Et standard musikkprogram sammenlignet med et optimalisert musikkprogram
17. august 2021 oppdatert av: Bernafon AG
En klinisk undersøkelse som sammenligner en standard høreapparattilpasningsprotokoll og en tilpasningsprotokoll optimalisert for musikere
Forsøket skal teste om et standard musikkprogram som er en offset til det generelle programmet gir samme fordel som et musikkprogram som er individuelt tilpasset hver testdeltaker.
Rettssaken søker å undersøke fordelene til musikere som regelmessig spiller et instrument og tilhører en organisert musikkgruppe eller orkester i stedet for folk som hører på musikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første målet med høreapparater er å forsterke tale og lette taleforståelse, spesielt i støy. I tillegg til talevansker, rapporterer personer med hørselstap også redusert musikkglede. Høreapparatinnstillingene som brukes til å forsterke tale har ofte negative effekter på musikk.
For denne studien vil sponsoren gjennomføre tester med deltakere med hørselstap for å sammenligne dedikerte musikkprogrammer. Den nåværende studien vil sammenligne standard musikkprogram som er tilgjengelig i programvaren med et som er finjustert for hvert emne. Høreapparatene som skal brukes til studien er sertifisert av European Conformity og har vært på markedet i snart ett år. Målet er å finne ut om musikere vil oppfatte en forskjell og foretrekke et finjustert musikkprogram fremfor standard musikkprogram i virkelige situasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3018
- Bernafon AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle klassifiseringer av hørselstap (sensorineuralt, ledende, blandet)
- Hvis ledende eller blandet, er godkjenning for forsterkning av en lege nødvendig
- Alle former for hørselstap (flat, skrånende, omvendt skråning, hakk)
- Alvorlighetsgrad varierer fra mild til dyp
- tysk eller fransktalende
- Spill et musikalsk instrument
- Evne og vilje til å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Normal hørsel
- Kontraindikasjoner for amplifikasjon
- Aktiv øresykdom
- Ikke spill et instrument
- Manglende evne til å følge studieprosedyrene på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens eller andre kognitive problemer
- Kan ikke møte på studieavtaler på grunn av nedsatt mobilitet
- Redusert evne til å beskrive hørselsinntrykk og bruk av høreapparater
- Ikke samarbeidsvillig slik at det ikke er mulig å ta opp et gyldig audiogram
- Sterkt redusert fingerferdighet
- Sentrale hørselsforstyrrelser
- Sponsor ansatte
- Familiemedlemmer til ansatte i sponsoren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkprogram finjustert og standard
Det finjusterte programmet og standardprogrammet vil sammenlignes innenfor samme instrument da et høreapparat kan ha opptil 4 forskjellige lytteprogrammer i seg.
|
Et digitalt, trådløst høreapparat er programmert spesifikt til hvert enkelt individs hørselstap og utstyrt med både et program som er finjustert for deres spesifikke musikkavspilling, samt standard musikkprogram som bruker forhåndsbestemte innstillinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferansevurdering
Tidsramme: 20 dager
|
Forsøkspersonene vil svare på et spørreskjema som ber dem velge hvilket program de foretrekker.
Spørreskjemaet gir Program 1 eller Program 2 som valg, samt et ikke-preferansealternativ for de som ikke merket forskjell mellom de to.
Prosentandelen av fagene som valgte hvert program vil bli beregnet for å avgjøre om det optimaliserte musikkprogrammet er mer foretrukket.
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydoppfatningstest - Pitch
Tidsramme: 0,10 og 20 dager
|
Lydoppfatningstesten kalles Adaptive Music Perception-testen.
Den er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserte opptak av komponenter av toner.
Den tester den generelle oppfatningen av Meter med tonehøyde (i Hz).
Lavere poengsum er bedre.
En høyere poengsum betyr at det tok høyere Hz-nivåer for å oppfatte en forskjell mellom musikknoter. Emnene blir testet i det uten hjelp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimalisert).
Poengsummene vil bli gjennomsnittet og analysert for å avgjøre om ett program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dager
|
|
Musikk Lydkvalitetsvurdering
Tidsramme: 0,10 og 20 dager
|
Lydkvaliteten til enhetene når du lytter/spiller musikk vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Spørreskjemaet ber forsøkspersonene vurdere ulike aspekter ved lyden ved å bruke en 5-punkts skala der 1 er det dårligste svaret og 5 er det beste.
Spørreskjemaet vil bli besvart for Program 1 og Program 2. Poengsummene for hvert spørsmål beregnes i gjennomsnitt på tvers av fag, og forskjellen mellom de to programmene beregnes for å avgjøre om ett musikkprogram gir bedre lydkvalitet.
En positiv poengsum er i favør av det finjusterte programmet og en negativ poengsum vil være til fordel for standardprogrammet.
De vil teste Program 1 og Program 2 i samme periode som de har mulighet til å bruke en knapp på Høreapparatet for å bytte mellom programmer.
|
0,10 og 20 dager
|
|
Lydoppfatningstest - Varighet
Tidsramme: 0,10 og 20 dager
|
Lydoppfatningstesten kalles Adaptive Music Perception-testen.
Den er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserte opptak av komponenter av toner.
Den tester den generelle oppfatningen av varighet (i millisekunder).
Lavere poengsum er bedre.
En høyere poengsum betyr at det tok lengre tid i millisekunder å oppfatte en forskjell mellom musikknoter. Fagene testes i det uten hjelp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimalisert).
Poengsummene vil bli gjennomsnittet og analysert for å avgjøre om ett program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dager
|
|
Lydoppfatningstest - Nivå
Tidsramme: 0,10 og 20 dager
|
Lydoppfatningstesten kalles Adaptive Music Perception-testen.
Den er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserte opptak av komponenter av toner.
Den tester den generelle oppfatningen av måler med nivå (i desibel).
Lavere poengsum er bedre.
En høyere poengsum betyr at det tok høyere nivåer i dB for å oppfatte en forskjell mellom musikknoter. Emnene testes i det uten hjelp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimalisert).
Poengsummene vil bli gjennomsnittet og analysert for å avgjøre om ett program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dager
|
|
Lydoppfatningstest - lysstyrke
Tidsramme: 0,10 og 20 dager
|
Lydoppfatningstesten kalles Adaptive Music Perception-testen.
Den er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserte opptak av komponenter av toner.
Oppfatningen av Timber of music testes av lysstyrken (målt i dB).
Lavere score er bedre.
En høyere poengsum betyr at det tok høyere nivåer i dB for å oppfatte en forskjell mellom musikknoter. Emnene testes i det uten hjelp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimalisert).
Poengsummene vil bli gjennomsnittet og analysert for å avgjøre om ett program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dager
|
|
Lydoppfatningstest - Angrep
Tidsramme: 0,10 og 20 dager
|
Lydoppfatningstesten kalles Adaptive Music Perception-testen.
Den er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserte opptak av komponenter av toner.
Oppfatningen av musikkens tømmer blir testet av angrepet (målt i Hz).
Lavere score er bedre.
En høyere poengsum betyr at det tok høyere nivåer i Hz for å oppfatte en forskjell mellom musikknoter. Emnene blir testet i det uten hjelp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimalisert).
Poengsummene vil bli gjennomsnittet og analysert for å avgjøre om ett program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dager
|
|
Lydoppfatningstest - Spektral uregelmessigheter
Tidsramme: 0,10 og 20 dager
|
Lydoppfatningstesten kalles Adaptive Music Perception-testen.
Den er testet i laboratoriet med digitalt syntetiserte opptak av komponenter av toner.
Oppfatningen av musikkens tømmer blir testet av de spektrale uregelmessighetene (målt i dB).
Lavere score er bedre.
En høyere poengsum betyr at det tok høyere nivåer i dB for å oppfatte en forskjell mellom musikknoter. Emnene testes i det uten hjelp, hjulpet med standardprogrammet og hjulpet med testprogrammet (optimalisert).
Poengsummene vil bli gjennomsnittet og analysert for å avgjøre om ett program resulterer i bedre (lavere) testresultater.
|
0,10 og 20 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0,10 og 20 dager
|
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser vil bli overvåket og summert.
Hver bivirkning måles ved hjelp av en alvorlighetsskala på: mild, moderat eller alvorlig.
Årsakssammenhengen måles med en skala av: Ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig og årsakssammenheng.
|
0,10 og 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BF006-1902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .