'environ 50 % à 80 % des personnes atteintes d'un dysfonctionnement vestibulaire obtiennent des symptômes significatifs (c.-à-d. étourdissements) et des améliorations objectives concernant leur équilibre, la marche et les activités de la vie quotidienne, certaines personnes ne s'améliorent pas. Les raisons de cela restent floues. Ainsi, bien que la rééducation vestibulaire se soit avérée sûre et efficace, d'autres études sont nécessaires pour identifier les approches optimales de traitement de rééducation vestibulaire. Formation à double tâche (c.-à-d. effectuer simultanément deux activités différentes telles que marcher et parler) s'est avéré bénéfique pour améliorer l'équilibre et la capacité de marche complexe (c'est-à-dire marche avec rotation de la tête) chez les personnes âgées. Cependant, aucune étude n'a porté sur l'entraînement à double tâche chez les personnes atteintes d'un trouble vestibulaire. Ceci en dépit des preuves montrant que la capacité à effectuer des tâches de marche complexes est affectée négativement chez les personnes atteintes d'un trouble vestibulaire lorsqu'un trouble cognitif (c. "penser") est ajoutée. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'effet de la rééducation vestibulaire personnalisée avec et sans l'incorporation d'exercices à double tâche (DT) sur les symptômes subjectifs, les tâches de marche complexes objectives, la fonction de "pensée" et l'état psychologique. L'hypothèse est que la rééducation vestibulaire personnalisée incorporant des exercices de DT apportera un plus grand bénéfice par rapport à la rééducation vestibulaire personnalisée de manière isolée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1UL
        • Recrutement
        • King's College London
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Di Giulio
        • Sous-enquêteur:
          • Louisa Murdin
        • Sous-enquêteur:
          • Doris Bamiou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique d'un trouble vestibulaire périphérique
  • étourdissements chroniques et/ou instabilité
  • 18 à 80 ans
  • précédent programme de rééducation vestibulaire complété avec une amélioration partielle/aucune amélioration
  • désireux de participer et de se conformer au régime de formation et de test proposé

Critère d'exclusion:

Les personnes avec

  • atteinte du système nerveux central, à l'exclusion de la migraine
  • symptômes fluctuants, par exemple maladie de Ménière active
  • troubles orthopédiques aigus influençant le contrôle de l'équilibre et la marche
  • un score < 23/30 au MoCA
  • un score > 15/21 sur le HADS pour la composante dépression indiquant des symptômes dépressifs significatifs
  • impossibilité d'assister aux séances
  • le manque d'une bonne maîtrise de l'anglais écrit / parlé sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Participants vestibulaires entreprenant une rééducation vestibulaire à tâche unique
Autre: Physiothérapie Réadaptation
Les participants seront répartis au hasard, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, dans un groupe d'exercices personnalisés supervisés de 12 semaines incorporant un programme VRT sans (groupe A) ou avec des exercices cognitifs DT (groupe B).
Expérimental: Groupe B
Participants vestibulaires entreprenant une rééducation vestibulaire à double tâche
Autre: Physiothérapie Réadaptation
Les participants seront répartis au hasard, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, dans un groupe d'exercices personnalisés supervisés de 12 semaines incorporant un programme VRT sans (groupe A) ou avec des exercices cognitifs DT (groupe B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la marche
Délai: 10 minutes
Le résultat principal est l'évaluation de la marche fonctionnelle qui est un test en 10 points qui évalue la performance sur des tâches de marche complexes (c.-à-d. marcher en faisant tourner la tête, enjamber un obstacle ou s'arrêter et tourner). Les scores vont de 0 à 30. Le score le plus élevé est de 30 et des résultats plus élevés indiquent une meilleure performance tandis que des scores plus faibles indiquent une performance plus faible. L'évaluation de la marche fonctionnelle a été validée chez des personnes en bonne santé, des personnes âgées ayant des antécédents de chutes et de troubles de l'équilibre et des personnes souffrant de troubles vestibulaires. Le changement minimal détectable pour l'évaluation fonctionnelle de la marche est de 6 points chez les personnes souffrant de troubles de l'équilibre et vestibulaires. Les scores ≤ 22/30 identifient le risque de chute et sont prévisibles chez les personnes âgées vivant dans la communauté dans les 6 mois.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche double tâche fonctionnelle
Délai: 45 minutes
La FGA en isolement sera toujours complétée en premier dans (mesure de résultat principale), suivie des conditions de test à double tâche (DT), qui seront complétées dans un ordre aléatoire. La condition cognitive DT impliquera une tâche de calcul et de littératie et les stimuli auditifs impliqueront le bruit du restaurant.
45 minutes
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: 10 minutes
Le test d'évaluation Mini-Balance est une mesure de l'équilibre dynamique (ajustements posturaux anticipés, contrôle postural réactif, orientation sensorielle et démarche dynamique). Le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance se compose de 14 éléments, avec des scores allant de 0 à 28 points. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats, tandis que des scores plus faibles indiquent des résultats médiocres. Les scores ≤ 20/32 indiquent un risque accru de chutes.
10 minutes
Batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge
Délai: 50 minutes
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery est un programme informatique semi-automatisé qui utilise une technologie d'écran tactile et un pavé de presse pour évaluer la fonction neurocognitive. La batterie de cognition de base du test neuropsychologique de Cambridge Automated Battery est un système d'évaluation cognitive validé pour évaluer plusieurs composants de la fonction cognitive, y compris l'attention, la mémoire visuelle, la mémoire spatiale, la fonction exécutive et le temps de réaction.
50 minutes
Outil d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 5 minutes
L'outil d'évaluation cognitive de Montréal est un outil de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonction exécutive, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Les scores vont de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats tandis que des scores plus faibles indiquent des résultats moins bons. Il a été recommandé qu'un score seuil de 23/30 soit utilisé pour identifier les troubles cognitifs multi-domaines.
5 minutes
Discours dans le test de bavardage
Délai: 10 minutes
Le test de parole dans le babillage est un test de parole à faible redondance dans le bruit de type babillage. Le test Speech in Babble est présenté sur un ordinateur calibré à l'aide du logiciel Matlab. Il y a 8 listes de mots au total phonémiquement et phonétiquement équilibrées. Les mots sont présentés en arrière-plan d'un bruit de babillage de 20 locuteurs. Deux listes de mots de consonnes de voyelles de consonnes monosyllabiques sélectionnées au hasard dans un arrière-plan de babillage multilocuteur sont présentées à chaque oreille (c'est-à-dire que chaque oreille est testée deux fois). Le rapport signal sur bruit pendant le test est modifié de manière adaptative.
10 minutes
Audiométrie tonale standard
Délai: 10 minutes
L'audiométrie tonale standard est considérée comme un test standard « or » d'examen audiologique. Ce test sera complété par un audiomètre portable calibré (modèle standard GSI Pello avec DD45, IP30 et B81, numéro de série : GS0071085, calibré par Guymark UK Ltd).
10 minutes
Accéléromètre de journalisation 3 axes Axivity Wrist Band
Délai: 7 jours
Le niveau d'activité physique des participants sera évalué à l'aide d'un accéléromètre porté au poignet, l'accéléromètre Axivity Wrist Band 3-Axis logging. L'accéléromètre enregistreur Axivity Wrist Band 3-Axis capture les données d'accélération triaxiale à 100 Hz avec une plage dynamique de ± 8 g et a été largement utilisé dans les études basées sur la population pour évaluer les niveaux d'activité physique.
7 jours
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité
Délai: 3 minutes
L'échelle de confiance en équilibre spécifique à l'activité est un questionnaire d'auto-évaluation avec 16 éléments et évalue la confiance en équilibre dans les activités quotidiennes. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats tandis que des scores plus faibles indiquent des résultats moins bons. Un score ≤67/100 indique un risque accru de chutes.
3 minutes
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 minutes
L'Hospital Anxiety and Depression Scale, une échelle de 14 items qui évalue les symptômes non somatiques d'anxiété et de dépression, sera également complétée. Les scores vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle avec un score ≥ 8 proposé pour l'identification des cas, à la fois pour la dépression et l'anxiété. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
3 minutes
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 minutes
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh génère sept scores de composants : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil tandis que les scores les plus faibles indiquent de meilleurs résultats. En distinguant les bons et les mauvais dormeurs, un score global de Pittsburgh Sleep Quality Index > 5 donne une sensibilité de 89,6 % et une spécificité de 86,5 %.
3 minutes
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 3 minutes
L'Epworth Sleepiness Scale est un questionnaire validé et largement utilisé explorant la somnolence diurne. Il se compose de huit questions qui sont additionnées pour obtenir un seul numéro. Des scores plus élevés indiquent un trouble du sommeil tandis que des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats. Les scores vont de 0 à 24. La plage de référence des scores « normaux » de l'échelle de somnolence d'Epworth est de 0 à 10, tandis que les scores de l'échelle de somnolence d'Epworth de 11 à 24 représentent des niveaux croissants de « somnolence diurne excessive ».
3 minutes
EQ-5D-5L
Délai: 3 minutes
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé pour l'évaluation clinique et économique. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
3 minutes
Échelle des symptômes de vertige
Délai: 3 minutes
Le VSS est utilisé pour évaluer la fréquence et la gravité des troubles vestibulaires communs (Vertigo Symptom Scale-V ; par ex. vertige, déséquilibre) et autonome/somatique (Vertigo Symptom Scale-A ; par ex. battements cardiaques, sensation de lourdeur dans les bras ou les jambes) symptômes. Les scores vont de 0 à 60. Les scores normalisés vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé (c'est-à-dire pire) niveau de symptômes tandis que des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
3 minutes
Questionnaire sur le vertige situationnel
Délai: 3 minutes
La version abrégée du questionnaire sur le vertige situationnel mesure la fréquence à laquelle les symptômes sont provoqués ou exacerbés dans des environnements présentant une inadéquation vestibulaire visuelle ou un mouvement visuel intense (par ex. voyageant sur des escalators, des foules, des écrans d'ordinateur défilants). Les scores vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats tandis que des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats. Les scores ≥ 0,7/4 indiquent des symptômes d'étourdissements induits par la vision.
3 minutes
Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: 3 minutes
Le Dizziness Handicap Inventory est un inventaire d'auto-évaluation de 25 éléments conçu pour évaluer le handicap auto-perçu imposé par les symptômes de vertige. Il se compose de trois domaines : émotionnel, fonctionnel et physique. Les scores totaux vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un handicap perçu plus important tandis que des scores plus faibles indiquent une meilleure performance. Les scores entre 0-30, 31-60 et 61-100 sur le Dizziness Handicap Inventory indiquent respectivement un handicap perçu léger, modéré et sévère, et peuvent différencier les capacités fonctionnelles d'une personne.
3 minutes
Questionnaire sur les symptômes cognitifs et comportementaux
Délai: 3 minutes
Le questionnaire sur les symptômes cognitifs et comportementaux est une mesure de l'état cognitif des sujets (c.-à-d. croyances) et les réponses comportementales aux symptômes de leur état de santé. Cette mesure comprend cinq mesures cognitives (c.-à-d. croyances) sous-échelles : concentration sur les symptômes, croyances catastrophiques, préjudiciables, évitement de la peur et évitement de l'embarras ; et deux sous-échelles comportementales : tout ou rien et évitement/repos.
3 minutes
Le questionnaire sur la perception de la maladie - révisé
Délai: 3 minutes
Le questionnaire de perception de la maladie révisé a été utilisé pour mesurer les perceptions de la maladie des participants. Le questionnaire de perception de la maladie révisé mesure les éléments clés du modèle d'autorégulation de bon sens de Leventhal : l'identité de la maladie sera mesurée en demandant aux patients d'indiquer s'ils ont ressenti et d'attribuer un certain nombre de symptômes potentiels à leur état de vertige. Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une identification accrue de la maladie, tandis que les scores les plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

University College London Hospitals
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktoria Azoidou, Ms

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19/LO/1066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les IPD seront traitées conformément au Règlement général sur la protection des données 2016 (RGPD). Toutes les informations collectées resteront strictement confidentielles et stockées de manière anonyme sur des ordinateurs protégés par un mot de passe utilisés uniquement par le personnel de recherche. Les données seront stockées en toute sécurité conformément à la loi sur la protection des données (1998) et au règlement général sur la protection des données entré en vigueur le 25 mai 2018. L'IPD ne sera transmis à personne en dehors de l'équipe de soins médicaux du participant. Les données stockées et anonymisées peuvent être utilisées pour de futures études médicales et liées à la santé. L'IPD sera conservée pendant 10 ans après sa collecte.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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