Szabványos zenei program egy optimalizált zenei programhoz képest
2021. augusztus 17. frissítette: Bernafon AG
Klinikai vizsgálat a szabványos hallókészülék-illesztési protokoll és a zenészek számára optimalizált illesztési protokoll összehasonlításával
A próba azt vizsgálja, hogy egy szabványos zenei program, amely eltolja az általános programot, ugyanazokat az előnyöket nyújtja-e, mint az a zenei program, amelyet minden résztvevő számára egyénileg testreszabtak.
A tárgyalás azt kívánja vizsgálni, hogy a zenét hallgató emberek helyett milyen előnyökkel járnak azok a zenészek, akik rendszeresen játszanak valamilyen hangszeren, és egy szervezett zenei csoporthoz vagy zenekarhoz tartoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hallókészülékek kezdeti célja a beszéd felerősítése és a beszédértés megkönnyítése, különösen zajban. A beszédzavaron kívül a hallássérültek a zene élvezetének csökkenéséről is beszámolnak. A beszéd felerősítésére használt hallókészülék-beállítások gyakran káros hatással vannak a zenére.
Ehhez a tanulmányhoz a szponzor tesztelést végez hallássérült résztvevőkkel, hogy összehasonlítsa a dedikált zenei programokat. A jelenlegi tanulmány a szoftverben elérhető szabványos zenei programot hasonlítja össze egy olyan programmal, amely minden tantárgyhoz finomhangolt. A vizsgálathoz használt hallókészülékek európai megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkeznek, és közel egy éve vannak a piacon. A cél annak meghatározása, hogy a zenészek érzékelik-e a különbséget, és a valós élethelyzetekben egy finomhangolt zenei programot részesítenek-e előnyben az alapértelmezett zenei programmal szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3018
- Bernafon AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A halláskárosodás minden osztályozása (szenzorineurális, konduktív, vegyes)
- Ha vezetőképes vagy kevert, az amplifikációhoz orvosi jóváhagyás szükséges
- A halláskárosodás minden formája (sík, lejtős, fordított lejtő, bevágás)
- Súlyossága az enyhétől a mélyig terjed
- Német vagy francia nyelvű
- Hangszeren játszani
- Képesség és hajlandóság a hozzájárulási űrlap aláírására
Kizárási kritériumok:
- Normális hallás
- Ellenjavallatok az amplifikációhoz
- Aktív fülbetegség
- Ne játssz hangszeren
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia vagy egyéb kognitív problémák miatt
- Mozgáskorlátozottság miatt nem tud részt venni a tanulmányi időpontokban
- Csökkent képesség a hallási benyomások leírására és a hallókészülékek használatára
- Nem együttműködő, így nem lehet érvényes audiogramot rögzíteni
- Erősen csökkent a kézügyesség
- Központi hallászavarok
- Szponzorált alkalmazottak
- A Támogató alkalmazottainak családtagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei program finomhangolt és szabványos
A finomhangolt program és a standard program ugyanazon a hangszeren belül kerül összehasonlításra, mivel egy hallókészülékben akár 4 különböző hallgatási program is lehet.
|
A digitális, vezeték nélküli hallókészülék kifejezetten az egyes alanyok halláskárosodásához van programozva, és fel van szerelve egy speciális zenelejátszásra finomhangolt programmal, valamint a szabványos zenei programmal, amely előre meghatározott beállításokat használ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előnyben részesített értékelés
Időkeret: 20 nap
|
Az alanyok válaszolnak egy kérdőívre, amelyben arra kérik őket, hogy válasszák ki, melyik programot részesítik előnyben.
A kérdőív az 1-es vagy a 2-es programot kínálja választási lehetőségként, valamint a No Preference opciót azoknak, akik nem vettek észre különbséget a kettő között.
A program kiszámítja az egyes programokat választó alanyok százalékos arányát annak meghatározására, hogy jobban kedvelik-e az optimalizált zenei programot.
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangérzékelési teszt – Hangmagasság
Időkeret: 0, 10 és 20 nap
|
A hangérzékelési tesztet adaptív zeneészlelési tesztnek nevezik.
Laboratóriumban tesztelik a hangok összetevőinek digitálisan szintetizált felvételeivel.
A Meter általános érzékelését hangmagassággal (Hz-ben) teszteli.
Az alacsonyabb pontszám jobb.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy magasabb Hz-szintekre volt szükség a hangjegyek közötti különbség észleléséhez. Az alanyokat segítség nélkül, a standard programmal és a teszt (optimalizált) programmal tesztelik.
A pontszámokat átlagolják és elemzik annak megállapítására, hogy az egyik program jobb (alacsonyabb) teszteredményt eredményez-e.
|
0, 10 és 20 nap
|
|
Zene Hangminőség Besorolás
Időkeret: 0, 10 és 20 nap
|
A készülékek hangminőségét zenehallgatás/lejátszás közben kérdőív segítségével értékeljük.
A kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a hang különböző aspektusait egy 5 fokú skálán, ahol az 1 a legrosszabb válasz, az 5 pedig a legjobb válasz.
A kérdőívet az 1. és a 2. program esetében kell megválaszolni. Az egyes kérdések pontszámait átlagolják a tantárgyak között, és kiszámítják a két program közötti különbséget annak meghatározására, hogy az egyik zenei program jobb hangminőségi pontszámot eredményez-e.
A pozitív pontszám a finomhangolt program mellett szól, a negatív pontszám pedig a standard program javára.
Ugyanabban az időszakban tesztelik az 1-es és 2-es programot, amíg a hallókészüléken lévő gombbal válthatnak a programok között.
|
0, 10 és 20 nap
|
|
Hangérzékelési teszt – időtartam
Időkeret: 0, 10 és 20 nap
|
A hangérzékelési tesztet adaptív zeneészlelési tesztnek nevezik.
Laboratóriumban tesztelik a hangok összetevőinek digitálisan szintetizált felvételeivel.
Az időtartam általános észlelését teszteli (ezredmásodpercben).
Az alacsonyabb pontszám jobb.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy ezredmásodpercekben hosszabb ideig tartott a hangjegyek közötti különbség észlelése. Az alanyokat segítség nélkül, a standard programmal és a teszt (optimalizált) programmal tesztelik.
A pontszámokat átlagolják és elemzik annak megállapítására, hogy az egyik program jobb (alacsonyabb) teszteredményt eredményez-e.
|
0, 10 és 20 nap
|
|
Hangérzékelési teszt – szint
Időkeret: 0, 10 és 20 nap
|
A hangérzékelési tesztet adaptív zeneészlelési tesztnek nevezik.
Laboratóriumban tesztelik a hangok összetevőinek digitálisan szintetizált felvételeivel.
A mérő általános érzékelését szinttel (decibelben) teszteli.
Az alacsonyabb pontszám jobb.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy magasabb szintre volt szükség dB-ben a hangjegyek közötti különbség észleléséhez. Az alanyokat segítség nélkül, a standard programmal és a teszt (optimalizált) programmal tesztelik.
A pontszámokat átlagolják és elemzik annak megállapítására, hogy az egyik program jobb (alacsonyabb) teszteredményt eredményez-e.
|
0, 10 és 20 nap
|
|
Hangérzékelési teszt – Fényerő
Időkeret: 0, 10 és 20 nap
|
A hangérzékelési tesztet adaptív zeneészlelési tesztnek nevezik.
Laboratóriumban tesztelik a hangok összetevőinek digitálisan szintetizált felvételeivel.
A Timber of music érzékelését a fényerő (dB-ben mérve) teszteli.
Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy magasabb szintre volt szükség dB-ben a hangjegyek közötti különbség észleléséhez. Az alanyokat segítség nélkül, a standard programmal és a teszt (optimalizált) programmal tesztelik.
A pontszámokat átlagolják és elemzik annak megállapítására, hogy az egyik program jobb (alacsonyabb) teszteredményt eredményez-e.
|
0, 10 és 20 nap
|
|
Hangérzékelési teszt – támadás
Időkeret: 0, 10 és 20 nap
|
A hangérzékelési tesztet adaptív zeneészlelési tesztnek nevezik.
Laboratóriumban tesztelik a hangok összetevőinek digitálisan szintetizált felvételeivel.
A Timber of music érzékelését a támadás (Hz-ben mérve) teszteli.
Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a hangjegyek közötti különbség észleléséhez magasabb szintre volt szükség Hz-ben. Az alanyokat segítség nélkül, a standard programmal és a teszt (optimalizált) programmal tesztelik.
A pontszámokat átlagolják és elemzik annak megállapítására, hogy az egyik program jobb (alacsonyabb) teszteredményt eredményez-e.
|
0, 10 és 20 nap
|
|
Hangérzékelési teszt – Spektrális szabálytalanságok
Időkeret: 0, 10 és 20 nap
|
A hangérzékelési tesztet adaptív zeneészlelési tesztnek nevezik.
Laboratóriumban tesztelik a hangok összetevőinek digitálisan szintetizált felvételeivel.
A Timber of Music érzékelését a spektrális szabálytalanságok (dB-ben mérve) tesztelik.
Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy magasabb szintre volt szükség dB-ben a hangjegyek közötti különbség észleléséhez. Az alanyokat segítség nélkül, a standard programmal és a teszt (optimalizált) programmal tesztelik.
A pontszámokat átlagolják és elemzik annak megállapítására, hogy az egyik program jobb (alacsonyabb) teszteredményt eredményez-e.
|
0, 10 és 20 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0, 10 és 20 nap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események számát a rendszer figyeli és összesíti.
Minden nemkívánatos eseményt egy súlyossági skálán mérnek: enyhe, közepes vagy súlyos.
Az ok-okozati összefüggést a következő skálán mérik: Nem kapcsolódó, valószínűtlen, lehetséges, valószínű és okozati összefüggés.
|
0, 10 és 20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BF006-1902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .