Standardní hudební program ve srovnání s optimalizovaným hudebním programem
17. srpna 2021 aktualizováno: Bernafon AG
Klinické vyšetření srovnávající standardní protokol nasazování sluchadla a protokol přizpůsobení optimalizovaný pro hudebníky
Zkušební verze otestuje, zda standardní hudební program, který je kompenzací obecného programu, poskytuje stejnou výhodu jako hudební program, který je individuálně přizpůsoben pro každého účastníka testu.
Soud se snaží prozkoumat výhody, které získávají hudebníci, kteří pravidelně hrají na nějaký nástroj a patří k organizované hudební skupině nebo orchestru namísto lidí, kteří hudbu poslouchají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prvotním cílem sluchadel je zesílit řeč a usnadnit porozumění řeči, zejména v hluku. Kromě potíží s řečí lidé se ztrátou sluchu také uvádějí snížený požitek z hudby. Nastavení sluchadla používané pro zesílení řeči má často nepříznivý vliv na hudbu.
Pro tuto studii provede zadavatel testování s účastníky se ztrátou sluchu, aby porovnal specializované hudební programy. Současná studie porovná standardní hudební program dostupný v softwaru s programem, který je vyladěn pro každý předmět. Sluchadla, která budou ke studii použita, mají certifikaci European Conformity a jsou na trhu již téměř jeden rok. Cílem je zjistit, zda hudebníci budou vnímat rozdíl a upřednostňovat v reálných situacích vyladěný hudební program před výchozím hudebním programem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3018
- Bernafon AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny klasifikace ztráty sluchu (senzorineurální, vodivá, smíšená)
- Pokud je vodivý nebo smíšený, je nutný souhlas lékaře s amplifikací
- Všechny tvary ztráty sluchu (plochý, šikmý, obrácený sklon, zářez)
- Závažnost od mírné po hlubokou
- Německy nebo francouzsky mluvící
- Hrát na hudební nástroj
- Schopnost a ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Normální sluch
- Kontraindikace pro amplifikaci
- Aktivní onemocnění uší
- Nehrajte na nástroj
- Neschopnost dodržovat studijní postupy z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence nebo jiných kognitivních problémů
- Nemohu se zúčastnit studijních schůzek z důvodu snížené pohyblivosti
- Snížená schopnost popsat sluchové dojmy a použití sluchadel
- Nespolupracující, takže není možné nahrát platný audiogram
- Výrazně snížená obratnost
- Centrální poruchy sluchu
- Sponzorujte zaměstnance
- Rodinní příslušníci zaměstnanců sponzora
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební program odladěný a standardní
Jemně vyladěný program a standardní program budou porovnávány v rámci stejného nástroje, protože sluchadlo může mít až 4 různé poslechové programy.
|
Digitální, bezdrátové sluchadlo je naprogramováno speciálně pro sluchovou ztrátu každého subjektu a je vybaveno programem, který je vyladěn pro konkrétní přehrávání hudby, a také standardním hudebním programem, který používá předem určená nastavení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference Rating
Časové okno: 20 dní
|
Subjekty odpoví na dotazník, který je požádá, aby si vybrali program, který preferují.
Dotazník dává na výběr Program 1 nebo Program 2 a také možnost bez preference pro ty, kteří si nevšimli rozdílu mezi těmito dvěma.
Procento subjektů, které si vybraly každý program, bude vypočítáno, aby se určilo, zda je preferován optimalizovaný hudební program.
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vnímání zvuku - Pitch
Časové okno: 0, 10 a 20 dnů
|
Test vnímání zvuku se nazývá test adaptivního vnímání hudby.
Je testován v laboratoři s digitálně syntetizovanými nahrávkami složek tónů.
Testuje celkové vnímání metru s výškou tónu (v Hz).
Nižší skóre je lepší.
Vyšší skóre znamená, že bylo zapotřebí vyšších úrovní Hz, aby bylo možné vnímat rozdíl mezi hudebními notami. Subjekty jsou testovány bez pomoci, s pomocí standardního programu a s pomocí testovacího (optimalizovaného) programu.
Skóre bude zprůměrováno a analyzováno, aby se určilo, zda jeden program vede k lepším (nižším) výsledkům testů.
|
0, 10 a 20 dnů
|
|
Hodnocení kvality zvuku hudby
Časové okno: 0, 10 a 20 dnů
|
Kvalita zvuku zařízení při poslechu/přehrávání hudby bude hodnocena pomocí dotazníku.
Dotazník žádá subjekty, aby ohodnotily různé aspekty zvuku pomocí 5bodové škály, kde 1 je nejhorší odpověď a 5 je nejlepší.
Dotazník bude zodpovězen pro Program 1 a Program 2. Skóre každé otázky bude zprůměrováno mezi subjekty a vypočítá se rozdíl mezi dvěma programy, aby se určilo, zda jeden hudební program vede k lepšímu skóre kvality zvuku.
Kladné skóre je ve prospěch vyladěného programu a záporné skóre ve prospěch standardního programu.
Budou testovat Program 1 a Program 2 během stejné doby, kdy mají možnost přepínat mezi programy pomocí tlačítka na naslouchátku.
|
0, 10 a 20 dnů
|
|
Test vnímání zvuku – trvání
Časové okno: 0, 10 a 20 dnů
|
Test vnímání zvuku se nazývá test adaptivního vnímání hudby.
Je testován v laboratoři s digitálně syntetizovanými nahrávkami složek tónů.
Testuje celkové vnímání trvání (v milisekundách).
Nižší skóre je lepší.
Vyšší skóre znamená, že v milisekundách trvalo déle, než si všimli rozdílu mezi hudebními notami. Subjekty jsou testovány v programu bez podpory, s podporou standardního programu a s pomocí testovacího (optimalizovaného) programu.
Skóre bude zprůměrováno a analyzováno, aby se určilo, zda jeden program vede k lepším (nižším) výsledkům testů.
|
0, 10 a 20 dnů
|
|
Test vnímání zvuku - Úroveň
Časové okno: 0, 10 a 20 dnů
|
Test vnímání zvuku se nazývá test adaptivního vnímání hudby.
Je testován v laboratoři s digitálně syntetizovanými nahrávkami složek tónů.
Testuje celkové vnímání metru pomocí úrovně (v decibelech).
Nižší skóre je lepší.
Vyšší skóre znamená, že bylo zapotřebí vyšších úrovní v dB, aby bylo možné vnímat rozdíl mezi hudebními notami. Subjekty jsou testovány bez pomoci, s pomocí standardního programu a s pomocí testovacího (optimalizovaného) programu.
Skóre bude zprůměrováno a analyzováno, aby se určilo, zda jeden program vede k lepším (nižším) výsledkům testů.
|
0, 10 a 20 dnů
|
|
Test vnímání zvuku – jas
Časové okno: 0, 10 a 20 dnů
|
Test vnímání zvuku se nazývá test adaptivního vnímání hudby.
Je testován v laboratoři s digitálně syntetizovanými nahrávkami složek tónů.
Vnímání hudby je testováno jasem (měřeno v dB).
Nižší skóre je lepší.
Vyšší skóre znamená, že bylo zapotřebí vyšších úrovní v dB, aby bylo možné vnímat rozdíl mezi hudebními notami. Subjekty jsou testovány bez pomoci, s pomocí standardního programu a s pomocí testovacího (optimalizovaného) programu.
Skóre bude zprůměrováno a analyzováno, aby se určilo, zda jeden program vede k lepším (nižším) výsledkům testů.
|
0, 10 a 20 dnů
|
|
Test vnímání zvuku – útok
Časové okno: 0, 10 a 20 dnů
|
Test vnímání zvuku se nazývá test adaptivního vnímání hudby.
Je testován v laboratoři s digitálně syntetizovanými nahrávkami složek tónů.
Vnímání hudby je testováno útokem (měřeno v Hz).
Nižší skóre je lepší.
Vyšší skóre znamená, že bylo zapotřebí vyšších úrovní v Hz, aby bylo možné vnímat rozdíl mezi hudebními notami. Subjekty jsou testovány bez pomoci, s pomocí standardního programu a s pomocí testovacího (optimalizovaného) programu.
Skóre bude zprůměrováno a analyzováno, aby se určilo, zda jeden program vede k lepším (nižším) výsledkům testů.
|
0, 10 a 20 dnů
|
|
Test vnímání zvuku – spektrální nepravidelnosti
Časové okno: 0, 10 a 20 dnů
|
Test vnímání zvuku se nazývá test adaptivního vnímání hudby.
Je testován v laboratoři s digitálně syntetizovanými nahrávkami složek tónů.
Vnímání hudby je testováno spektrálními nepravidelnostmi (měřeno v dB).
Nižší skóre je lepší.
Vyšší skóre znamená, že bylo zapotřebí vyšších úrovní v dB, aby bylo možné vnímat rozdíl mezi hudebními notami. Subjekty jsou testovány bez pomoci, s pomocí standardního programu a s pomocí testovacího (optimalizovaného) programu.
Skóre bude zprůměrováno a analyzováno, aby se určilo, zda jeden program vede k lepším (nižším) výsledkům testů.
|
0, 10 a 20 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: 0, 10 a 20 dnů
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude monitorován a sečten.
Každá nežádoucí příhoda se měří pomocí stupnice závažnosti: mírná, střední nebo závažná.
Kauzalita se měří na škále: Nesouvisející, nepravděpodobné, možné, pravděpodobné a kauzální vztahy.
|
0, 10 a 20 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BF006-1902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy