標準の音楽プログラムと最適化された音楽プログラムの比較
2021年8月17日 更新者：Bernafon AG
標準的な補聴器フィッティング プロトコルとミュージシャン向けに最適化されたフィッティング プロトコルを比較する臨床調査
このトライアルでは、一般的なプログラムのオフセットである標準的な音楽プログラムが、テスト参加者ごとに個別にカスタマイズされた音楽プログラムと同じ利点を提供するかどうかをテストします。
この試験は、音楽を聴く人々ではなく、定期的に楽器を演奏し、組織化された音楽グループまたはオーケストラに所属するミュージシャンが受ける利益を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
補聴器の最初の目標は、会話を増幅し、特に騒音下で会話の理解を促進することです。 難聴に加えて、難聴の人は音楽の楽しみが減ったと報告しています。 音声を増幅するために使用される補聴器の設定は、多くの場合、音楽に悪影響を及ぼします。
この研究では、スポンサーは難聴のある参加者を対象にテストを実施し、専用の音楽プログラムを比較します。 現在の研究では、ソフトウェアで利用可能な標準的な音楽プログラムを、各科目に合わせて微調整されたものと比較します。 研究に使用される補聴器は、欧州適合性によって認定されており、ほぼ 1 年間市場に出回っています。 目標は、ミュージシャンが違いを認識し、実際の状況でデフォルトの音楽プログラムよりも微調整された音楽プログラムを好むかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3018
- Bernafon AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難聴のすべての分類（感音、伝音、混合）
- 導電性または混合の場合、医師による増幅の承認が必要です
- 難聴のすべての形状（フラット、傾斜、逆傾斜、ノッチ）
- 軽度から重度までの重症度
- ドイツ語またはフランス語を話す
- 楽器を弾く
- 同意書に署名する能力と意欲
除外基準:
- 正常な聴力
- 増幅の禁忌
- 活動性耳疾患
- 楽器を演奏しないでください
- 言語障害、精神障害、認知症、またはその他の認知障害のため、研究手順に従うことができない
- 身体の不自由なため、研究の予定に出席できない
- 聴覚印象を説明する能力の低下と補聴器の使用
- 有効なオージオグラムを記録できないほど非協力的
- 器用さの大幅な低下
- 中枢性聴覚障害
- スポンサー社員
- スポンサーの従業員の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微調整された標準の音楽プログラム
補聴器には最大 4 つの異なるリスニング プログラムを含めることができるため、微調整されたプログラムと標準プログラムは同じ機器内で比較されます。
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デジタルワイヤレス補聴器は、各被験者の難聴に合わせて特別にプログラムされており、特定の音楽再生用に微調整されたプログラムと、事前に設定された設定を使用する標準音楽プログラムの両方が組み込まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好みの評価
時間枠：20日間
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被験者は、好みのプログラムを選択するよう求めるアンケートに回答します。
アンケートでは、プログラム 1 またはプログラム 2 を選択肢として提示し、2 つの違いに気付かなかった人には好みの選択肢を与えません。
各プログラムを選択した被験者の割合を計算して、最適化された音楽プログラムがより好ましいかどうかを判断します。
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音の知覚テスト - ピッチ
時間枠：0、10、および 20 日
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音の知覚テストは、適応音楽知覚テストと呼ばれます。
トーンの構成要素のデジタル合成録音を使用してラボでテストされます。
これは、メーターの全体的な認識をピッチ (Hz) でテストします。
スコアが低いほど良い。
スコアが高いほど、音符の違いを認識するのに高いレベルの Hz が必要だったことを意味します。
スコアは平均化されて分析され、1 つのプログラムがより良い (より低い) テスト スコアをもたらすかどうかが判断されます。
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0、10、および 20 日
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音楽の音質評価
時間枠：0、10、および 20 日
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音楽を聴く/再生するときのデバイスの音質は、アンケートを使用して評価されます。
質問票では、被験者に音のさまざまな側面を 5 段階で評価してもらいます。1 が最悪の回答で、5 が最良の回答です。
アンケートは、プログラム 1 とプログラム 2 について回答されます。各質問のスコアは被験者全体で平均され、2 つのプログラムの差が計算されて、一方の音楽プログラムがより良い音質スコアをもたらすかどうかが決定されます。
プラスのスコアは微調整されたプログラムを支持し、マイナスのスコアは標準プログラムを支持します。
補聴器のボタンを使用してプログラムを切り替えることができるため、同じ期間にプログラム 1 とプログラム 2 をテストします。
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0、10、および 20 日
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音知覚テスト - 持続時間
時間枠：0、10、および 20 日
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音の知覚テストは、適応音楽知覚テストと呼ばれます。
トーンの構成要素のデジタル合成録音を使用してラボでテストされます。
持続時間 (ミリ秒単位) の全体的な認識をテストします。
スコアが低いほど良い。
スコアが高いほど、音符の違いを認識するのにミリ秒単位で時間がかかったということになります。
スコアは平均化されて分析され、1 つのプログラムがより良い (より低い) テスト スコアをもたらすかどうかが判断されます。
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0、10、および 20 日
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音知覚テスト - レベル
時間枠：0、10、および 20 日
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音の知覚テストは、適応音楽知覚テストと呼ばれます。
トーンの構成要素のデジタル合成録音を使用してラボでテストされます。
メーターの全体的な認識をレベル (デシベル単位) でテストします。
スコアが低いほど良い。
スコアが高いほど、音符の違いを認識するのに高いレベルの dB が必要だったことを意味します。
スコアは平均化されて分析され、1 つのプログラムがより良い (より低い) テスト スコアをもたらすかどうかが判断されます。
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0、10、および 20 日
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音の知覚テスト - 明るさ
時間枠：0、10、および 20 日
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音の知覚テストは、適応音楽知覚テストと呼ばれます。
トーンの構成要素のデジタル合成録音を使用してラボでテストされます。
音楽の木材の知覚は、明るさ (dB で測定) によってテストされます。
スコアが低いほど優れています。
スコアが高いほど、音符の違いを認識するのに高いレベルの dB が必要だったことを意味します。
スコアは平均化されて分析され、1 つのプログラムがより良い (より低い) テスト スコアをもたらすかどうかが判断されます。
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0、10、および 20 日
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音の知覚テスト - アタック
時間枠：0、10、および 20 日
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音の知覚テストは、適応音楽知覚テストと呼ばれます。
トーンの構成要素のデジタル合成録音を使用してラボでテストされます。
音楽のティンバーの知覚は、アタック (Hz で測定) によってテストされます。
スコアが低いほど優れています。
スコアが高いほど、音符の違いを認識するのに、より高いレベルの Hz が必要だったことを意味します。
スコアは平均化されて分析され、1 つのプログラムがより良い (より低い) テスト スコアをもたらすかどうかが判断されます。
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0、10、および 20 日
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音響知覚テスト - スペクトルの不規則性
時間枠：0、10、および 20 日
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音の知覚テストは、適応音楽知覚テストと呼ばれます。
トーンの構成要素のデジタル合成録音を使用してラボでテストされます。
音楽のティンバーの知覚は、スペクトルの不規則性 (dB で測定) によってテストされます。
スコアが低いほど優れています。
スコアが高いほど、音符の違いを認識するのに高いレベルの dB が必要だったことを意味します。
スコアは平均化されて分析され、1 つのプログラムがより良い (より低い) テスト スコアをもたらすかどうかが判断されます。
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0、10、および 20 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器関連有害事象の発生
時間枠：0、10、および 20 日
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デバイス関連の有害事象の数が監視され、集計されます。
各有害事象は、軽度、中等度、または重度の重症度スケールを使用して測定されます。
因果関係は、関連なし、可能性が低い、可能性がある、可能性が高い、および因果関係のスケールで測定されます。
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0、10、および 20 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。