Стандартная музыкальная программа по сравнению с оптимизированной музыкальной программой
17 августа 2021 г. обновлено: Bernafon AG
Клиническое исследование, сравнивающее стандартный протокол настройки слухового аппарата и протокол настройки, оптимизированный для музыкантов
Испытание проверит, обеспечивает ли стандартная музыкальная программа, которая является дополнением к общей программе, те же преимущества, что и музыкальная программа, индивидуально настроенная для каждого участника теста.
Испытание направлено на изучение выгоды, которую получают музыканты, которые регулярно играют на инструменте и принадлежат к организованной музыкальной группе или оркестру, а не люди, которые слушают музыку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальной целью слуховых аппаратов является усиление речи и облегчение понимания речи, особенно в шуме. Помимо проблем с речью, люди с потерей слуха также сообщают о снижении удовольствия от музыки. Настройки слухового аппарата, используемые для усиления речи, часто отрицательно сказываются на музыке.
Для этого исследования спонсор проведет тестирование участников с потерей слуха, чтобы сравнить специальные музыкальные программы. В текущем исследовании будет сравниваться стандартная музыкальная программа, доступная в программном обеспечении, с той, которая точно настроена для каждого субъекта. Слуховые аппараты, которые будут использоваться для исследования, сертифицированы Европейским сертификатом соответствия и находятся на рынке уже почти год. Цель состоит в том, чтобы определить, заметят ли музыканты разницу и предпочтут ли точно настроенную музыкальную программу стандартной музыкальной программе в реальных жизненных ситуациях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3018
- Bernafon AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все классификации тугоухости (нейросенсорная, кондуктивная, смешанная)
- Если проводящий или смешанный, требуется разрешение врача на амплификацию.
- Все формы потери слуха (плоская, наклонная, обратная наклонная, выемка)
- Тяжесть от легкой до глубокой
- говорящий по-немецки или по-французски
- Играть на музыкальном инструменте
- Способность и желание подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Нормальный слух
- Противопоказания к амплификации
- Активное заболевание уха
- Не играй на инструменте
- Неспособность следовать процедурам исследования из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия или других когнитивных проблем.
- Не может посещать учебные занятия из-за ограниченной подвижности
- Снижение способности описывать слуховые впечатления и использование слуховых аппаратов.
- Отказ от сотрудничества, поэтому невозможно записать достоверную аудиограмму
- Сильно снижена ловкость
- Центральные нарушения слуха
- Спонсорские сотрудники
- Члены семей сотрудников Спонсора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная программа доработана и стандартна
Настроенная программа и стандартная программа будут сравниваться в одном и том же аппарате, так как слуховой аппарат может иметь до 4 различных программ прослушивания.
|
Цифровой беспроводной слуховой аппарат запрограммирован специально для потери слуха каждого субъекта и оснащен как программой, точно настроенной для воспроизведения конкретной музыки, так и стандартной музыкальной программой, использующей заранее определенные настройки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг предпочтений
Временное ограничение: 20 дней
|
Субъекты будут отвечать на вопросник, в котором их просят выбрать, какую программу они предпочитают.
Анкета предлагает Программу 1 или Программу 2 в качестве вариантов выбора, а также вариант без предпочтений для тех, кто не заметил разницы между ними.
Процент субъектов, выбравших каждую программу, будет рассчитан, чтобы определить, предпочтительна ли оптимизированная музыкальная программа.
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на восприятие звука — высота тона
Временное ограничение: 0,10 и 20 дней
|
Тест на восприятие звука называется тестом адаптивного музыкального восприятия.
Он протестирован в лаборатории с цифровыми синтезированными записями компонентов тонов.
Он проверяет общее восприятие метра с высотой тона (в Гц).
Чем ниже балл, тем лучше.
Более высокий балл означает, что для восприятия разницы между музыкальными нотами требуются более высокие уровни Гц. Испытуемые тестируются без посторонней помощи, с помощью стандартной программы и с помощью тестовой (оптимизированной) программы.
Результаты будут усреднены и проанализированы, чтобы определить, приводит ли одна программа к лучшим (более низким) результатам тестов.
|
0,10 и 20 дней
|
|
Оценка качества звука музыки
Временное ограничение: 0,10 и 20 дней
|
Качество звука устройств при прослушивании/воспроизведении музыки будет оцениваться с помощью анкеты.
В анкете испытуемым предлагается оценить различные аспекты звука по 5-балльной шкале, где 1 — худший ответ, а 5 — лучший.
Ответы на вопросник будут даны для Программы 1 и Программы 2. Баллы по каждому вопросу будут усреднены по предметам, и будет рассчитана разница между двумя программами, чтобы определить, дает ли одна музыкальная программа более высокие оценки качества звука.
Положительный результат говорит в пользу тонко настроенной программы, а отрицательный балл — в пользу стандартной программы.
Они будут тестировать Программу 1 и Программу 2 в течение одного и того же периода, поскольку у них есть возможность использовать кнопку на слуховом аппарате для переключения между программами.
|
0,10 и 20 дней
|
|
Тест на звуковое восприятие — продолжительность
Временное ограничение: 0,10 и 20 дней
|
Тест на восприятие звука называется тестом адаптивного музыкального восприятия.
Он протестирован в лаборатории с цифровыми синтезированными записями компонентов тонов.
Он проверяет общее восприятие продолжительности (в миллисекундах).
Чем ниже балл, тем лучше.
Более высокий балл означает, что для восприятия разницы между музыкальными нотами потребовалось больше времени в миллисекундах. Испытуемые тестировались без посторонней помощи, с помощью стандартной программы и с помощью тестовой (оптимизированной) программы.
Результаты будут усреднены и проанализированы, чтобы определить, приводит ли одна программа к лучшим (более низким) результатам тестов.
|
0,10 и 20 дней
|
|
Тест на восприятие звука - Уровень
Временное ограничение: 0,10 и 20 дней
|
Тест на восприятие звука называется тестом адаптивного музыкального восприятия.
Он протестирован в лаборатории с цифровыми синтезированными записями компонентов тонов.
Он проверяет общее восприятие Meter с уровнем (в децибелах).
Чем ниже балл, тем лучше.
Более высокий балл означает, что для восприятия разницы между музыкальными нотами требуются более высокие уровни в дБ. Испытуемые тестируются без посторонней помощи, с помощью стандартной программы и с помощью тестовой (оптимизированной) программы.
Результаты будут усреднены и проанализированы, чтобы определить, приводит ли одна программа к лучшим (более низким) результатам тестов.
|
0,10 и 20 дней
|
|
Тест на восприятие звука — яркость
Временное ограничение: 0,10 и 20 дней
|
Тест на восприятие звука называется тестом адаптивного музыкального восприятия.
Он протестирован в лаборатории с цифровыми синтезированными записями компонентов тонов.
Восприятие тембра музыки проверяется яркостью (измеряется в дБ).
Чем ниже баллы, тем лучше.
Более высокий балл означает, что для восприятия разницы между музыкальными нотами требуются более высокие уровни в дБ. Испытуемые тестируются без посторонней помощи, с помощью стандартной программы и с помощью тестовой (оптимизированной) программы.
Результаты будут усреднены и проанализированы, чтобы определить, приводит ли одна программа к лучшим (более низким) результатам тестов.
|
0,10 и 20 дней
|
|
Тест на восприятие звука - Атака
Временное ограничение: 0,10 и 20 дней
|
Тест на восприятие звука называется тестом адаптивного музыкального восприятия.
Он протестирован в лаборатории с цифровыми синтезированными записями компонентов тонов.
Восприятие Тембра музыки проверяется атакой (измеряется в Гц).
Чем ниже баллы, тем лучше.
Более высокий балл означает, что для восприятия разницы между музыкальными нотами требуются более высокие уровни в герцах. Испытуемые тестируются без посторонней помощи, с помощью стандартной программы и с помощью тестовой (оптимизированной) программы.
Результаты будут усреднены и проанализированы, чтобы определить, приводит ли одна программа к лучшим (более низким) результатам тестов.
|
0,10 и 20 дней
|
|
Тест на восприятие звука — Спектральные неровности
Временное ограничение: 0,10 и 20 дней
|
Тест на восприятие звука называется тестом адаптивного музыкального восприятия.
Он протестирован в лаборатории с цифровыми синтезированными записями компонентов тонов.
Восприятие тембра музыки проверяется по спектральным неравномерностям (измеряется в дБ).
Чем ниже баллы, тем лучше.
Более высокий балл означает, что для восприятия разницы между музыкальными нотами требуются более высокие уровни в дБ. Испытуемые тестируются без посторонней помощи, с помощью стандартной программы и с помощью тестовой (оптимизированной) программы.
Результаты будут усреднены и проанализированы, чтобы определить, приводит ли одна программа к лучшим (более низким) результатам тестов.
|
0,10 и 20 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 0,10 и 20 дней
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством, будет отслеживаться и суммироваться.
Каждое нежелательное явление оценивается по шкале тяжести: легкая, умеренная или тяжелая.
Причинность измеряется по шкале: не связано, маловероятно, возможно, вероятно и причинно-следственная связь.
|
0,10 и 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BF006-1902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .