Avanços na Reabilitação Vestibular
5 de novembro de 2019 atualizado por: King's College London
'Eficácia da Reabilitação Vestibular Personalizada com e Sem Treinamento Adicional de Tarefa Dupla em Pessoas com Distúrbio Vestibular Crônico. Um estudo randomizado controlado'
A terapia de reabilitação vestibular (VRT) é um programa baseado em exercícios para estimular a compensação do sistema nervoso central (SNC) para a disfunção vestibular. Há evidências moderadas a fortes para apoiar a VRT como um tratamento seguro e eficaz na redução de tonturas, vertigens, quedas associadas e na melhoria da qualidade de vida em pessoas com distúrbio vestibular periférico unilateral e bilateral. No entanto, a evidência para discriminar entre diferentes formas de tratamento não é clara e, embora aproximadamente 50% a 80% das pessoas com disfunção vestibular atinjam sintomas subjetivos significativos, marcha, acuidade visual dinâmica e melhorias na estabilidade postural, a recuperação total é menos comum para razões que atualmente permanecem desconhecidas. Assim, mais estudos são necessários para identificar abordagens VRT ideais.
O objetivo desta investigação é identificar se a incorporação de exercícios de dupla tarefa (DT) em um programa personalizado de VRT terá efeito nos resultados do tratamento em pessoas com distúrbios vestibulares crônicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O sistema do sistema vestibular (ou seja,
sistema de equilíbrio do ouvido interno) é responsável por enviar informações ao cérebro sobre o quão rápido nossa cabeça está se movendo, bem como sobre a posição estática da cabeça, é necessário para que possamos ver claramente ao virar a cabeça, para navegar no escuro e para Saldo.
As pessoas que têm um distúrbio de equilíbrio do ouvido interno geralmente relatam sintomas subjetivos de tontura, desequilíbrio, visão embaçada, dificuldade de concentração, desequilíbrio e aumento de quedas.
A reabilitação vestibular personalizada é a base do tratamento para pessoas com distúrbio do equilíbrio da orelha interna.
Exercícios de movimento dos olhos, da cabeça e do corpo estão incluídos (i.e.
andando enquanto vira a cabeça para a esquerda e para a direita para examinar a estrada) conforme apropriado para cada indivíduo.
Existem evidências moderadas a fortes para apoiar a reabilitação vestibular como um tratamento seguro e eficaz para pessoas com distúrbio do equilíbrio da orelha interna.
No entanto, não há evidências suficientes para discriminar entre diferentes formas de tratamento e, embora aproximadamente 50% a 80% das pessoas com disfunção vestibular atinjam sintomas sintomáticos significativos (ou seja,
tontura) e melhorias objetivas em relação ao equilíbrio, caminhada e atividades da vida diária, algumas pessoas não melhoram.
As razões para isso permanecem obscuras.
Assim, embora a reabilitação vestibular tenha se mostrado segura e eficaz, mais estudos são necessários para identificar as melhores abordagens de tratamento da reabilitação vestibular.
Treinamento de dupla tarefa (ou seja,
executar simultaneamente duas atividades diferentes, como caminhar e falar) tem se mostrado benéfico para melhorar o equilíbrio e a capacidade de caminhar complexa (ou seja,
andar virando a cabeça) em adultos mais velhos.
No entanto, nenhum estudo investigou o treinamento de dupla tarefa em pessoas com distúrbio vestibular.
Isso ocorre apesar das evidências mostrando que a capacidade de realizar tarefas complexas de caminhada é afetada negativamente em pessoas com distúrbio vestibular quando um distúrbio cognitivo (ou seja,
"pensamento") é adicionada.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar o efeito da reabilitação vestibular personalizada com e sem a incorporação de exercícios de dupla tarefa (DT) sobre sintomas subjetivos, tarefas objetivas de caminhada complexa, função de "pensamento" e estado psicológico.
A hipótese é que a reabilitação vestibular personalizada incorporando exercícios de TD proporcionará maior benefício em comparação com a reabilitação vestibular personalizada isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SE1 1UL
- Recrutamento
- King's College London
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Contato:
- Marousa Pavlou
- Número de telefone: 02078486328
- E-mail: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
-
Contato:
- Viktoria Azoidou
- Número de telefone: Azoidou 02078486679
- E-mail: viktoria.azoidou@kcl.ac.uk
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Subinvestigador:
- Irene Di Giulio
-
Subinvestigador:
- Louisa Murdin
-
Subinvestigador:
- Doris Bamiou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de distúrbio vestibular periférico
- tontura crônica e/ou instabilidade
- 18 a 80 anos
- programa anterior de reabilitação vestibular concluído com melhora parcial/sem melhora
- dispostos a participar e a cumprir o regime de treinamento e testes proposto
Critério de exclusão:
Pessoas com
- envolvimento do sistema nervoso central, excluindo enxaqueca
- sintomas flutuantes, por exemplo, doença de Ménière ativa
- Distúrbios ortopédicos agudos que influenciam o controle do equilíbrio e a marcha
- uma pontuação de < 23/30 no MoCA
- uma pontuação de > 15/21 no HADS para o componente de depressão indicando sintomas de depressão significativos
- impossibilidade de assistir às sessões
- a falta de um bom domínio do inglês escrito/falado será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Participantes do vestibular realizando uma reabilitação vestibular de tarefa única
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Os participantes serão alocados aleatoriamente, usando um gerador de números aleatórios, para um grupo de exercícios personalizados supervisionados de 12 semanas incorporando o programa VRT sem (Grupo A) ou com exercícios cognitivos de DT (Grupo B).
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Experimental: Grupo B
Participantes do vestibular realizando uma reabilitação vestibular de dupla tarefa
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Os participantes serão alocados aleatoriamente, usando um gerador de números aleatórios, para um grupo de exercícios personalizados supervisionados de 12 semanas incorporando o programa VRT sem (Grupo A) ou com exercícios cognitivos de DT (Grupo B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: 10 minutos
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O resultado primário é a Avaliação Funcional da Marcha, que é um teste de 10 itens que avalia o desempenho em tarefas complexas de marcha (ou seja,
andando virando a cabeça, passando por cima de um obstáculo ou parando e virando).
As pontuações variam de 0 a 30.
A pontuação mais alta é 30 e resultados maiores são indicativos de melhor desempenho, enquanto pontuações mais baixas são indicativas de pior desempenho.
A Avaliação Funcional da Marcha foi validada em pessoas saudáveis, idosos com histórico de quedas e problemas de equilíbrio e pessoas com distúrbio vestibular.
A alteração mínima detectável para a Avaliação Funcional da Marcha é de 6 pontos em pessoas com equilíbrio e distúrbios vestibulares.
Pontuações ≤22/30 identificam risco de queda e são previsíveis de quedas em idosos que vivem na comunidade dentro de 6 meses.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Funcional de Dupla Tarefa de Marcha
Prazo: 45 minutos
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A FGA isoladamente sempre será concluída primeiro em (medida de resultado primário), seguida pelas condições de teste de tarefa dupla (DT), que serão concluídas em ordem aleatória.
A condição cognitiva de DT envolverá uma tarefa de aritmética e alfabetização e os estímulos auditivos envolverão ruído de restaurante.
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45 minutos
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Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: 10 minutos
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O Teste de Avaliação do Miniequilíbrio é uma medida do equilíbrio dinâmico (ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica).
O Mini-Balance Evaluation Systems Test é composto por 14 itens, com pontuações que variam de 0 a 28 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado, enquanto pontuações mais baixas, pior resultado.
Pontuações ≤ 20/32 indicam aumento do risco de quedas.
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10 minutos
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Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge
Prazo: 50 minutos
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A Bateria Automatizada do Teste Neuropsicológico de Cambridge é um programa de computador semiautomático que utiliza uma tecnologia de tela sensível ao toque e um teclado de pressão para avaliar a função neurocognitiva.
A bateria de cognição do Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery é um sistema de avaliação cognitiva validado para avaliar vários componentes da função cognitiva, incluindo atenção, memória visual, memória espacial, função executiva e tempo de reação.
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50 minutos
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Ferramenta de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 5 minutos
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A Montreal Cognitive Assessment Tool é uma ferramenta de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
As pontuações variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados, enquanto pontuações mais baixas são indicativas de resultados piores.
Tem sido recomendado que uma pontuação de corte de 23/30 seja usada para identificar comprometimento cognitivo multidomínio.
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5 minutos
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Teste de fala em balbucio
Prazo: 10 minutos
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O Speech in Babble Test é um teste de fala em babble tipo ruído de baixa redundância.
O teste Speech in Babble é apresentado em um computador calibrado usando o software Matlab.
Existem 8 no total de listas de palavras fonêmicas e foneticamente balanceadas.
As palavras são apresentadas no fundo de um ruído de balbucio de 20 falantes.
Duas listas de palavras consoantes vogais monossilábicas selecionadas aleatoriamente em um fundo de tagarelice multitalker são apresentadas a cada ouvido (ou seja, cada ouvido é testado duas vezes).
A relação sinal-ruído durante o teste é variada de forma adaptativa.
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10 minutos
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Audiometria de tom puro padrão
Prazo: 10 minutos
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A audiometria de tom puro padrão é considerada um teste padrão 'ouro' do exame audiológico.
Este teste será realizado com um audiômetro portátil calibrado (modelo GSI Pello Standard com DD45's, IP30 e B81, Número de série: GS0071085, calibrado por Guymark UK Ltd).
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10 minutos
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Acelerômetro de registro de 3 eixos Axivity Wrist Band
Prazo: 7 dias
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O nível de atividade física dos participantes será avaliado usando um acelerômetro de pulso, o acelerômetro de registro Axivity Wrist Band 3-Axis.
O acelerômetro de registro Axivity Wrist Band 3-Axis captura dados de aceleração triaxial a 100 Hz com uma faixa dinâmica de ±8 g e tem sido amplamente utilizado em estudos populacionais para avaliar os níveis de atividade física.
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7 dias
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Escala de confiança de equilíbrio específica da atividade
Prazo: 3 minutos
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A Activity-specific Balance Confidence Scale é um questionário autopercebido com 16 itens e avalia a confiança no equilíbrio nas atividades diárias.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas são indicativas de melhores resultados, enquanto pontuações mais baixas indicam resultados piores.
Uma pontuação ≤67/100 indica maior risco de quedas.
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3 minutos
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 minutos
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, uma escala de 14 itens que avalia sintomas não somáticos de ansiedade e depressão, também será preenchida.
As pontuações variam de 0 a 21 para cada subescala com uma pontuação ≥8 proposta para a identificação de caseness, tanto para depressão quanto para ansiedade.
Pontuações mais altas são indicativas de resultados piores.
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3 minutos
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 3 minutos
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh gera sete escores de componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono, enquanto as pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Ao distinguir bons e maus dormidores, uma pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5 produz uma sensibilidade de 89,6% e uma especificidade de 86,5%.
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3 minutos
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 3 minutos
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A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário validado e amplamente utilizado que explora a sonolência diurna.
Consiste em oito perguntas que são somadas para obter um único número.
Pontuações mais altas indicam distúrbio do sono, enquanto pontuações mais baixas são indicativas de melhores resultados.
As pontuações variam de 0 a 24.
A faixa de referência das pontuações 'normais' da Escala de Sonolência de Epworth é de 0 a 10, enquanto as pontuações da Escala de Sonolência de Epworth de 11 a 24 representam níveis crescentes de 'sonolência diurna excessiva'.
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3 minutos
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EQ-5D-5L
Prazo: 3 minutos
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde para avaliação clínica e econômica.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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3 minutos
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Escala de sintomas de vertigem
Prazo: 3 minutos
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O VSS é usado para avaliar a frequência e a gravidade do vestibular comum (Vertigo Symptom Scale-V; por exemplo,
vertigem, desequilíbrio) e autonômico/somático (escala de sintomas de vertigem-A; por exemplo,
coração batendo forte, sensação de peso nos braços ou pernas).
As pontuações variam de 0 a 60. As pontuações normalizadas variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando uma pontuação mais alta (ou seja,
pior) nível de sintomas, enquanto pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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3 minutos
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Questionário Situacional de Vertigem
Prazo: 3 minutos
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O Situational Vertigo Questionnaire - versão abreviada mede a frequência com que os sintomas são provocados ou exacerbados em ambientes com incompatibilidade visual vestibular ou movimento visual intenso (p.
viajando em escadas rolantes, multidões, rolando telas de computador).
As pontuações variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam resultados piores, enquanto pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Pontuações ≥0,7/4 indicam sintomas visuais de tontura induzida.
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3 minutos
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Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 3 minutos
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O Dizziness Handicap Inventory é um inventário de autoavaliação com 25 itens, desenvolvido para avaliar a autopercepção da desvantagem imposta pelos sintomas de tontura.
É composto por três domínios: emocional, funcional e físico.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior desvantagem percebida, enquanto pontuações mais baixas são indicativas de melhor desempenho.
As pontuações entre 0-30, 31-60 e 61-100 no Dizziness Handicap Inventory indicam uma percepção de desvantagem leve, moderada e grave, respectivamente, e podem diferenciar as habilidades funcionais de uma pessoa.
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3 minutos
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Questionário de Sintomas Cognitivos e Comportamentais
Prazo: 3 minutos
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O Questionário de Sintomas Cognitivos e Comportamentais é uma medida da capacidade cognitiva (i.e.
crenças) e respostas comportamentais aos sintomas de sua condição de saúde.
Esta medida inclui cinco níveis cognitivos (i.e.
crenças) subescalas: Foco no Sintoma, Catastrofização, Crenças Prejudiciais, Evitação do Medo e Evitação do Embaraço; e duas subescalas comportamentais: Tudo ou Nada e Evitação/Descanso.
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3 minutos
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Questionário de Percepção da Doença-Revisado
Prazo: 3 minutos
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O Illness Perception Questionnaire-Revised foi usado para medir as percepções da doença dos participantes.
O Illness Perception Questionnaire-Revised mede os principais componentes do modelo autorregulatório de senso comum de Leventhal: A identidade da doença será medida pedindo aos pacientes que indiquem se experimentaram e atribuem uma série de sintomas potenciais à sua condição de tontura.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior identidade da doença, enquanto pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Azoidou, Ms
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19/LO/1066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD será processado de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados 2016 (GDPR).
Todas as informações coletadas serão mantidas estritamente confidenciais e armazenadas anonimamente em computadores protegidos por senha usados apenas pela equipe de pesquisa.
Os dados serão armazenados de forma segura de acordo com a Lei de Proteção de Dados (1998) e os Regulamentos Gerais de Proteção de Dados que entraram em vigor em 25 de maio de 2018.
A IPD não será transmitida a ninguém fora da equipe médica do participante.
Os dados armazenados e anonimizados podem ser usados para futuros estudos médicos e relacionados à saúde.
O IPD será retido por 10 anos após a coleta.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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