Um programa de música padrão comparado a um programa de música otimizado
17 de agosto de 2021 atualizado por: Bernafon AG
Uma investigação clínica comparando um protocolo de adaptação de aparelho auditivo padrão e um protocolo de adaptação otimizado para músicos
O teste testará se um programa de música padrão que é uma compensação para o programa geral oferece o mesmo benefício que um programa de música personalizado individualmente para cada participante do teste.
O ensaio busca investigar o benefício recebido por músicos que tocam regularmente um instrumento e pertencem a um grupo musical organizado ou orquestra em vez de pessoas que ouvem música.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo inicial dos aparelhos auditivos é amplificar a fala e facilitar a compreensão da fala, especialmente no ruído. Além da dificuldade de fala, as pessoas com perda auditiva também relatam um prazer reduzido com a música. As configurações do aparelho auditivo usadas para amplificar a fala geralmente têm efeitos adversos na música.
Para este estudo, o patrocinador realizará testes com participantes com perda auditiva para comparar programas de música dedicados. O estudo atual comparará o programa de música padrão disponível no software com um que é ajustado para cada assunto. Os aparelhos auditivos que serão utilizados para o estudo são certificados pela European Conformity e estão no mercado há quase um ano. O objetivo é determinar se os músicos perceberão uma diferença e preferirão um programa de música bem ajustado ao programa de música padrão em situações da vida real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3018
- Bernafon AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as classificações de perda auditiva (sensorioneural, condutiva, mista)
- Se condutivo ou misto, é necessária a aprovação de um médico para amplificação
- Todas as formas de perda auditiva (plana, inclinada, inclinação reversa, entalhe)
- Gravidade variando de leve a profunda
- língua alemã ou francesa
- Toque um instrumento musical
- Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- audição normal
- Contra-indicações para amplificação
- Doença de ouvido ativa
- Não toque um instrumento
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência ou outros problemas cognitivos
- Incapaz de comparecer às consultas de estudo devido à mobilidade reduzida
- Capacidade reduzida de descrever impressões auditivas e uso de aparelhos auditivos
- Não cooperativo para que não seja possível gravar um audiograma válido
- Destreza severamente reduzida
- Distúrbios auditivos centrais
- Funcionários do patrocinador
- Familiares de funcionários da Patrocinadora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de música afinado e padrão
O programa ajustado e o programa padrão serão comparados dentro do mesmo aparelho, pois um aparelho auditivo pode ter até 4 programas de audição diferentes.
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Um aparelho auditivo digital sem fio é programado especificamente para a perda auditiva de cada indivíduo e equipado com um programa que é ajustado para sua reprodução de música específica, bem como o programa de música padrão que usa configurações predeterminadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de preferência
Prazo: 20 dias
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Os participantes responderão a um questionário que os convida a escolher qual programa prefere.
O questionário apresenta o Programa 1 ou o Programa 2 como opções, bem como uma opção sem preferência para aqueles que não notaram diferença entre os dois.
A porcentagem de sujeitos que escolheram cada Programa será calculada para determinar se eles preferiram o programa de música otimizado.
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Percepção Sonora - Altura
Prazo: 0,10 e 20 dias
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O teste de percepção sonora é chamado de teste de Percepção Musical Adaptativa.
Ele é testado em laboratório com gravações sintetizadas digitalmente de componentes de tons.
Ele testa a percepção geral do medidor com a afinação (em Hz).
Uma pontuação mais baixa é melhor.
Uma pontuação mais alta significa que foram necessários Níveis de Hz mais altos para perceber uma diferença entre as notas musicais. Os sujeitos são testados sem ajuda, com o programa padrão e com o programa de teste (otimizado).
As pontuações serão calculadas em média e analisadas para determinar se um programa resulta em pontuações de teste melhores (mais baixas).
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0,10 e 20 dias
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Classificação de qualidade de som de música
Prazo: 0,10 e 20 dias
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A qualidade do som dos dispositivos ao ouvir/reproduzir música será avaliada por meio de um questionário.
O questionário pede aos participantes que classifiquem vários aspectos do som usando uma escala de 5 pontos, sendo 1 a pior resposta e 5 a melhor.
O questionário será respondido para o Programa 1 e Programa 2. As pontuações para cada pergunta serão calculadas em média entre as disciplinas e a diferença entre os dois programas calculada para determinar se um programa de música resulta em melhores pontuações de qualidade de som.
Uma pontuação positiva é a favor do programa ajustado e uma pontuação negativa seria a favor do programa padrão.
Eles testarão o Programa 1 e o Programa 2 durante o mesmo período, pois podem usar um botão no aparelho auditivo para alternar entre os programas.
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0,10 e 20 dias
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Teste de Percepção Sonora - Duração
Prazo: 0,10 e 20 dias
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O teste de percepção sonora é chamado de teste de Percepção Musical Adaptativa.
Ele é testado em laboratório com gravações sintetizadas digitalmente de componentes de tons.
Ele testa a percepção geral da duração (em milissegundos).
Uma pontuação mais baixa é melhor.
Uma pontuação mais alta significa que levou mais tempo em milissegundos para perceber uma diferença entre as notas musicais. Os sujeitos são testados sem ajuda, com o programa padrão e com o programa de teste (otimizado).
As pontuações serão calculadas em média e analisadas para determinar se um programa resulta em pontuações de teste melhores (mais baixas).
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0,10 e 20 dias
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Teste de Percepção Sonora - Nível
Prazo: 0,10 e 20 dias
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O teste de percepção sonora é chamado de teste de Percepção Musical Adaptativa.
Ele é testado em laboratório com gravações sintetizadas digitalmente de componentes de tons.
Ele testa a percepção geral do Medidor com Nível (em decibéis).
Uma pontuação mais baixa é melhor.
Uma pontuação mais alta significa que foram necessários níveis mais altos em dB para perceber uma diferença entre as notas musicais. Os sujeitos são testados sem auxílio, com auxílio do programa padrão e com auxílio do programa de teste (otimizado).
As pontuações serão calculadas em média e analisadas para determinar se um programa resulta em pontuações de teste melhores (mais baixas).
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0,10 e 20 dias
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Teste de Percepção Sonora - Brilho
Prazo: 0,10 e 20 dias
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O teste de percepção sonora é chamado de teste de Percepção Musical Adaptativa.
Ele é testado em laboratório com gravações sintetizadas digitalmente de componentes de tons.
A percepção do Timber da música é testada pelo brilho (medido em dB).
Pontuações mais baixas são melhores.
Uma pontuação mais alta significa que foram necessários níveis mais altos em dB para perceber uma diferença entre as notas musicais. Os sujeitos são testados sem auxílio, com auxílio do programa padrão e com auxílio do programa de teste (otimizado).
As pontuações serão calculadas em média e analisadas para determinar se um programa resulta em pontuações de teste melhores (mais baixas).
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0,10 e 20 dias
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Teste de Percepção Sonora - Ataque
Prazo: 0,10 e 20 dias
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O teste de percepção sonora é chamado de teste de Percepção Musical Adaptativa.
Ele é testado em laboratório com gravações sintetizadas digitalmente de componentes de tons.
A percepção do Timber da música é testada pelo ataque (medido em Hz).
Pontuações mais baixas são melhores.
Uma pontuação mais alta significa que foram necessários níveis mais altos em Hz para perceber uma diferença entre as notas musicais. Os sujeitos são testados sem auxílio, com auxílio do programa padrão e com auxílio do programa de teste (otimizado).
As pontuações serão calculadas em média e analisadas para determinar se um programa resulta em pontuações de teste melhores (mais baixas).
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0,10 e 20 dias
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Teste de Percepção Sonora - Irregularidades Espectrais
Prazo: 0,10 e 20 dias
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O teste de percepção sonora é chamado de teste de Percepção Musical Adaptativa.
Ele é testado em laboratório com gravações sintetizadas digitalmente de componentes de tons.
A percepção do timbre da música é testada pelas irregularidades espectrais (medidas em dB).
Pontuações mais baixas são melhores.
Uma pontuação mais alta significa que foram necessários níveis mais altos em dB para perceber uma diferença entre as notas musicais. Os sujeitos são testados sem auxílio, com auxílio do programa padrão e com auxílio do programa de teste (otimizado).
As pontuações serão calculadas em média e analisadas para determinar se um programa resulta em pontuações de teste melhores (mais baixas).
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0,10 e 20 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 0,10 e 20 dias
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O número de eventos adversos relacionados ao dispositivo será monitorado e totalizado.
Cada evento adverso é medido usando uma escala de gravidade de: leve, moderado ou grave.
A causalidade é medida com uma escala de: Não relacionado, improvável, possível, provável e relação causal.
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0,10 e 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF006-1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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