Vakiomusiikkiohjelma verrattuna optimoituun musiikkiohjelmaan
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Bernafon AG
Kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallista kuulokojeen sovitusprotokollaa ja muusikoille optimoitua sovitusprotokollaa
Kokeilussa testataan, tarjoaako tavallinen musiikkiohjelma, joka on poikkeama yleisestä ohjelmasta, saman edun kuin jokaiselle testin osallistujalle yksilöllisesti räätälöity musiikkiohjelma.
Oikeudenkäynnissä pyritään selvittämään, mitä etua saavat säännöllisesti jotakin instrumenttia soittavat ja järjestäytyneeseen musiikkiryhmään tai orkesteriin kuuluvat muusikot musiikkia kuuntelevien ihmisten sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulokojeiden alkuperäinen tavoite on vahvistaa puhetta ja helpottaa puheen ymmärtämistä erityisesti melussa. Puhevaikeuksien lisäksi kuulovammaiset ihmiset kertovat myös heikentyneestä musiikista nauttivana. Puheen vahvistamiseen käytetyt kuulokojeasetukset vaikuttavat usein haitallisesti musiikkiin.
Tätä tutkimusta varten sponsori suorittaa testejä kuulovaurioita sairastavien osallistujien kanssa vertaillakseen erityisiä musiikkiohjelmia. Nykyisessä tutkimuksessa verrataan ohjelmistossa saatavilla olevaa standardimusiikkiohjelmaa kullekin aiheelle hienosäädettyyn musiikkiohjelmaan. Tutkimuksessa käytettävät kuulokojeet ovat European Conformityn sertifioimia ja ne ovat olleet markkinoilla lähes vuoden. Tavoitteena on selvittää, huomaavatko muusikot eron ja pitävätkö hienosäädettyä musiikkiohjelmaa oletusmusiikkiohjelman sijaan tosielämän tilanteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3018
- Bernafon AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kuulonaleneman luokitukset (sensorineuraalinen, johtava, sekalainen)
- Jos se on johtava tai sekoitettu, tarvitaan lääkärin hyväksyntä vahvistukseen
- Kaiken muodon kuulonalenema (tasainen, kalteva, käänteinen kaltevuus, lovi)
- Vakavuus vaihtelee lievästä syvään
- saksaa tai ranskaa puhuva
- Soita soitinta
- Kyky ja halu allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali kuulo
- Vasta-aiheet vahvistukselle
- Aktiivinen korvasairaus
- Älä soita instrumenttia
- Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian tai muiden kognitiivisten ongelmien vuoksi
- Ei pääse opiskeluaikaan liikuntarajoitteisuuden vuoksi
- Vähentynyt kyky kuvata kuulovaikutelmia ja kuulolaitteiden käyttöä
- Yhteistyökyvytön, joten kelvollisen audiogrammin tallentaminen ei ole mahdollista
- Voimakkaasti heikentynyt kätevyys
- Keskuskuulon häiriöt
- Sponsoroi työntekijät
- Sponsorin työntekijöiden perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiohjelma hienosäädetty ja vakio
Hienosäädettyä ohjelmaa ja vakioohjelmaa verrataan samassa instrumentissa, sillä kuulokojeessa voi olla jopa 4 erilaista kuunteluohjelmaa.
|
Digitaalinen, langaton kuulokoje on ohjelmoitu erityisesti kunkin kohteen kuulonaleneman mukaan, ja siinä on sekä ohjelma, joka on hienosäädetty heidän musiikin toistoon, että vakiomusiikkiohjelma, joka käyttää ennalta määritettyjä asetuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen luokitus
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Koehenkilöt vastaavat kyselyyn, jossa heitä pyydetään valitsemaan haluamansa ohjelman.
Kyselylomakkeessa on vaihtoehtona ohjelma 1 tai ohjelma 2 sekä no Preference -vaihtoehto niille, jotka eivät huomanneet eroa näiden kahden välillä.
Kunkin ohjelman valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan sen määrittämiseksi, pitivätkö optimoitua musiikkiohjelmaa parempana.
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänihavaintotesti – äänenkorkeus
Aikaikkuna: 0, 10 ja 20 päivää
|
Äänen havaitsemistestiä kutsutaan adaptiivisen musiikin havainnointitestiksi.
Sitä testataan laboratoriossa digitaalisesti syntetisoiduilla äänien komponenttien tallennuksilla.
Se testaa mittarin yleistä käsitystä äänenkorkeudella (Hz).
Pienempi pistemäärä on parempi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että nuottien välisen eron havaitsemiseen tarvittiin korkeampia Hz-tasoja. Koehenkilöt testataan ilman apua, vakio-ohjelmalla ja testiohjelmalla (optimoidulla).
Pisteiden keskiarvo lasketaan ja analysoidaan sen määrittämiseksi, tuottaako jokin ohjelma parempia (alempia) testituloksia.
|
0, 10 ja 20 päivää
|
|
Musiikin äänenlaatuluokitus
Aikaikkuna: 0, 10 ja 20 päivää
|
Laitteiden äänenlaatu musiikkia kuunneltaessa/soitaessa arvioidaan kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan äänen eri puolia 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on huonoin vastaus ja 5 paras.
Kyselyyn vastataan ohjelman 1 ja ohjelman 2 osalta. Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan aiheiden keskiarvo ja näiden kahden ohjelman välinen ero lasketaan sen määrittämiseksi, tuottaako yksi musiikkiohjelma parempia äänenlaatupisteitä.
Positiivinen pistemäärä kannattaa hienosäädettyä ohjelmaa ja negatiivinen pistemäärä normaalia ohjelmaa.
He testaavat ohjelmia 1 ja 2 saman ajanjakson aikana, kun he voivat käyttää kuulokojeen painiketta vaihtaakseen ohjelmien välillä.
|
0, 10 ja 20 päivää
|
|
Äänihavaintotesti - Kesto
Aikaikkuna: 0, 10 ja 20 päivää
|
Äänen havaitsemistestiä kutsutaan adaptiivisen musiikin havainnointitestiksi.
Sitä testataan laboratoriossa digitaalisesti syntetisoiduilla äänien komponenttien tallennuksilla.
Se testaa keston yleistä käsitystä (millisekunteina).
Pienempi pistemäärä on parempi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että nuottien välisen eron havaitseminen kesti millisekunteina kauemmin. Koehenkilöt testataan ilman apua, vakio-ohjelman avulla ja testiohjelmalla (optimoidulla).
Pisteiden keskiarvo lasketaan ja analysoidaan sen määrittämiseksi, tuottaako jokin ohjelma parempia (alempia) testituloksia.
|
0, 10 ja 20 päivää
|
|
Äänihavaintotesti - Taso
Aikaikkuna: 0, 10 ja 20 päivää
|
Äänen havaitsemistestiä kutsutaan adaptiivisen musiikin havainnointitestiksi.
Sitä testataan laboratoriossa digitaalisesti syntetisoiduilla äänien komponenttien tallennuksilla.
Se testaa mittarin yleistä käsitystä tasolla (desibeleinä).
Pienempi pistemäärä on parempi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että nuottien välisen eron havaitsemiseen tarvittiin korkeampia tasoja desibeleinä. Koehenkilöt testataan ilman apua, vakio-ohjelmalla ja testiohjelmalla (optimoidulla).
Pisteiden keskiarvo lasketaan ja analysoidaan sen määrittämiseksi, tuottaako jokin ohjelma parempia (alempia) testituloksia.
|
0, 10 ja 20 päivää
|
|
Äänen havaitsemistesti - kirkkaus
Aikaikkuna: 0, 10 ja 20 päivää
|
Äänen havaitsemistestiä kutsutaan adaptiivisen musiikin havainnointitestiksi.
Sitä testataan laboratoriossa digitaalisesti syntetisoiduilla äänien komponenttien tallennuksilla.
Musiikin Timberin havainnointia testataan kirkkaudella (mitattuna dB).
Pienemmät pisteet ovat parempia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että nuottien välisen eron havaitsemiseen tarvittiin korkeampia tasoja desibeleinä. Koehenkilöt testataan ilman apua, vakio-ohjelmalla ja testiohjelmalla (optimoidulla).
Pisteiden keskiarvo lasketaan ja analysoidaan sen määrittämiseksi, tuottaako jokin ohjelma parempia (alempia) testituloksia.
|
0, 10 ja 20 päivää
|
|
Äänihavaintotesti – hyökkäys
Aikaikkuna: 0, 10 ja 20 päivää
|
Äänen havaitsemistestiä kutsutaan adaptiivisen musiikin havainnointitestiksi.
Sitä testataan laboratoriossa digitaalisesti syntetisoiduilla äänien komponenttien tallennuksilla.
Musiikin Timberin havainto testataan hyökkäyksellä (mitattuna hertseinä).
Pienemmät pisteet ovat parempia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että nuottien välisen eron havaitsemiseen tarvittiin korkeampia tasoja hertseinä. Koehenkilöt testataan ilman apua, vakio-ohjelmalla ja testiohjelmalla (optimoidulla).
Pisteiden keskiarvo lasketaan ja analysoidaan sen määrittämiseksi, tuottaako jokin ohjelma parempia (alempia) testituloksia.
|
0, 10 ja 20 päivää
|
|
Äänihavaintotesti - Spektrien epäsäännöllisyydet
Aikaikkuna: 0, 10 ja 20 päivää
|
Äänen havaitsemistestiä kutsutaan adaptiivisen musiikin havainnointitestiksi.
Sitä testataan laboratoriossa digitaalisesti syntetisoiduilla äänien komponenttien tallennuksilla.
Musiikin Timberin havainnointia testataan spektrien epäsäännöllisyyksien avulla (mitattuna dB).
Pienemmät pisteet ovat parempia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että nuottien välisen eron havaitsemiseen tarvittiin korkeampia tasoja desibeleinä. Koehenkilöt testataan ilman apua, vakio-ohjelmalla ja testiohjelmalla (optimoidulla).
Pisteiden keskiarvo lasketaan ja analysoidaan sen määrittämiseksi, tuottaako jokin ohjelma parempia (alempia) testituloksia.
|
0, 10 ja 20 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 0, 10 ja 20 päivää
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrää seurataan ja lasketaan yhteen.
Jokainen haittatapahtuma mitataan vakavuusasteikolla: lievä, kohtalainen tai vaikea.
Syy-yhteyttä mitataan asteikolla: Ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen ja syy-yhteys.
|
0, 10 ja 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF006-1902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .