标准音乐程序与优化音乐程序的比较
2021年8月17日 更新者：Bernafon AG
比较标准助听器验配方案和为音乐家优化的验配方案的临床研究
该试验将测试作为一般程序的偏移的标准音乐程序是否提供与为每个测试参与者单独定制的音乐程序相同的好处。
该试验旨在调查定期演奏乐器并属于有组织的音乐团体或管弦乐队的音乐家而不是听音乐的人所获得的好处。
研究概览
详细说明
助听器的最初目标是放大语音并促进语音理解，尤其是在噪音中。 除了言语困难外，听力受损的人还报告说他们对音乐的享受减少了。 用于放大语音的助听器设置通常会对音乐产生不利影响。
对于这项研究，赞助商将对听力损失的参与者进行测试，以比较专门的音乐节目。 当前的研究会将软件中可用的标准音乐程序与针对每个主题进行微调的音乐程序进行比较。 将用于该研究的助听器已通过欧洲合规认证，并已上市近一年。 目的是确定在现实生活中音乐家是否会感知差异并更喜欢微调的音乐程序而不是默认的音乐程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3018
- Bernafon AG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有听力损失分类（感音神经性、传导性、混合性）
- 如果导电或混合，需要医生批准放大
- 所有形状的听力损失（平坦、倾斜、反斜坡、缺口）
- 严重程度从轻微到严重
- 说德语或法语
- 演奏一种乐器
- 签署同意书的能力和意愿
排除标准：
- 听力正常
- 扩增禁忌症
- 活动性耳病
- 不会演奏乐器
- 由于语言问题、心理障碍、痴呆或其他认知问题而无法遵循学习程序
- 由于行动不便无法参加学习约会
- 描述听觉印象和使用助听器的能力下降
- 不合作以至于无法记录有效的听力图
- 灵巧度严重下降
- 中枢性听力障碍
- 赞助员工
- 保荐人员工家属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐节目微调标准
微调程序和标准程序将在同一台仪器内进行比较，因为助听器最多可以有 4 个不同的听力程序。
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数字无线助听器专门针对每个受试者的听力损失进行了编程，并配备了针对其特定音乐播放进行微调的程序以及使用预先确定设置的标准音乐程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏好评级
大体时间：20天
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受试者将回答一份问卷，要求他们选择他们喜欢的程序。
问卷给出了方案 1 或方案 2 作为选择，并为那些没有注意到两者之间差异的人提供了无偏好选项。
选择每个程序的受试者百分比将被计算以确定是否更喜欢优化的音乐程序。
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20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声音感知测试 - 音调
大体时间：0、10 和 20 天
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声音感知测试称为自适应音乐感知测试。
它在实验室中使用音调成分的数字合成记录进行测试。
它用音调（以 Hz 为单位）测试 Meter 的整体感知。
分数越低越好。
更高的分数意味着需要更高的赫兹水平来感知音符之间的差异。受试者在独立、标准程序辅助和测试（优化）程序辅助下进行测试。
分数将被平均和分析以确定一个程序是否导致更好（更低）的测试分数。
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0、10 和 20 天
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音乐音质等级
大体时间：0、10 和 20 天
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设备在收听/播放音乐时的音质将使用问卷进行评级。
问卷要求受试者使用 5 分制对声音的各个方面进行评分，其中 1 是最差的答案，5 是最好的答案。
问卷将针对节目 1 和节目 2 进行回答。每个问题的分数将在各个科目中取平均值，并计算两个节目之间的差异，以确定一个音乐节目是否会产生更好的音质分数。
正分有利于微调程序，负分有利于标准程序。
他们将在同一时期测试程序 1 和程序 2，因为他们可以使用助听器上的按钮在程序之间切换。
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0、10 和 20 天
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声音感知测试 - 持续时间
大体时间：0、10 和 20 天
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声音感知测试称为自适应音乐感知测试。
它在实验室中使用音调成分的数字合成记录进行测试。
它测试持续时间的整体感知（以毫秒为单位）。
分数越低越好。
更高的分数意味着需要更长的时间来感知音符之间的差异（以毫秒为单位）。受试者在独立、标准程序辅助和测试（优化）程序辅助下进行测试。
分数将被平均和分析以确定一个程序是否导致更好（更低）的测试分数。
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0、10 和 20 天
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声音感知测试 - 级别
大体时间：0、10 和 20 天
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声音感知测试称为自适应音乐感知测试。
它在实验室中使用音调成分的数字合成记录进行测试。
它测试 Meter 与 Level（以分贝为单位）的整体感知。
分数越低越好。
更高的分数意味着需要更高的 dB 级别才能感知音符之间的差异。受试者在独立、标准程序辅助和测试（优化）程序辅助下进行测试。
分数将被平均和分析以确定一个程序是否导致更好（更低）的测试分数。
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0、10 和 20 天
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声音感知测试 - 亮度
大体时间：0、10 和 20 天
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声音感知测试称为自适应音乐感知测试。
它在实验室中使用音调成分的数字合成记录进行测试。
音乐音色的感知通过亮度（以 dB 为单位）进行测试。
分数越低越好。
更高的分数意味着需要更高的 dB 级别才能感知音符之间的差异。受试者在独立、标准程序辅助和测试（优化）程序辅助下进行测试。
分数将被平均和分析以确定一个程序是否导致更好（更低）的测试分数。
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0、10 和 20 天
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声音感知测试 - 攻击
大体时间：0、10 和 20 天
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声音感知测试称为自适应音乐感知测试。
它在实验室中使用音调成分的数字合成记录进行测试。
音乐音色的感知通过攻击（以赫兹为单位）进行测试。
分数越低越好。
更高的分数意味着需要更高的 Hz 水平才能感知音符之间的差异。受试者在独立、标准程序辅助和测试（优化）程序辅助下进行测试。
分数将被平均和分析以确定一个程序是否导致更好（更低）的测试分数。
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0、10 和 20 天
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声音感知测试 - 频谱不规则
大体时间：0、10 和 20 天
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声音感知测试称为自适应音乐感知测试。
它在实验室中使用音调成分的数字合成记录进行测试。
音乐音色的感知通过频谱不规则性（以 dB 为单位）进行测试。
分数越低越好。
更高的分数意味着需要更高的 dB 级别才能感知音符之间的差异。受试者在独立、标准程序辅助和测试（优化）程序辅助下进行测试。
分数将被平均和分析以确定一个程序是否导致更好（更低）的测试分数。
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0、10 和 20 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关不良事件的发生
大体时间：0、10 和 20 天
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将监测和总计设备相关不良事件的数量。
每个不良事件均使用以下严重程度等级进行衡量：轻度、中度或严重。
因果关系的衡量标准是：不相关、不太可能、可能、可能和因果关系。
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0、10 和 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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