Porównanie standardowego programu muzycznego ze zoptymalizowanym programem muzycznym
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bernafon AG
Badanie kliniczne porównujące standardowy protokół dopasowania aparatu słuchowego i protokół dopasowania zoptymalizowany dla muzyków
Próba ma na celu sprawdzenie, czy standardowy program muzyczny, będący uzupełnieniem programu ogólnego, zapewnia takie same korzyści, jak program muzyczny dostosowany indywidualnie do każdego uczestnika testu.
Proces ma na celu zbadanie korzyści, jakie odnoszą muzycy, którzy regularnie grają na instrumencie i należą do zorganizowanej grupy muzycznej lub orkiestry, zamiast osób, które słuchają muzyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początkowym celem aparatów słuchowych jest wzmocnienie mowy i ułatwienie rozumienia mowy, zwłaszcza w hałasie. Oprócz problemów z mową, osoby z ubytkiem słuchu zgłaszają również zmniejszoną radość ze słuchania muzyki. Ustawienia aparatu słuchowego używane do wzmacniania mowy często mają niekorzystny wpływ na muzykę.
Na potrzeby tego badania sponsor przeprowadzi testy z uczestnikami z ubytkiem słuchu w celu porównania dedykowanych programów muzycznych. Obecne badanie porówna standardowy program muzyczny dostępny w oprogramowaniu z programem dostosowanym do każdego przedmiotu. Aparaty słuchowe, które zostaną użyte do badania, posiadają certyfikat zgodności europejskiej i są obecne na rynku od prawie roku. Celem jest ustalenie, czy muzycy zauważą różnicę i będą preferować dostrojony program muzyczny od domyślnego programu muzycznego w rzeczywistych sytuacjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3018
- Bernafon AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie klasyfikacje ubytku słuchu (odbiorczy, przewodzeniowy, mieszany)
- Jeśli jest przewodzący lub mieszany, konieczna jest zgoda lekarza na amplifikację
- Wszystkie kształty ubytku słuchu (płaskie, pochyłe, odwrócone nachylenie, karb)
- Nasilenie od łagodnego do głębokiego
- mówiący po niemiecku lub francusku
- Grać na instrumencie muzycznym
- Umiejętność i chęć podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Normalny słuch
- Przeciwwskazania do amplifikacji
- Aktywna choroba ucha
- Nie graj na instrumencie
- Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji lub innych problemów poznawczych
- Nie może uczestniczyć w spotkaniach studyjnych ze względu na ograniczoną mobilność
- Zmniejszona zdolność opisywania wrażeń słuchowych i użytkowania aparatów słuchowych
- Niewspółpracujący, aby nie było możliwości zarejestrowania prawidłowego audiogramu
- Poważnie zmniejszona zręczność
- Centralne zaburzenia słuchu
- Sponsoruj pracowników
- Członkowie rodzin pracowników Sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program muzyczny dopracowany i standardowy
Program dostrojony i program standardowy zostaną porównane w tym samym aparacie, ponieważ aparat słuchowy może mieć do 4 różnych programów słuchania.
|
Cyfrowy, bezprzewodowy aparat słuchowy jest programowany specjalnie pod kątem ubytku słuchu każdego pacjenta i wyposażony zarówno w program dostosowany do konkretnego odtwarzania muzyki, jak i standardowy program muzyczny, który wykorzystuje wcześniej określone ustawienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena preferencji
Ramy czasowe: 20 dni
|
Badani odpowiedzą na kwestionariusz, w którym zostaną poproszeni o wybranie preferowanego programu.
Kwestionariusz daje do wyboru Program 1 lub Program 2, a także opcję braku preferencji dla tych, którzy nie zauważyli różnicy między tymi dwoma.
Odsetek osób, które wybrały każdy program, zostanie obliczony w celu ustalenia, czy preferowany jest zoptymalizowany program muzyczny.
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test percepcji dźwięku — wysokość
Ramy czasowe: 0,10 i 20 dni
|
Test percepcji dźwięku nazywa się Testem Adaptacyjnej Percepcji Muzyki.
Jest testowany w laboratorium z cyfrowo zsyntetyzowanymi nagraniami składowych tonów.
Testuje ogólną percepcję miernika z podziałką (w Hz).
Niższy wynik jest lepszy.
Wyższy wynik oznacza, że potrzeba było wyższych poziomów Hz, aby dostrzec różnicę między nutami. Badani są testowani bez pomocy, wspomagani za pomocą standardowego programu i wspomagani za pomocą programu testowego (zoptymalizowanego).
Wyniki zostaną uśrednione i przeanalizowane w celu ustalenia, czy jeden program daje lepsze (niższe) wyniki testów.
|
0,10 i 20 dni
|
|
Ocena jakości dźwięku muzyki
Ramy czasowe: 0,10 i 20 dni
|
Jakość dźwięku urządzeń podczas słuchania/odtwarzania muzyki zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Kwestionariusz prosi badanych o ocenę różnych aspektów dźwięku przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza najgorszą odpowiedź, a 5 najlepszą.
Kwestionariusz zostanie wypełniony dla Programu 1 i Programu 2. Wyniki dla każdego pytania zostaną uśrednione dla wszystkich przedmiotów, a różnica między dwoma programami zostanie obliczona w celu ustalenia, czy jeden program muzyczny daje lepsze wyniki w zakresie jakości dźwięku.
Dodatnia ocena przemawia na korzyść programu dostrojonego, a ocena ujemna na korzyść programu standardowego.
Będą testować Program 1 i Program 2 w tym samym czasie, w którym mają możliwość używania przycisku na aparacie słuchowym do przełączania między programami.
|
0,10 i 20 dni
|
|
Test Percepcji Dźwięku - Czas trwania
Ramy czasowe: 0,10 i 20 dni
|
Test percepcji dźwięku nazywa się Testem Adaptacyjnej Percepcji Muzyki.
Jest testowany w laboratorium z cyfrowo zsyntetyzowanymi nagraniami składowych tonów.
Testuje ogólną percepcję czasu trwania (w milisekundach).
Niższy wynik jest lepszy.
Wyższy wynik oznacza, że dostrzeżenie różnicy między nutami zajęło więcej milisekund. Badani są testowani bez pomocy, wspomagani programem standardowym i wspomagani programem testowym (zoptymalizowanym).
Wyniki zostaną uśrednione i przeanalizowane w celu ustalenia, czy jeden program daje lepsze (niższe) wyniki testów.
|
0,10 i 20 dni
|
|
Test Percepcji Dźwięku - Poziom
Ramy czasowe: 0,10 i 20 dni
|
Test percepcji dźwięku nazywa się Testem Adaptacyjnej Percepcji Muzyki.
Jest testowany w laboratorium z cyfrowo zsyntetyzowanymi nagraniami składowych tonów.
Testuje ogólną percepcję miernika z poziomem (w decybelach).
Niższy wynik jest lepszy.
Wyższy wynik oznacza, że potrzeba było wyższych poziomów w dB, aby dostrzec różnicę między nutami. Osoby badane są badane bez pomocy, wspomagane programem standardowym i wspomagane programem testowym (zoptymalizowanym).
Wyniki zostaną uśrednione i przeanalizowane w celu ustalenia, czy jeden program daje lepsze (niższe) wyniki testów.
|
0,10 i 20 dni
|
|
Test percepcji dźwięku - Jasność
Ramy czasowe: 0,10 i 20 dni
|
Test percepcji dźwięku nazywa się Testem Adaptacyjnej Percepcji Muzyki.
Jest testowany w laboratorium z cyfrowo zsyntetyzowanymi nagraniami składowych tonów.
Postrzeganie drewna muzycznego jest testowane przez jasność (mierzoną w dB).
Niższe wyniki są lepsze.
Wyższy wynik oznacza, że potrzeba było wyższych poziomów w dB, aby dostrzec różnicę między nutami. Osoby badane są badane bez pomocy, wspomagane programem standardowym i wspomagane programem testowym (zoptymalizowanym).
Wyniki zostaną uśrednione i przeanalizowane w celu ustalenia, czy jeden program daje lepsze (niższe) wyniki testów.
|
0,10 i 20 dni
|
|
Test Percepcji Dźwięku - Atak
Ramy czasowe: 0,10 i 20 dni
|
Test percepcji dźwięku nazywa się Testem Adaptacyjnej Percepcji Muzyki.
Jest testowany w laboratorium z cyfrowo zsyntetyzowanymi nagraniami składowych tonów.
Postrzeganie brzmienia muzyki jest testowane przez atak (mierzony w Hz).
Niższe wyniki są lepsze.
Wyższy wynik oznacza, że potrzeba było wyższych poziomów w Hz, aby dostrzec różnicę między nutami. Osoby badane są badane samodzielnie, wspomagane programem standardowym i wspomagane programem testowym (zoptymalizowanym).
Wyniki zostaną uśrednione i przeanalizowane w celu ustalenia, czy jeden program daje lepsze (niższe) wyniki testów.
|
0,10 i 20 dni
|
|
Test Percepcji Dźwięku - Nieregularności Widmowe
Ramy czasowe: 0,10 i 20 dni
|
Test percepcji dźwięku nazywa się Testem Adaptacyjnej Percepcji Muzyki.
Jest testowany w laboratorium z cyfrowo zsyntetyzowanymi nagraniami składowych tonów.
Percepcja barwy muzyki jest testowana przez nieregularności widmowe (mierzone w dB).
Niższe wyniki są lepsze.
Wyższy wynik oznacza, że potrzeba było wyższych poziomów w dB, aby dostrzec różnicę między nutami. Osoby badane są badane bez pomocy, wspomagane programem standardowym i wspomagane programem testowym (zoptymalizowanym).
Wyniki zostaną uśrednione i przeanalizowane w celu ustalenia, czy jeden program daje lepsze (niższe) wyniki testów.
|
0,10 i 20 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 0,10 i 20 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem będzie monitorowana i sumowana.
Każde zdarzenie niepożądane jest mierzone przy użyciu skali dotkliwości: łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej.
Przyczynowość jest mierzona za pomocą skali: niezwiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny i związek przyczynowy.
|
0,10 i 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BF006-1902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .