Un programma musicale standard rispetto a un programma musicale ottimizzato
17 agosto 2021 aggiornato da: Bernafon AG
Un'indagine clinica che confronta un protocollo di adattamento degli apparecchi acustici standard e un protocollo di adattamento ottimizzato per i musicisti
La prova verificherà se un programma musicale standard che compensa il programma generale fornisce gli stessi vantaggi di un programma musicale personalizzato individualmente per ogni partecipante al test.
Il processo cerca di indagare il beneficio ricevuto da musicisti che suonano regolarmente uno strumento e appartengono a un gruppo musicale organizzato o ad un'orchestra invece che a persone che ascoltano musica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo iniziale degli apparecchi acustici è quello di amplificare il parlato e facilitare la comprensione del parlato soprattutto nel rumore. Oltre alla difficoltà di parola, le persone con perdita dell'udito segnalano anche un ridotto godimento della musica. Le impostazioni dell'apparecchio acustico utilizzate per amplificare il parlato hanno spesso effetti negativi sulla musica.
Per questo studio, lo sponsor effettuerà test con partecipanti con ipoacusia per confrontare programmi musicali dedicati. L'attuale studio confronterà il programma musicale standard disponibile nel software con uno messo a punto per ciascuna materia. Gli apparecchi acustici che verranno utilizzati per lo studio sono certificati dalla Conformità Europea e sono sul mercato da quasi un anno. L'obiettivo è determinare se i musicisti percepiranno una differenza e preferiranno un programma musicale ottimizzato rispetto al programma musicale predefinito in situazioni di vita reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3018
- Bernafon AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le classificazioni dell'ipoacusia (sensorineurale, conduttiva, mista)
- Se conduttivo o misto, è necessaria l'approvazione per l'amplificazione da parte di un medico
- Tutte le forme di ipoacusia (piatta, inclinata, inversa, a tacca)
- Gravità che va da lieve a profonda
- di lingua tedesca o francese
- Suona uno strumento musicale
- Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Udito normale
- Controindicazioni per l'amplificazione
- Malattia dell'orecchio attiva
- Non suonare uno strumento
- Incapacità di seguire le procedure di studio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza o altri problemi cognitivi
- Impossibilità di frequentare gli appuntamenti di studio per ridotta mobilità
- Ridotta capacità di descrivere le impressioni uditive e l'uso di apparecchi acustici
- Non cooperativo in modo che non sia possibile registrare un audiogramma valido
- Destrezza gravemente ridotta
- Disturbi dell'udito centrale
- Sponsorizzare i dipendenti
- Familiari di dipendenti dello Sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma musicale ottimizzato e standard
Il programma ottimizzato e il programma standard verranno confrontati all'interno dello stesso strumento poiché un apparecchio acustico può contenere fino a 4 diversi programmi di ascolto.
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Un apparecchio acustico digitale wireless è programmato in modo specifico per l'ipoacusia di ciascun soggetto e dotato sia di un programma ottimizzato per la riproduzione musicale specifica sia del programma musicale standard che utilizza impostazioni predeterminate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle preferenze
Lasso di tempo: 20 giorni
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I soggetti risponderanno a un questionario che chiede loro di scegliere quale programma hanno preferito.
Il questionario fornisce il Programma 1 o il Programma 2 come scelte, nonché un'opzione senza preferenza per coloro che non hanno notato una differenza tra i due.
La percentuale di soggetti che hanno scelto ciascun Programma sarà calcolata per determinare se si preferisce di più il programma musicale ottimizzato.
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di percezione del suono - Tono
Lasso di tempo: 0,10 e 20 giorni
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Il test di percezione del suono è chiamato test Adaptive Music Perception.
Viene testato in laboratorio con registrazioni sintetizzate digitalmente di componenti di toni.
Verifica la percezione complessiva del metro con il tono (in Hz).
Un punteggio più basso è migliore.
Un punteggio più alto significa che sono stati necessari Livelli Hz più alti per percepire una differenza tra le note musicali. I soggetti vengono testati nel programma senza aiuto, con il programma standard e con il programma di test (ottimizzato).
I punteggi verranno calcolati in media e analizzati per determinare se un programma risulta in punteggi di test migliori (inferiori).
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0,10 e 20 giorni
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Valutazione della qualità del suono della musica
Lasso di tempo: 0,10 e 20 giorni
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La qualità del suono dei dispositivi durante l'ascolto/riproduzione di musica verrà valutata utilizzando un questionario.
Il questionario chiede ai soggetti di valutare vari aspetti del suono utilizzando una scala a 5 punti dove 1 è la risposta peggiore e 5 la migliore.
Verrà risposto al questionario per il Programma 1 e il Programma 2. Verrà calcolata la media dei punteggi per ciascuna domanda tra i soggetti e la differenza tra i due programmi calcolata per determinare se un programma musicale si traduce in punteggi di qualità del suono migliori.
Un punteggio positivo è a favore del programma perfezionato e un punteggio negativo sarebbe a favore del programma standard.
Testeranno il Programma 1 e il Programma 2 durante lo stesso periodo in cui hanno la possibilità di utilizzare un pulsante sull'apparecchio acustico per passare da un programma all'altro.
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0,10 e 20 giorni
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Test di percezione del suono - Durata
Lasso di tempo: 0,10 e 20 giorni
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Il test di percezione del suono è chiamato test Adaptive Music Perception.
Viene testato in laboratorio con registrazioni sintetizzate digitalmente di componenti di toni.
Verifica la percezione complessiva della durata (in millisecondi).
Un punteggio più basso è migliore.
Un punteggio più alto significa che ci è voluto più tempo in millisecondi per percepire una differenza tra le note musicali. I soggetti sono testati nel programma senza aiuto, con il programma standard e con il programma di prova (ottimizzato).
I punteggi verranno calcolati in media e analizzati per determinare se un programma risulta in punteggi di test migliori (inferiori).
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0,10 e 20 giorni
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Test di percezione del suono - Livello
Lasso di tempo: 0,10 e 20 giorni
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Il test di percezione del suono è chiamato test Adaptive Music Perception.
Viene testato in laboratorio con registrazioni sintetizzate digitalmente di componenti di toni.
Testa la percezione complessiva di Meter with Level (in decibel).
Un punteggio più basso è migliore.
Un punteggio più alto significa che sono stati necessari livelli in dB più alti per percepire una differenza tra le note musicali. I soggetti vengono testati nel programma senza aiuto, con il programma standard e con il programma di prova (ottimizzato).
I punteggi verranno calcolati in media e analizzati per determinare se un programma risulta in punteggi di test migliori (inferiori).
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0,10 e 20 giorni
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Test di percezione del suono - Luminosità
Lasso di tempo: 0,10 e 20 giorni
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Il test di percezione del suono è chiamato test Adaptive Music Perception.
Viene testato in laboratorio con registrazioni sintetizzate digitalmente di componenti di toni.
La percezione del Legno della musica è testata dalla luminosità (misurata in dB).
I punteggi più bassi sono migliori.
Un punteggio più alto significa che sono stati necessari livelli in dB più alti per percepire una differenza tra le note musicali. I soggetti vengono testati nel programma senza aiuto, con il programma standard e con il programma di prova (ottimizzato).
I punteggi verranno calcolati in media e analizzati per determinare se un programma risulta in punteggi di test migliori (inferiori).
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0,10 e 20 giorni
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Test di percezione del suono - Attacco
Lasso di tempo: 0,10 e 20 giorni
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Il test di percezione del suono è chiamato test Adaptive Music Perception.
Viene testato in laboratorio con registrazioni sintetizzate digitalmente di componenti di toni.
La percezione del Timbro della musica è messa alla prova dall'attacco (misurato in Hz).
I punteggi più bassi sono migliori.
Un punteggio più alto significa che sono stati necessari livelli più alti in Hz per percepire una differenza tra le note musicali. I soggetti vengono testati nel programma senza aiuto, con il programma standard e con il programma di prova (ottimizzato).
I punteggi verranno calcolati in media e analizzati per determinare se un programma risulta in punteggi di test migliori (inferiori).
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0,10 e 20 giorni
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Test di percezione del suono - Irregolarità spettrali
Lasso di tempo: 0,10 e 20 giorni
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Il test di percezione del suono è chiamato test Adaptive Music Perception.
Viene testato in laboratorio con registrazioni sintetizzate digitalmente di componenti di toni.
La percezione del Timbro della musica è testata dalle irregolarità spettrali (misurate in dB).
I punteggi più bassi sono migliori.
Un punteggio più alto significa che sono stati necessari livelli in dB più alti per percepire una differenza tra le note musicali. I soggetti vengono testati nel programma senza aiuto, con il programma standard e con il programma di prova (ottimizzato).
I punteggi verranno calcolati in media e analizzati per determinare se un programma risulta in punteggi di test migliori (inferiori).
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0,10 e 20 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 0,10 e 20 giorni
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Il numero di eventi avversi correlati al dispositivo verrà monitorato e totalizzato.
Ogni evento avverso viene misurato utilizzando una scala di gravità di: lieve, moderata o grave.
La causalità è misurata con una scala di: Non correlata, improbabile, possibile, probabile e relazione causale.
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0,10 e 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BF006-1902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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