Een standaard muziekprogramma in vergelijking met een geoptimaliseerd muziekprogramma
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Bernafon AG
Een klinisch onderzoek waarin een standaard hoortoestelaanpasprotocol wordt vergeleken met een aanpasprotocol dat is geoptimaliseerd voor muzikanten
De proef zal testen of een standaard muziekprogramma dat een tegenhanger is van het algemene programma hetzelfde voordeel biedt als een muziekprogramma dat voor elke testdeelnemer individueel wordt aangepast.
De proef probeert het voordeel te onderzoeken dat wordt ontvangen door muzikanten die regelmatig een instrument bespelen en tot een georganiseerde muziekgroep of orkest behoren in plaats van mensen die naar muziek luisteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oorspronkelijke doel van hoortoestellen is om spraak te versterken en spraakverstaan te vergemakkelijken, vooral in lawaai. Naast spraakproblemen melden mensen met gehoorverlies ook een verminderd plezier in muziek. De instellingen van het hoortoestel die worden gebruikt voor het versterken van spraak hebben vaak een nadelig effect op muziek.
Voor deze studie zal de sponsor testen uitvoeren met deelnemers met gehoorverlies om speciale muziekprogramma's te vergelijken. De huidige studie zal het standaard muziekprogramma dat beschikbaar is in de software vergelijken met een programma dat is afgestemd op elk onderwerp. De hoortoestellen die voor het onderzoek zullen worden gebruikt, zijn gecertificeerd door de Europese Conformiteit en zijn al bijna een jaar op de markt. Het doel is om te bepalen of muzikanten een verschil zullen waarnemen en in de praktijk de voorkeur geven aan een afgestemd muziekprogramma boven het standaard muziekprogramma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle classificaties van gehoorverlies (sensorineuraal, conductief, gemengd)
- Indien geleidend of gemengd, is goedkeuring voor amplificatie door een arts vereist
- Alle vormen van gehoorverlies (plat, hellend, omgekeerde helling, notch)
- Ernst variërend van mild tot zeer ernstig
- Duits of Frans sprekend
- Speel een muziek instrument
- Mogelijkheid en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Normaal gehoor
- Contra-indicaties voor versterking
- Actieve ooraandoening
- Speel geen instrument
- Het niet kunnen volgen van de studieprocedures door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie of andere cognitieve problemen
- Wegens beperkte mobiliteit niet in staat om studieafspraken bij te wonen
- Verminderd vermogen om auditieve indrukken en gebruik van hoortoestellen te beschrijven
- Niet meewerkend zodat het niet mogelijk is een geldig audiogram op te nemen
- Ernstig verminderde behendigheid
- Centrale gehoorstoornissen
- Medewerkers sponsoren
- Gezinsleden van medewerkers van de Sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekprogramma verfijnd en standaard
Het afgestemde programma en het standaardprogramma worden vergeleken binnen hetzelfde hoortoestel, aangezien een hoortoestel maximaal 4 verschillende luisterprogramma's kan bevatten.
|
Een digitaal, draadloos hoortoestel is speciaal geprogrammeerd voor het gehoorverlies van elk individu en uitgerust met zowel een programma dat is afgestemd op hun specifieke muziekspel als het standaard muziekprogramma dat vooraf bepaalde instellingen gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeursbeoordeling
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Onderwerpen zullen een vragenlijst beantwoorden waarin hen wordt gevraagd te kiezen welk programma hun voorkeur heeft.
De vragenlijst geeft programma 1 of programma 2 als keuzes, evenals een optie zonder voorkeur voor degenen die geen verschil tussen de twee hebben opgemerkt.
Het percentage proefpersonen dat elk programma heeft gekozen, wordt berekend om te bepalen of het geoptimaliseerde muziekprogramma meer de voorkeur heeft.
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geluidsperceptietest - toonhoogte
Tijdsspanne: 0,10 en 20 dagen
|
De geluidsperceptietest wordt de Adaptive Music Perception-test genoemd.
Het is getest in het laboratorium met digitaal gesynthetiseerde opnames van componenten van tonen.
Het test de algehele perceptie van Meter met toonhoogte (in Hz).
Een lagere score is beter.
Een hogere score betekent dat er hogere Hz-niveaus nodig waren om een verschil tussen muzieknoten waar te nemen. De proefpersonen worden zonder hulp getest, geholpen met het standaardprogramma en geholpen met het (geoptimaliseerde) testprogramma.
De scores worden gemiddeld en geanalyseerd om te bepalen of een programma resulteert in betere (lagere) testscores.
|
0,10 en 20 dagen
|
|
Beoordeling geluidskwaliteit muziek
Tijdsspanne: 0,10 en 20 dagen
|
De geluidskwaliteit van de apparaten bij het luisteren/afspelen van muziek wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
De vragenlijst vraagt proefpersonen verschillende aspecten van het geluid te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1 het slechtste antwoord is en 5 het beste.
De vragenlijst wordt beantwoord voor Programma 1 en Programma 2. De scores voor elke vraag worden gemiddeld over onderwerpen en het verschil tussen de twee programma's wordt berekend om te bepalen of één muziekprogramma resulteert in betere geluidskwaliteitscores.
Een positieve score is in het voordeel van het aangescherpte programma en een negatieve score is in het voordeel van het standaardprogramma.
Ze testen programma 1 en programma 2 in dezelfde periode waarin ze een knop op het hoortoestel kunnen gebruiken om tussen programma's te schakelen.
|
0,10 en 20 dagen
|
|
Geluidsperceptietest - Duur
Tijdsspanne: 0,10 en 20 dagen
|
De geluidsperceptietest wordt de Adaptive Music Perception-test genoemd.
Het is getest in het laboratorium met digitaal gesynthetiseerde opnames van componenten van tonen.
Het test de algehele perceptie van duur (in milliseconden).
Een lagere score is beter.
Een hogere score betekent dat het in milliseconden langer duurde om een verschil tussen muzieknoten waar te nemen. De proefpersonen worden zelfstandig getest, geholpen met het standaardprogramma en geholpen met het (geoptimaliseerde) testprogramma.
De scores worden gemiddeld en geanalyseerd om te bepalen of een programma resulteert in betere (lagere) testscores.
|
0,10 en 20 dagen
|
|
Geluidsperceptietest - niveau
Tijdsspanne: 0,10 en 20 dagen
|
De geluidsperceptietest wordt de Adaptive Music Perception-test genoemd.
Het is getest in het laboratorium met digitaal gesynthetiseerde opnames van componenten van tonen.
Het test de algehele perceptie van Meter met Level (in decibel).
Een lagere score is beter.
Een hogere score betekent dat er hogere niveaus in dB nodig waren om een verschil tussen muzieknoten waar te nemen. De proefpersonen worden zelfstandig getest, geholpen met het standaardprogramma en geholpen met het (geoptimaliseerde) testprogramma.
De scores worden gemiddeld en geanalyseerd om te bepalen of een programma resulteert in betere (lagere) testscores.
|
0,10 en 20 dagen
|
|
Geluidsperceptietest - Helderheid
Tijdsspanne: 0,10 en 20 dagen
|
De geluidsperceptietest wordt de Adaptive Music Perception-test genoemd.
Het is getest in het laboratorium met digitaal gesynthetiseerde opnames van componenten van tonen.
De perceptie van het hout van muziek wordt getest door de helderheid (gemeten in dB).
Lagere scores zijn beter.
Een hogere score betekent dat er hogere niveaus in dB nodig waren om een verschil tussen muzieknoten waar te nemen. De proefpersonen worden zelfstandig getest, geholpen met het standaardprogramma en geholpen met het (geoptimaliseerde) testprogramma.
De scores worden gemiddeld en geanalyseerd om te bepalen of een programma resulteert in betere (lagere) testscores.
|
0,10 en 20 dagen
|
|
Geluidsperceptietest - Aanval
Tijdsspanne: 0,10 en 20 dagen
|
De geluidsperceptietest wordt de Adaptive Music Perception-test genoemd.
Het is getest in het laboratorium met digitaal gesynthetiseerde opnames van componenten van tonen.
De perceptie van het hout van muziek wordt getest door de aanslag (gemeten in Hz).
Lagere scores zijn beter.
Een hogere score betekent dat er hogere niveaus in Hz nodig waren om een verschil tussen muzieknoten waar te nemen. De proefpersonen worden zelfstandig getest, geholpen met het standaardprogramma en geholpen met het (geoptimaliseerde) testprogramma.
De scores worden gemiddeld en geanalyseerd om te bepalen of een programma resulteert in betere (lagere) testscores.
|
0,10 en 20 dagen
|
|
Geluidsperceptietest - Spectrale onregelmatigheden
Tijdsspanne: 0,10 en 20 dagen
|
De geluidsperceptietest wordt de Adaptive Music Perception-test genoemd.
Het is getest in het laboratorium met digitaal gesynthetiseerde opnames van componenten van tonen.
De perceptie van het hout van muziek wordt getest door de spectrale onregelmatigheden (gemeten in dB).
Lagere scores zijn beter.
Een hogere score betekent dat er hogere niveaus in dB nodig waren om een verschil tussen muzieknoten waar te nemen. De proefpersonen worden zelfstandig getest, geholpen met het standaardprogramma en geholpen met het (geoptimaliseerde) testprogramma.
De scores worden gemiddeld en geanalyseerd om te bepalen of een programma resulteert in betere (lagere) testscores.
|
0,10 en 20 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0,10 en 20 dagen
|
Het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen wordt gecontroleerd en opgeteld.
Elke bijwerking wordt gemeten met behulp van een ernstschaal van: licht, matig of ernstig.
De causaliteit wordt gemeten met een schaal van: Niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk en oorzakelijk verband.
|
0,10 en 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BF006-1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .