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Ein Standard-Musikprogramm im Vergleich zu einem optimierten Musikprogramm

17. August 2021 aktualisiert von: Bernafon AG

Eine klinische Untersuchung zum Vergleich eines standardmäßigen Hörgeräte-Anpassungsprotokolls und eines für Musiker optimierten Anpassungsprotokolls

Getestet wird, ob ein zum Rahmenprogramm abgesetztes Standard-Musikprogramm den gleichen Nutzen bringt wie ein individuell auf jeden Testteilnehmer zugeschnittenes Musikprogramm. Der Versuch zielt darauf ab, den Nutzen zu untersuchen, den Musiker erhalten, die regelmäßig ein Instrument spielen und einer organisierten Musikgruppe oder einem Orchester angehören, anstatt Menschen, die Musik hören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das anfängliche Ziel von Hörgeräten ist es, Sprache zu verstärken und das Sprachverstehen zu erleichtern, insbesondere in Störgeräuschen. Menschen mit Hörverlust berichten neben Sprachschwierigkeiten auch über einen verminderten Musikgenuss. Die zur Sprachverstärkung verwendeten Hörgeräteeinstellungen wirken sich oft nachteilig auf die Musik aus.

Für diese Studie wird der Sponsor Tests mit Teilnehmern mit Hörverlust durchführen, um dedizierte Musikprogramme zu vergleichen. Die aktuelle Studie vergleicht das in der Software verfügbare Standard-Musikprogramm mit einem fein abgestimmten für jedes Fach. Die Hörgeräte, die für die Studie verwendet werden, sind von der Europäischen Konformität zertifiziert und seit fast einem Jahr auf dem Markt. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob Musiker einen Unterschied wahrnehmen und in realen Situationen ein fein abgestimmtes Musikprogramm gegenüber dem Standard-Musikprogramm bevorzugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3018
        • Bernafon AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Klassifizierungen von Hörverlust (sensorineural, Schallleitung, gemischt)
  • Wenn leitfähig oder gemischt, ist eine Genehmigung zur Amplifikation durch einen Arzt erforderlich
  • Alle Formen von Hörverlust (flach, geneigt, umgekehrt geneigt, Notch)
  • Der Schweregrad reicht von leicht bis stark
  • Deutsch- oder französischsprachig
  • Ein Musikinstrument spielen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Normales Gehör
  • Kontraindikationen für die Verstärkung
  • Aktive Ohrerkrankung
  • Spielen Sie kein Instrument
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder anderen kognitiven Problemen
  • Aufgrund eingeschränkter Mobilität können die Studientermine nicht wahrgenommen werden
  • Reduzierte Fähigkeit, Höreindrücke und die Verwendung von Hörgeräten zu beschreiben
  • Unkooperativ, so dass es nicht möglich ist, ein gültiges Audiogramm aufzuzeichnen
  • Stark eingeschränkte Fingerfertigkeit
  • Zentrale Hörstörungen
  • Mitarbeiter sponsern
  • Familienangehörige von Mitarbeitern des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikprogramm fein abgestimmt und Standard
Das feinabgestimmte Programm und das Standardprogramm werden innerhalb desselben Instruments verglichen, da ein Hörgerät bis zu 4 verschiedene Hörprogramme enthalten kann.
Gerät: Hörgerät mit feinabgestimmten und Standardprogrammen
Ein digitales, drahtloses Hörgerät wird speziell auf den Hörverlust jedes Probanden programmiert und sowohl mit einem Programm ausgestattet, das auf seine spezifische Musikwiedergabe abgestimmt ist, als auch mit dem Standard-Musikprogramm, das vordefinierte Einstellungen verwendet.
Andere Namen:
  • Viron 9 Mini-Empfänger-im-Ohr-Hörgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzbewertung
Zeitfenster: 20 Tage
Die Probanden beantworten einen Fragebogen, in dem sie aufgefordert werden, das von ihnen bevorzugte Programm auszuwählen. Der Fragebogen gibt Programm 1 oder Programm 2 als Auswahlmöglichkeiten sowie eine Option ohne Präferenz für diejenigen, die keinen Unterschied zwischen den beiden bemerkt haben. Der Prozentsatz der Probanden, die sich für jedes Programm entschieden haben, wird berechnet, um festzustellen, ob das optimierte Musikprogramm stärker bevorzugt wird.
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klangwahrnehmungstest - Tonhöhe
Zeitfenster: 0, 10 und 20 Tage
Der Klangwahrnehmungstest wird Adaptive Music Perception Test genannt. Es wird im Labor mit digital synthetisierten Aufnahmen von Tonkomponenten getestet. Es testet die Gesamtwahrnehmung von Meter mit Tonhöhe (in Hz). Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass höhere Hz-Pegel benötigt wurden, um einen Unterschied zwischen Musiknoten wahrzunehmen. Die Probanden werden im ungestützten, unterstützten mit dem Standardprogramm und unterstützten mit dem (optimierten) Testprogramm getestet. Die Ergebnisse werden gemittelt und analysiert, um festzustellen, ob ein Programm zu besseren (niedrigeren) Testergebnissen führt.
0, 10 und 20 Tage
Bewertung der Musikklangqualität
Zeitfenster: 0, 10 und 20 Tage
Die Klangqualität der Geräte beim Musikhören/Abspielen wird anhand eines Fragebogens bewertet. Der Fragebogen bittet die Probanden, verschiedene Aspekte des Klangs anhand einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste Antwort ist. Der Fragebogen wird für Programm 1 und Programm 2 beantwortet. Die Punktzahlen für jede Frage werden über die Fächer hinweg gemittelt und die Differenz zwischen den beiden Programmen berechnet, um festzustellen, ob ein Musikprogramm zu einer besseren Tonqualität führt. Eine positive Bewertung spricht für das fein abgestimmte Programm und eine negative Bewertung für das Standardprogramm. Sie werden Programm 1 und Programm 2 im selben Zeitraum testen, in dem sie die Möglichkeit haben, eine Taste am Hörgerät zu verwenden, um zwischen den Programmen zu wechseln.
0, 10 und 20 Tage
Tonwahrnehmungstest - Dauer
Zeitfenster: 0, 10 und 20 Tage
Der Klangwahrnehmungstest wird Adaptive Music Perception Test genannt. Es wird im Labor mit digital synthetisierten Aufnahmen von Tonkomponenten getestet. Es testet die Gesamtwahrnehmung der Dauer (in Millisekunden). Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass es in Millisekunden länger gedauert hat, um einen Unterschied zwischen Musiknoten wahrzunehmen. Die Probanden werden im nicht unterstützten, unterstützten mit dem Standardprogramm und unterstützten mit dem (optimierten) Testprogramm getestet. Die Ergebnisse werden gemittelt und analysiert, um festzustellen, ob ein Programm zu besseren (niedrigeren) Testergebnissen führt.
0, 10 und 20 Tage
Klangwahrnehmungstest - Stufe
Zeitfenster: 0, 10 und 20 Tage
Der Klangwahrnehmungstest wird Adaptive Music Perception Test genannt. Es wird im Labor mit digital synthetisierten Aufnahmen von Tonkomponenten getestet. Es testet die Gesamtwahrnehmung von Meter mit Level (in Dezibel). Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass höhere Pegel in dB erforderlich waren, um einen Unterschied zwischen Musiknoten wahrzunehmen. Die Probanden werden im ungestützten, unterstützten Standardprogramm und unterstützten Testprogramm (optimiert) getestet. Die Ergebnisse werden gemittelt und analysiert, um festzustellen, ob ein Programm zu besseren (niedrigeren) Testergebnissen führt.
0, 10 und 20 Tage
Klangwahrnehmungstest - Helligkeit
Zeitfenster: 0, 10 und 20 Tage
Der Klangwahrnehmungstest wird Adaptive Music Perception Test genannt. Es wird im Labor mit digital synthetisierten Aufnahmen von Tonkomponenten getestet. Die Wahrnehmung des Timbers von Musik wird anhand der Helligkeit (gemessen in dB) getestet. Niedrigere Werte sind besser. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass höhere Pegel in dB erforderlich waren, um einen Unterschied zwischen Musiknoten wahrzunehmen. Die Probanden werden im ungestützten, unterstützten Standardprogramm und unterstützten Testprogramm (optimiert) getestet. Die Ergebnisse werden gemittelt und analysiert, um festzustellen, ob ein Programm zu besseren (niedrigeren) Testergebnissen führt.
0, 10 und 20 Tage
Tonwahrnehmungstest - Angriff
Zeitfenster: 0, 10 und 20 Tage
Der Klangwahrnehmungstest wird Adaptive Music Perception Test genannt. Es wird im Labor mit digital synthetisierten Aufnahmen von Tonkomponenten getestet. Die Wahrnehmung des Timbers der Musik wird durch den Anschlag (gemessen in Hz) getestet. Niedrigere Werte sind besser. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass höhere Hz-Stufen erforderlich waren, um einen Unterschied zwischen Musiknoten wahrzunehmen. Die Probanden werden im ungestützten, unterstützten Standardprogramm und unterstützten Testprogramm (optimiert) getestet. Die Ergebnisse werden gemittelt und analysiert, um festzustellen, ob ein Programm zu besseren (niedrigeren) Testergebnissen führt.
0, 10 und 20 Tage
Klangwahrnehmungstest – Spektrale Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 0, 10 und 20 Tage
Der Klangwahrnehmungstest wird Adaptive Music Perception Test genannt. Es wird im Labor mit digital synthetisierten Aufnahmen von Tonkomponenten getestet. Die Wahrnehmung des Timbers von Musik wird durch die spektralen Unregelmäßigkeiten (gemessen in dB) getestet. Niedrigere Werte sind besser. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass höhere Pegel in dB erforderlich waren, um einen Unterschied zwischen Musiknoten wahrzunehmen. Die Probanden werden im ungestützten, unterstützten Standardprogramm und unterstützten Testprogramm (optimiert) getestet. Die Ergebnisse werden gemittelt und analysiert, um festzustellen, ob ein Programm zu besseren (niedrigeren) Testergebnissen führt.
0, 10 und 20 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0, 10 und 20 Tage
Die Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse wird überwacht und summiert. Jedes unerwünschte Ereignis wird anhand einer Schweregradskala gemessen: leicht, mittel oder schwer. Die Kausalität wird mit einer Skala von: Nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich und kausale Beziehung gemessen.
0, 10 und 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernafon AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF006-1902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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