Un programa de música estándar comparado con un programa de música optimizado
17 de agosto de 2021 actualizado por: Bernafon AG
Una investigación clínica que compara un protocolo de adaptación de audífonos estándar y un protocolo de adaptación optimizado para músicos
La prueba evaluará si un programa de música estándar que es una compensación del programa general brinda el mismo beneficio que un programa de música que se personaliza individualmente para cada participante de la prueba.
El ensayo busca investigar el beneficio que reciben los músicos que tocan regularmente un instrumento y pertenecen a un grupo de música organizado u orquesta en lugar de las personas que escuchan música.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo inicial de los audífonos es amplificar el habla y facilitar la comprensión del habla, especialmente en entornos ruidosos. Además de la dificultad del habla, las personas con pérdida auditiva también informan que disfrutan menos de la música. Los ajustes de los audífonos utilizados para amplificar el habla a menudo tienen efectos adversos en la música.
Para este estudio, el patrocinador realizará pruebas con participantes con pérdida auditiva para comparar programas dedicados a la música. El estudio actual comparará el programa de música estándar disponible en el software con uno que está ajustado para cada tema. Los audífonos que se utilizarán para el estudio están certificados por la Conformidad Europea y llevan en el mercado casi un año. El objetivo es determinar si los músicos percibirán una diferencia y preferirán un programa de música afinado al programa de música predeterminado en situaciones de la vida real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3018
- Bernafon AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las clasificaciones de pérdida auditiva (sensorineural, conductiva, mixta)
- Si es conductivo o mixto, se necesita la aprobación de un médico para la amplificación
- Todas las formas de pérdida auditiva (plana, inclinada, pendiente inversa, muesca)
- Gravedad que va de leve a profunda
- habla alemana o francesa
- Tocar un instrumento musical
- Capacidad y voluntad para firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Audición normal
- Contraindicaciones para la amplificación
- Enfermedad activa del oído
- no toques un instrumento
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia u otros problemas cognitivos
- No puede asistir a las citas de estudio debido a la movilidad reducida
- Capacidad reducida para describir impresiones auditivas y uso de audífonos
- No cooperativo por lo que no es posible grabar un audiograma válido
- Destreza severamente reducida
- Trastornos de la audición central
- Empleados patrocinadores
- Familiares de empleados del Patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de música afinado y estándar
El programa ajustado y el programa estándar se compararán dentro del mismo instrumento, ya que un audífono puede tener hasta 4 programas auditivos diferentes.
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Un audífono digital inalámbrico está programado específicamente para la pérdida auditiva de cada sujeto y está equipado con un programa que está ajustado para su reproducción de música específica, así como con el programa de música estándar que usa configuraciones predeterminadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de preferencia
Periodo de tiempo: 20 días
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Los sujetos responderán un cuestionario que les pide que elijan qué programa prefieren.
El cuestionario ofrece el Programa 1 o el Programa 2 como opciones, así como una opción sin preferencia para aquellos que no notaron una diferencia entre los dos.
El porcentaje de sujetos que eligieron cada Programa se calculará para determinar si prefieren el programa de música optimizado.
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de percepción del sonido: tono
Periodo de tiempo: 0,10 y 20 días
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La prueba de percepción del sonido se llama prueba de percepción musical adaptativa.
Se prueba en el laboratorio con grabaciones sintetizadas digitalmente de componentes de tonos.
Pone a prueba la percepción general de Metro con tono (en Hz).
Una puntuación más baja es mejor.
Una puntuación más alta significa que se necesitaron niveles más altos de Hz para percibir una diferencia entre las notas musicales. Los sujetos se evalúan sin ayuda, con la ayuda del programa estándar y con la ayuda del programa de prueba (optimizado).
Los puntajes serán promediados y analizados para determinar si un programa resulta en mejores (menores) puntajes en las pruebas.
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0,10 y 20 días
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Clasificación de la calidad del sonido de la música
Periodo de tiempo: 0,10 y 20 días
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La calidad del sonido de los dispositivos al escuchar/reproducir música se calificará mediante un cuestionario.
El cuestionario pide a los sujetos que califiquen varios aspectos del sonido utilizando una escala de 5 puntos, siendo 1 la peor respuesta y 5 la mejor.
El cuestionario se responderá para el Programa 1 y el Programa 2. Los puntajes de cada pregunta se promediarán entre los sujetos y se calculará la diferencia entre los dos programas para determinar si un programa de música da como resultado mejores puntajes de calidad de sonido.
Una puntuación positiva está a favor del programa ajustado y una puntuación negativa estaría a favor del programa estándar.
Probarán el Programa 1 y el Programa 2 durante el mismo período, ya que tienen la capacidad de usar un botón en el audífono para cambiar entre programas.
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0,10 y 20 días
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Prueba de percepción del sonido - Duración
Periodo de tiempo: 0,10 y 20 días
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La prueba de percepción del sonido se llama prueba de percepción musical adaptativa.
Se prueba en el laboratorio con grabaciones sintetizadas digitalmente de componentes de tonos.
Pone a prueba la percepción general de la duración (en milisegundos).
Una puntuación más baja es mejor.
Una puntuación más alta significa que tomó más tiempo en milisegundos para percibir una diferencia entre las notas musicales. Los sujetos se evalúan sin ayuda, con la ayuda del programa estándar y con la ayuda del programa de prueba (optimizado).
Los puntajes serán promediados y analizados para determinar si un programa resulta en mejores (menores) puntajes en las pruebas.
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0,10 y 20 días
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Prueba de Percepción del Sonido - Nivel
Periodo de tiempo: 0,10 y 20 días
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La prueba de percepción del sonido se llama prueba de percepción musical adaptativa.
Se prueba en el laboratorio con grabaciones sintetizadas digitalmente de componentes de tonos.
Pone a prueba la percepción general de Medidor con Nivel (en decibelios).
Una puntuación más baja es mejor.
Una puntuación más alta significa que se necesitaron niveles más altos en dB para percibir una diferencia entre las notas musicales. Los sujetos se evalúan sin ayuda, con la ayuda del programa estándar y con la ayuda del programa de prueba (optimizado).
Los puntajes serán promediados y analizados para determinar si un programa resulta en mejores (menores) puntajes en las pruebas.
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0,10 y 20 días
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Prueba de percepción del sonido - Brillo
Periodo de tiempo: 0,10 y 20 días
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La prueba de percepción del sonido se llama prueba de percepción musical adaptativa.
Se prueba en el laboratorio con grabaciones sintetizadas digitalmente de componentes de tonos.
La percepción de la madera de la música se prueba por el brillo (medido en dB).
Las puntuaciones más bajas son mejores.
Una puntuación más alta significa que se necesitaron niveles más altos en dB para percibir una diferencia entre las notas musicales. Los sujetos se evalúan sin ayuda, con la ayuda del programa estándar y con la ayuda del programa de prueba (optimizado).
Los puntajes serán promediados y analizados para determinar si un programa resulta en mejores (menores) puntajes en las pruebas.
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0,10 y 20 días
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Prueba de percepción del sonido - Ataque
Periodo de tiempo: 0,10 y 20 días
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La prueba de percepción del sonido se llama prueba de percepción musical adaptativa.
Se prueba en el laboratorio con grabaciones sintetizadas digitalmente de componentes de tonos.
La percepción de la madera de la música se prueba por el ataque (medido en Hz).
Las puntuaciones más bajas son mejores.
Una puntuación más alta significa que se necesitaron niveles más altos en Hz para percibir una diferencia entre las notas musicales. Los sujetos se evalúan sin ayuda, con la ayuda del programa estándar y con la ayuda del programa de prueba (optimizado).
Los puntajes serán promediados y analizados para determinar si un programa resulta en mejores (menores) puntajes en las pruebas.
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0,10 y 20 días
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Prueba de percepción del sonido - Irregularidades espectrales
Periodo de tiempo: 0,10 y 20 días
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La prueba de percepción del sonido se llama prueba de percepción musical adaptativa.
Se prueba en el laboratorio con grabaciones sintetizadas digitalmente de componentes de tonos.
La percepción de la madera de la música se prueba mediante las irregularidades espectrales (medidas en dB).
Las puntuaciones más bajas son mejores.
Una puntuación más alta significa que se necesitaron niveles más altos en dB para percibir una diferencia entre las notas musicales. Los sujetos se evalúan sin ayuda, con la ayuda del programa estándar y con la ayuda del programa de prueba (optimizado).
Los puntajes serán promediados y analizados para determinar si un programa resulta en mejores (menores) puntajes en las pruebas.
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0,10 y 20 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 0,10 y 20 días
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La cantidad de eventos adversos relacionados con el dispositivo se monitoreará y totalizará.
Cada evento adverso se mide utilizando una escala de gravedad de: leve, moderado o grave.
La causalidad se mide con una escala de: No relacionado, improbable, posible, probable y relación causal.
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0,10 y 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BF006-1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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