Et standard musikprogram sammenlignet med et optimeret musikprogram
17. august 2021 opdateret af: Bernafon AG
En klinisk undersøgelse, der sammenligner en standard høreapparattilpasningsprotokol og en tilpasningsprotokol optimeret til musikere
Forsøget vil teste, om et standard musikprogram, der er en offset til det generelle program, giver samme fordel som et musikprogram, der er individuelt tilpasset til hver testdeltager.
Forsøget søger at undersøge fordelene for musikere, der regelmæssigt spiller et instrument og tilhører en organiseret musikgruppe eller orkester i stedet for folk, der lytter til musik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det oprindelige mål med høreapparater er at forstærke tale og lette taleforståelse, især i støj. Udover talebesvær rapporterer personer med høretab også nedsat musiknydelse. De høreapparatindstillinger, der bruges til at forstærke tale, har ofte en negativ indvirkning på musikken.
Til denne undersøgelse vil sponsoren udføre test med deltagere med høretab for at sammenligne dedikerede musikprogrammer. Den nuværende undersøgelse vil sammenligne standardmusikprogrammet, der er tilgængeligt i softwaren, med et, der er finjusteret til hvert emne. De høreapparater, der skal bruges til undersøgelsen, er certificeret af European Conformity og har været på markedet i næsten et år. Målet er at afgøre, om musikere vil opfatte en forskel og foretrække et finjusteret musikprogram frem for standardmusikprogrammet i virkelige situationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle klassifikationer af høretab (sensorineuralt, ledende, blandet)
- Hvis ledende eller blandet, er godkendelse til amplifikation påkrævet af en læge
- Alle former for høretab (flad, skrånende, omvendt hældning, hak)
- Sværhedsgrad spænder fra mild til dyb
- tysk eller fransktalende
- Spil et musikinstrument
- Evne og vilje til at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Normal hørelse
- Kontraindikationer for amplifikation
- Aktiv øresygdom
- Spil ikke et instrument
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens eller andre kognitive problemer
- Ude af stand til at møde op til studieaftaler på grund af nedsat mobilitet
- Nedsat evne til at beskrive høreindtryk og brug af høreapparater
- Usamarbejdsvillig, så det ikke er muligt at optage et gyldigt audiogram
- Alvorligt nedsat fingerfærdighed
- Centrale hørelidelser
- Sponsor medarbejdere
- Familiemedlemmer til medarbejdere i sponsoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikprogram finjusteret og standard
Det finjusterede program og standardprogrammet vil blive sammenlignet inden for samme instrument, da et høreapparat kan have op til 4 forskellige lytteprogrammer i sig.
|
Et digitalt, trådløst høreapparat er programmeret specifikt til hvert enkelt individs høretab og udstyret med både et program, der er finjusteret til deres specifikke musikafspilning, samt standardmusikprogrammet, der bruger forudbestemte indstillinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præferencevurdering
Tidsramme: 20 dage
|
Forsøgspersonerne vil besvare et spørgeskema, der beder dem om at vælge, hvilket program de foretrak.
Spørgeskemaet giver program 1 eller program 2 som valgmuligheder samt en nej præference-mulighed for dem, der ikke bemærkede en forskel mellem de to.
Procentdelen af emner, der valgte hvert program, vil blive beregnet for at bestemme, om det er mere foretrukket det optimerede musikprogram.
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sound Perception Test - Pitch
Tidsramme: 0,10 og 20 dage
|
Lydopfattelsestesten kaldes Adaptive Music Perception test.
Det er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserede optagelser af komponenter af toner.
Den tester den overordnede opfattelse af Meter med tonehøjde (i Hz).
En lavere score er bedre.
En højere score betyder, at det krævede højere niveauer af Hz at opfatte en forskel mellem musikalske noder. Forsøgspersonerne testes i det uden hjælp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimeret).
Resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret for at afgøre, om et program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dage
|
|
Musik Lydkvalitetsvurdering
Tidsramme: 0,10 og 20 dage
|
Lydkvaliteten af enhederne, når du lytter/afspiller musik, vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Spørgeskemaet beder forsøgspersonerne vurdere forskellige aspekter af lyden ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 er det dårligste svar og 5 er det bedste.
Spørgeskemaet vil blive besvaret for program 1 og program 2. Der beregnes et gennemsnit af scorerne for hvert spørgsmål på tværs af fag, og forskellen mellem de to programmer beregnes for at afgøre, om ét musikprogram resulterer i scorer af bedre lydkvalitet.
En positiv score er til fordel for det finjusterede program, og en negativ score vil være til fordel for standardprogrammet.
De vil teste Program 1 og Program 2 i samme periode, som de har mulighed for at bruge en knap på Høreapparatet til at skifte mellem programmer.
|
0,10 og 20 dage
|
|
Sound Perception Test - Varighed
Tidsramme: 0,10 og 20 dage
|
Lydopfattelsestesten kaldes Adaptive Music Perception test.
Det er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserede optagelser af komponenter af toner.
Det tester den overordnede opfattelse af varighed (i millisekunder).
En lavere score er bedre.
En højere score betyder, at det tog længere tid i millisekunder at opfatte en forskel mellem musikalske noder. Forsøgspersonerne testes i det uden hjælp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimeret).
Resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret for at afgøre, om et program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dage
|
|
Sound Perception Test - Niveau
Tidsramme: 0,10 og 20 dage
|
Lydopfattelsestesten kaldes Adaptive Music Perception test.
Det er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserede optagelser af komponenter af toner.
Den tester den overordnede opfattelse af måler med niveau (i decibel).
En lavere score er bedre.
En højere score betyder, at det krævede højere niveauer i dB for at opfatte en forskel mellem noder. Forsøgspersonerne testes i det uden hjælp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimeret).
Resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret for at afgøre, om et program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dage
|
|
Sound Perception Test - Lysstyrke
Tidsramme: 0,10 og 20 dage
|
Lydopfattelsestesten kaldes Adaptive Music Perception test.
Det er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserede optagelser af komponenter af toner.
Opfattelsen af Timber af musik testes af lysstyrken (målt i dB).
Lavere score er bedre.
En højere score betyder, at det krævede højere niveauer i dB for at opfatte en forskel mellem noder. Forsøgspersonerne testes i det uden hjælp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimeret).
Resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret for at afgøre, om et program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dage
|
|
Sound Perception Test - Angreb
Tidsramme: 0,10 og 20 dage
|
Lydopfattelsestesten kaldes Adaptive Music Perception test.
Det er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserede optagelser af komponenter af toner.
Opfattelsen af musikkens tømmer testes af angrebet (målt i Hz).
Lavere score er bedre.
En højere score betyder, at det krævede højere niveauer i Hz at opfatte en forskel mellem musikalske noder. Forsøgspersonerne testes i det uden hjælp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimeret).
Resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret for at afgøre, om et program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dage
|
|
Lydopfattelsestest - spektrale uregelmæssigheder
Tidsramme: 0,10 og 20 dage
|
Lydopfattelsestesten kaldes Adaptive Music Perception test.
Det er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserede optagelser af komponenter af toner.
Opfattelsen af musikkens Timber testes af de spektrale uregelmæssigheder (målt i dB).
Lavere score er bedre.
En højere score betyder, at det krævede højere niveauer i dB for at opfatte en forskel mellem noder. Forsøgspersonerne testes i det uden hjælp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimeret).
Resultaterne vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret for at afgøre, om et program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0,10 og 20 dage
|
Antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser vil blive overvåget og lagt sammen.
Hver uønsket hændelse måles ved hjælp af en alvorlighedsskala på: mild, moderat eller svær.
Kausaliteten måles med en skala af: Ikke relateret, usandsynlig, mulig, sandsynlig og kausal sammenhæng.
|
0,10 og 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BF006-1902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .