표준 음악 프로그램과 최적화된 음악 프로그램 비교
2021년 8월 17일 업데이트: Bernafon AG
표준 보청기 피팅 프로토콜과 음악가에게 최적화된 피팅 프로토콜을 비교한 임상 연구
일반 프로그램과 상쇄되는 표준 음악 프로그램이 각 테스트 참가자에게 개별적으로 맞춤화된 음악 프로그램과 동일한 이점을 제공하는지 테스트합니다.
재판은 정기적으로 악기를 연주하고 음악을 듣는 사람 대신에 조직된 음악 그룹이나 오케스트라에 속한 음악가가 받는 혜택을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
보청기의 초기 목표는 특히 소음에서 어음을 증폭하고 어음 이해를 용이하게 하는 것입니다. 언어 장애 외에도 청력 손실이 있는 사람들은 음악에 대한 즐거움이 줄어든다고 보고합니다. 음성 증폭에 사용되는 보청기 설정은 종종 음악에 악영향을 미칩니다.
이 연구를 위해 후원자는 전용 음악 프로그램을 비교하기 위해 청력 손실이 있는 참가자와 테스트를 수행합니다. 현재 연구는 소프트웨어에서 사용할 수 있는 표준 음악 프로그램과 각 과목에 대해 미세 조정된 프로그램을 비교할 것입니다. 연구에 사용될 보청기는 유럽 적합성(European Conformity) 인증을 받았으며 거의 1년 동안 시장에 출시되었습니다. 목표는 음악가가 차이를 인식하고 실제 상황에서 기본 음악 프로그램보다 미세 조정된 음악 프로그램을 선호하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3018
- Bernafon AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난청의 모든 분류(감각신경성, 전음성, 혼합성)
- 전도성이거나 혼합된 경우 의사의 증폭 승인이 필요합니다.
- 모든 형태의 난청(평평한 난청, 경사진 난청, 역경사 난청, 노치 난청)
- 경도에서 심도에 이르는 심각도
- 독일어 또는 프랑스어 말하기
- 악기를 연주하다
- 동의서에 서명할 능력과 의지
제외 기준:
- 정상적인 청력
- 증폭에 대한 금기 사항
- 활성 귀 질환
- 악기를 연주하지 마십시오
- 언어 문제, 심리적 장애, 치매 또는 기타 인지 문제로 인해 연구 절차를 수행할 수 없음
- 거동이 불편하여 연구 약속에 참석할 수 없음
- 청각적 인상과 보청기 사용법을 설명하는 능력 감소
- 유효한 청력도를 녹음할 수 없도록 비협조적임
- 심각하게 감소된 손재주
- 중추 청각 장애
- 스폰서 직원
- 스폰서 직원의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 프로그램 미세 조정 및 표준
미세 조정 프로그램과 표준 프로그램은 보청기가 최대 4개의 다른 청취 프로그램을 가질 수 있기 때문에 동일한 기기 내에서 비교됩니다.
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디지털 무선 보청기는 각 피험자의 청력 손실에 맞게 특별히 프로그래밍되며 특정 음악 재생에 맞게 미세 조정되는 프로그램과 미리 결정된 설정을 사용하는 표준 음악 프로그램이 모두 장착되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호도
기간: 20 일
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피험자는 선호하는 프로그램을 선택하라는 질문에 답하게 됩니다.
설문지는 프로그램 1 또는 프로그램 2를 선택 항목으로 제공하고 둘 사이의 차이점을 인지하지 못한 사람들을 위한 기본 설정 없음 옵션을 제공합니다.
각 프로그램을 선택한 과목의 비율을 계산하여 최적화된 음악 프로그램을 더 선호하는지 결정합니다.
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소리 인식 테스트 - 피치
기간: 0, 10, 20일
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소리 인식 테스트는 적응형 음악 인식 테스트라고 합니다.
톤 구성 요소의 디지털 합성 녹음으로 실험실에서 테스트되었습니다.
피치(Hz)로 미터의 전반적인 인식을 테스트합니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
점수가 높을수록 음표 간의 차이를 인식하는 데 더 높은 Hz 수준이 필요함을 의미합니다. 피험자는 비보조, 표준 프로그램 지원, 테스트(최적화) 프로그램 지원을 받습니다.
점수는 평균화되고 분석되어 한 프로그램이 더 나은(낮은) 시험 점수를 얻는지 결정합니다.
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0, 10, 20일
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음악 음질 등급
기간: 0, 10, 20일
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음악을 듣거나 재생할 때 장치의 음질은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 피험자에게 5점 척도를 사용하여 소리의 다양한 측면을 평가하도록 요청합니다. 1은 최악의 답변이고 5는 최고입니다.
설문지는 프로그램 1과 프로그램 2에 대해 답변됩니다. 각 질문에 대한 점수는 주제 전반에 걸쳐 평균을 내고 두 프로그램 간의 차이를 계산하여 하나의 음악 프로그램이 더 나은 음질 점수를 얻는지 결정합니다.
양수 점수는 미세 조정된 프로그램에 유리하고 음수 점수는 표준 프로그램에 유리합니다.
프로그램 간 전환을 위해 보청기의 버튼을 사용할 수 있는 기능이 있는 동일한 기간 동안 프로그램 1과 프로그램 2를 테스트합니다.
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0, 10, 20일
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소리 인식 테스트 - 기간
기간: 0, 10, 20일
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소리 인식 테스트는 적응형 음악 인식 테스트라고 합니다.
톤 구성 요소의 디지털 합성 녹음으로 실험실에서 테스트되었습니다.
기간(밀리초)에 대한 전반적인 인식을 테스트합니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
점수가 높을수록 음표 간의 차이를 인식하는 데 밀리초 단위로 더 오래 걸린다는 것을 의미합니다. 피험자는 비보조, 표준 프로그램 지원, 테스트(최적화) 프로그램 지원을 받습니다.
점수는 평균화되고 분석되어 한 프로그램이 더 나은(낮은) 시험 점수를 얻는지 결정합니다.
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0, 10, 20일
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소리 인식 테스트 - 레벨
기간: 0, 10, 20일
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소리 인식 테스트는 적응형 음악 인식 테스트라고 합니다.
톤 구성 요소의 디지털 합성 녹음으로 실험실에서 테스트되었습니다.
레벨(데시벨)로 미터의 전반적인 인식을 테스트합니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
점수가 높을수록 음표 간의 차이를 인식하는 데 dB 단위로 더 높은 수준이 필요함을 의미합니다. 피험자는 비보조, 표준 프로그램 지원, 테스트(최적화) 프로그램 지원을 받습니다.
점수는 평균화되고 분석되어 한 프로그램이 더 나은(낮은) 시험 점수를 얻는지 결정합니다.
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0, 10, 20일
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소리 인식 테스트 - 밝기
기간: 0, 10, 20일
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소리 인식 테스트는 적응형 음악 인식 테스트라고 합니다.
톤 구성 요소의 디지털 합성 녹음으로 실험실에서 테스트되었습니다.
음악의 음색에 대한 인식은 밝기(dB로 측정)로 테스트됩니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
점수가 높을수록 음표 간의 차이를 인식하는 데 dB 단위로 더 높은 수준이 필요함을 의미합니다. 피험자는 비보조, 표준 프로그램 지원, 테스트(최적화) 프로그램 지원을 받습니다.
점수는 평균화되고 분석되어 한 프로그램이 더 나은(낮은) 시험 점수를 얻는지 결정합니다.
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0, 10, 20일
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소리 인식 테스트 - 공격
기간: 0, 10, 20일
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소리 인식 테스트는 적응형 음악 인식 테스트라고 합니다.
톤 구성 요소의 디지털 합성 녹음으로 실험실에서 테스트되었습니다.
음악의 목재에 대한 인식은 어택(Hz로 측정)으로 테스트됩니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
점수가 높을수록 음표 간의 차이를 인지하는 데 Hz에서 더 높은 수준이 필요함을 의미합니다. 피험자는 비보조, 표준 프로그램 보조, 테스트(최적화) 프로그램 보조를 받습니다.
점수는 평균화되고 분석되어 한 프로그램이 더 나은(낮은) 시험 점수를 얻는지 결정합니다.
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0, 10, 20일
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소리 인식 테스트 - 스펙트럼 불규칙성
기간: 0, 10, 20일
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소리 인식 테스트는 적응형 음악 인식 테스트라고 합니다.
톤 구성 요소의 디지털 합성 녹음으로 실험실에서 테스트되었습니다.
음악의 음색에 대한 인식은 스펙트럼 불규칙성(dB로 측정)으로 테스트됩니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
점수가 높을수록 음표 간의 차이를 인식하는 데 dB 단위로 더 높은 수준이 필요함을 의미합니다. 피험자는 비보조, 표준 프로그램 지원, 테스트(최적화) 프로그램 지원을 받습니다.
점수는 평균화되고 분석되어 한 프로그램이 더 나은(낮은) 시험 점수를 얻는지 결정합니다.
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0, 10, 20일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용 발생
기간: 0, 10, 20일
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장치 관련 부작용의 수를 모니터링하고 합산합니다.
각 이상 반응은 경증, 중등도 또는 중증의 심각도 척도를 사용하여 측정됩니다.
인과 관계는 관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 가능함 및 인과 관계 척도로 측정됩니다.
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0, 10, 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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