Un programme musical standard comparé à un programme musical optimisé
17 août 2021 mis à jour par: Bernafon AG
Une enquête clinique comparant un protocole d'appareillage standard et un protocole d'appareillage optimisé pour les musiciens
L'essai testera si un programme musical standard qui est un décalage par rapport au programme général offre le même avantage qu'un programme musical personnalisé individuellement pour chaque participant au test.
L'essai vise à enquêter sur les avantages reçus par les musiciens qui jouent régulièrement d'un instrument et appartiennent à un groupe de musique organisé ou à un orchestre au lieu des personnes qui écoutent de la musique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif initial des aides auditives est d'amplifier la parole et de faciliter la compréhension de la parole, en particulier dans le bruit. Outre les difficultés d'élocution, les personnes malentendantes signalent également un plaisir réduit de la musique. Les réglages des aides auditives utilisés pour amplifier la parole ont souvent des effets néfastes sur la musique.
Pour cette étude, le commanditaire effectuera des tests auprès de participants malentendants afin de comparer des programmes de musique dédiés. L'étude actuelle comparera le programme musical standard disponible dans le logiciel à celui qui est adapté à chaque sujet. Les aides auditives qui seront utilisées pour l'étude sont certifiées par la conformité européenne et sont sur le marché depuis près d'un an. L'objectif est de déterminer si les musiciens percevront une différence et préféreront un programme musical affiné au programme musical par défaut dans des situations réelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3018
- Bernafon AG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les classifications de perte auditive (sensorielle, conductive, mixte)
- Si conductrice ou mixte, l'approbation de l'amplification par un médecin est nécessaire
- Toutes les formes de perte auditive (plate, en pente, en pente inverse, en entaille)
- Gravité allant de légère à profonde
- Parlant allemand ou français
- Jouer d'un instrument de musique
- Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Audition normale
- Contre-indications à l'amplification
- Maladie active de l'oreille
- Ne joue pas d'un instrument
- Incapacité à suivre les procédures d'étude en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence ou d'autres problèmes cognitifs
- Impossibilité d'assister aux rendez-vous d'études en raison d'une mobilité réduite
- Capacité réduite à décrire les impressions auditives et l'utilisation des aides auditives
- Peu coopératif de sorte qu'il n'est pas possible d'enregistrer un audiogramme valide
- Dextérité sévèrement réduite
- Troubles auditifs centraux
- Employés parrains
- Membres de la famille des employés du commanditaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme musical ajusté et standard
Le programme ajusté et le programme standard seront comparés au sein du même appareil car une aide auditive peut contenir jusqu'à 4 programmes d'écoute différents.
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Une aide auditive numérique sans fil est programmée spécifiquement pour la perte auditive de chaque sujet et équipée à la fois d'un programme adapté à sa musique spécifique et du programme musical standard qui utilise des paramètres prédéterminés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note de préférence
Délai: 20 jours
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Les sujets répondront à un questionnaire leur demandant de choisir le programme qu'ils préfèrent.
Le questionnaire donne le programme 1 ou le programme 2 comme choix ainsi qu'une option sans préférence pour ceux qui n'ont pas remarqué de différence entre les deux.
Le pourcentage de sujets qui ont choisi chaque programme sera calculé pour déterminer s'ils préfèrent le programme musical optimisé.
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de perception sonore - Hauteur
Délai: 0,10 et 20 jours
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Le test de perception sonore s'appelle le test de perception musicale adaptative.
Il est testé en laboratoire avec des enregistrements synthétisés numériquement des composants des tons.
Il teste la perception globale du mètre avec la hauteur (en Hz).
Un score inférieur est meilleur.
Un score plus élevé signifie qu'il a fallu des niveaux de Hz plus élevés pour percevoir une différence entre les notes de musique. Les sujets sont testés sans aide, aidés avec le programme standard et aidés avec le programme de test (optimisé).
Les scores seront moyennés et analysés pour déterminer si un programme donne de meilleurs résultats (inférieurs) aux tests.
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0,10 et 20 jours
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Évaluation de la qualité sonore de la musique
Délai: 0,10 et 20 jours
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La qualité sonore des appareils lors de l'écoute/de la lecture de musique sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Le questionnaire demande aux sujets d'évaluer divers aspects du son à l'aide d'une échelle de 5 points, 1 étant la pire réponse et 5 étant la meilleure.
Le questionnaire sera répondu pour le programme 1 et le programme 2. Les scores pour chaque question seront moyennés entre les sujets et la différence entre les deux programmes sera calculée pour déterminer si un programme de musique donne de meilleurs scores de qualité sonore.
Un score positif est en faveur du programme affiné et un score négatif serait en faveur du programme standard.
Ils testeront le programme 1 et le programme 2 pendant la même période car ils ont la possibilité d'utiliser un bouton sur l'aide auditive pour basculer entre les programmes.
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0,10 et 20 jours
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Test de perception sonore - Durée
Délai: 0,10 et 20 jours
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Le test de perception sonore s'appelle le test de perception musicale adaptative.
Il est testé en laboratoire avec des enregistrements synthétisés numériquement des composants des tons.
Il teste la perception globale de la durée (en millisecondes).
Un score inférieur est meilleur.
Un score plus élevé signifie qu'il a fallu plus de millisecondes pour percevoir une différence entre les notes de musique. Les sujets sont testés sans aide, aidés avec le programme standard et aidés avec le programme de test (optimisé).
Les scores seront moyennés et analysés pour déterminer si un programme donne de meilleurs résultats (inférieurs) aux tests.
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0,10 et 20 jours
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Test de perception sonore - Niveau
Délai: 0,10 et 20 jours
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Le test de perception sonore s'appelle le test de perception musicale adaptative.
Il est testé en laboratoire avec des enregistrements synthétisés numériquement des composants des tons.
Il teste la perception globale de Meter with Level (en décibels).
Un score inférieur est meilleur.
Un score plus élevé signifie qu'il a fallu des niveaux plus élevés en dB pour percevoir une différence entre les notes de musique. Les sujets sont testés sans aide, aidés avec le programme standard et aidés avec le programme de test (optimisé).
Les scores seront moyennés et analysés pour déterminer si un programme donne de meilleurs résultats (inférieurs) aux tests.
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0,10 et 20 jours
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Test de perception sonore - Luminosité
Délai: 0,10 et 20 jours
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Le test de perception sonore s'appelle le test de perception musicale adaptative.
Il est testé en laboratoire avec des enregistrements synthétisés numériquement des composants des tons.
La perception du bois de la musique est testée par la luminosité (mesurée en dB).
Les scores inférieurs sont meilleurs.
Un score plus élevé signifie qu'il a fallu des niveaux plus élevés en dB pour percevoir une différence entre les notes de musique. Les sujets sont testés sans aide, aidés avec le programme standard et aidés avec le programme de test (optimisé).
Les scores seront moyennés et analysés pour déterminer si un programme donne de meilleurs résultats (inférieurs) aux tests.
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0,10 et 20 jours
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Test de perception sonore - Attaque
Délai: 0,10 et 20 jours
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Le test de perception sonore s'appelle le test de perception musicale adaptative.
Il est testé en laboratoire avec des enregistrements synthétisés numériquement des composants des tons.
La perception du bois de la musique est testée par l'attaque (mesurée en Hz).
Les scores inférieurs sont meilleurs.
Un score plus élevé signifie qu'il a fallu des niveaux plus élevés en Hz pour percevoir une différence entre les notes de musique. Les sujets sont testés sans aide, aidés avec le programme standard et aidés avec le programme de test (optimisé).
Les scores seront moyennés et analysés pour déterminer si un programme donne de meilleurs résultats (inférieurs) aux tests.
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0,10 et 20 jours
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Test de perception sonore - Irrégularités spectrales
Délai: 0,10 et 20 jours
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Le test de perception sonore s'appelle le test de perception musicale adaptative.
Il est testé en laboratoire avec des enregistrements synthétisés numériquement des composants des tons.
La perception du bois de la musique est testée par les irrégularités spectrales (mesurées en dB).
Les scores inférieurs sont meilleurs.
Un score plus élevé signifie qu'il a fallu des niveaux plus élevés en dB pour percevoir une différence entre les notes de musique. Les sujets sont testés sans aide, aidés avec le programme standard et aidés avec le programme de test (optimisé).
Les scores seront moyennés et analysés pour déterminer si un programme donne de meilleurs résultats (inférieurs) aux tests.
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0,10 et 20 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: 0,10 et 20 jours
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Le nombre d'événements indésirables liés au dispositif sera surveillé et totalisé.
Chaque événement indésirable est mesuré à l'aide d'une échelle de gravité : légère, modérée ou grave.
La causalité est mesurée à l'aide d'une échelle de : Non lié, improbable, possible, probable et causal.
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0,10 et 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BF006-1902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .