Ett standardmusikprogram jämfört med ett optimerat musikprogram
17 augusti 2021 uppdaterad av: Bernafon AG
En klinisk undersökning som jämför ett standardanpassningsprotokoll för hörapparater och ett passningsprotokoll optimerat för musiker
Försöket kommer att testa om ett standardmusikprogram som är en offset till det allmänna programmet ger samma fördel som ett musikprogram som är individuellt anpassat för varje testdeltagare.
Rättegången syftar till att undersöka nyttan av musiker som regelbundet spelar ett instrument och som tillhör en organiserad musikgrupp eller orkester istället för personer som lyssnar på musik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det initiala målet med hörapparater är att förstärka tal och underlätta talförståelse, särskilt vid buller. Förutom talsvårigheter rapporterar personer med hörselnedsättning också en minskad njutning av musik. Hörapparatinställningarna som används för att förstärka tal har ofta negativa effekter på musiken.
För denna studie kommer sponsorn att utföra tester med deltagare med hörselnedsättning för att jämföra dedikerade musikprogram. Den aktuella studien kommer att jämföra standardmusikprogrammet som finns i programvaran med ett som är finjusterat för varje ämne. Hörapparaterna som kommer att användas för studien är certifierade av European Conformity och har funnits på marknaden i nästan ett år. Målet är att avgöra om musiker kommer att uppfatta en skillnad och föredrar ett finstämt musikprogram framför standardmusikprogrammet i verkliga situationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla klassificeringar av hörselnedsättning (sensorineural, konduktiv, blandad)
- Om den är ledande eller blandad krävs godkännande för amplifiering av en läkare
- Alla former av hörselnedsättning (platt, sluttande, omvänd lutning, hack)
- Svårighetsgraden varierar från mild till djup
- tysk- eller fransktalande
- Spela ett musikinstrument
- Förmåga och vilja att underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Normal hörsel
- Kontraindikationer för amplifiering
- Aktiv öronsjukdom
- Spela inte ett instrument
- Oförmåga att följa studieprocedurerna på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens eller andra kognitiva problem
- Kan inte närvara vid studietillfällen på grund av nedsatt rörlighet
- Minskad förmåga att beskriva hörselintryck och användning av hörapparater
- Samarbetsvillig så att det inte går att spela in ett giltigt audiogram
- Kraftigt nedsatt fingerfärdighet
- Centrala hörselstörningar
- Sponsoranställda
- Familjemedlemmar till anställda hos Sponsorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikprogram finstämt och standard
Det finjusterade programmet och standardprogrammet kommer att jämföras inom samma instrument då en hörapparat kan ha upp till 4 olika lyssningsprogram i sig.
|
En digital, trådlös hörapparat är programmerad specifikt för varje individs hörselnedsättning och försedd med både ett program som är finjusterat för just deras musikspelande samt standardmusikprogrammet som använder förutbestämda inställningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferensbetyg
Tidsram: 20 dagar
|
Försökspersonerna kommer att besvara ett frågeformulär som ber dem att välja vilket program de föredrog.
Frågeformuläret ger Program 1 eller Program 2 som valen samt ett no Preference-alternativ för dem som inte märkte någon skillnad mellan de två.
Procentandelen av ämnen som valde varje program kommer att beräknas för att avgöra om det optimerade musikprogrammet är mer föredraget.
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ljuduppfattningstest - Pitch
Tidsram: 0,10 och 20 dagar
|
Ljuduppfattningstestet kallas Adaptive Music Perception test.
Den testas i labbet med digitalt syntetiserade inspelningar av komponenter av toner.
Den testar den övergripande uppfattningen av mätare med tonhöjd (i Hz).
En lägre poäng är bättre.
En högre poäng betyder att det krävdes högre Hz-nivåer för att uppfatta skillnaden mellan musikaliska toner. Ämnen testas utan hjälp, med hjälp av standardprogrammet och med hjälp av testprogrammet (optimerat).
Poängen beräknas och analyseras för att avgöra om ett program ger bättre (lägre) testresultat.
|
0,10 och 20 dagar
|
|
Musik Ljudkvalitetsbetyg
Tidsram: 0,10 och 20 dagar
|
Ljudkvaliteten på enheterna när du lyssnar/spelar musik kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.
Enkäten uppmanar försökspersonerna att betygsätta olika aspekter av ljudet med hjälp av en 5-gradig skala där 1 är det sämsta svaret och 5 är det bästa.
Frågeformuläret kommer att besvaras för Program 1 och Program 2. Poängen för varje fråga kommer att beräknas i medeltal mellan ämnen och skillnaden mellan de två programmen beräknas för att avgöra om ett musikprogram resulterar i bättre ljudkvalitet.
En positiv poäng är till förmån för det finjusterade programmet och en negativ poäng skulle vara till förmån för standardprogrammet.
De kommer att testa Program 1 och Program 2 under samma period som de har möjlighet att använda en knapp på Hörapparaten för att växla mellan program.
|
0,10 och 20 dagar
|
|
Ljuduppfattningstest - Varaktighet
Tidsram: 0,10 och 20 dagar
|
Ljuduppfattningstestet kallas Adaptive Music Perception test.
Den testas i labbet med digitalt syntetiserade inspelningar av komponenter av toner.
Den testar den övergripande uppfattningen av varaktighet (i millisekunder).
En lägre poäng är bättre.
En högre poäng betyder att det tog längre tid i millisekunder att uppfatta skillnaden mellan musiknoterna. Ämnen testas utan hjälp, med hjälp av standardprogrammet och med hjälp av testprogrammet (optimerat).
Poängen beräknas och analyseras för att avgöra om ett program ger bättre (lägre) testresultat.
|
0,10 och 20 dagar
|
|
Ljuduppfattningstest - Nivå
Tidsram: 0,10 och 20 dagar
|
Ljuduppfattningstestet kallas Adaptive Music Perception test.
Den testas i labbet med digitalt syntetiserade inspelningar av komponenter av toner.
Den testar den övergripande uppfattningen av mätare med nivå (i decibel).
En lägre poäng är bättre.
En högre poäng betyder att det krävdes högre nivåer i dB för att uppfatta skillnaden mellan musiknoterna. Ämnen testas utan hjälp, med hjälp av standardprogrammet och med hjälp av testprogrammet (optimerat).
Poängen beräknas och analyseras för att avgöra om ett program ger bättre (lägre) testresultat.
|
0,10 och 20 dagar
|
|
Ljuduppfattningstest - Ljusstyrka
Tidsram: 0,10 och 20 dagar
|
Ljuduppfattningstestet kallas Adaptive Music Perception test.
Den testas i labbet med digitalt syntetiserade inspelningar av komponenter av toner.
Uppfattningen av Timber of music testas av ljusstyrkan (mätt i dB).
Lägre poäng är bättre.
En högre poäng betyder att det krävdes högre nivåer i dB för att uppfatta skillnaden mellan musiknoterna. Ämnen testas utan hjälp, med hjälp av standardprogrammet och med hjälp av testprogrammet (optimerat).
Poängen beräknas och analyseras för att avgöra om ett program ger bättre (lägre) testresultat.
|
0,10 och 20 dagar
|
|
Sound Perception Test - Attack
Tidsram: 0,10 och 20 dagar
|
Ljuduppfattningstestet kallas Adaptive Music Perception test.
Den testas i labbet med digitalt syntetiserade inspelningar av komponenter av toner.
Uppfattningen av Timber of music testas av attacken (mätt i Hz).
Lägre poäng är bättre.
En högre poäng betyder att det krävdes högre nivåer i Hz för att uppfatta skillnaden mellan musiknoterna. Ämnen testas utan hjälp, med hjälp av standardprogrammet och med hjälp av testprogrammet (optimerat).
Poängen beräknas och analyseras för att avgöra om ett program ger bättre (lägre) testresultat.
|
0,10 och 20 dagar
|
|
Ljudperceptionstest - Spektrala oregelbundenheter
Tidsram: 0,10 och 20 dagar
|
Ljuduppfattningstestet kallas Adaptive Music Perception test.
Den testas i labbet med digitalt syntetiserade inspelningar av komponenter av toner.
Uppfattningen av musikens Timber testas av de spektrala oregelbundenheterna (mätt i dB).
Lägre poäng är bättre.
En högre poäng betyder att det krävdes högre nivåer i dB för att uppfatta skillnaden mellan musiknoterna. Ämnen testas utan hjälp, med hjälp av standardprogrammet och med hjälp av testprogrammet (optimerat).
Poängen beräknas och analyseras för att avgöra om ett program ger bättre (lägre) testresultat.
|
0,10 och 20 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 0,10 och 20 dagar
|
Antalet enhetsrelaterade negativa händelser kommer att övervakas och summeras.
Varje biverkning mäts med hjälp av en svårighetsskala av: mild, måttlig eller svår.
Kausaliteten mäts med en skala av: Ej relaterat, osannolikt, möjligt, troligt och orsakssamband.
|
0,10 och 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
1 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BF006-1902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .