オリーブオイルのポリフェノールと心血管の健康バイオマーカー
2026年1月27日 更新者：University of California, Davis
この研究の目的は、2 種類のオリーブ オイルを摂取すると、善玉コレステロールと悪玉コレステロールのレベル、炎症のレベル、遺伝子発現のレベルなど、心血管疾患に関連する危険因子が変化するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 種類のオリーブ オイルを摂取すると、善玉コレステロールと悪玉コレステロールのレベル、炎症のレベル、遺伝子発現のレベルなど、心血管疾患に関連する危険因子が変化するかどうかを調査することです。 BMI 20 kg/m2 以上の 20 歳から 45 歳までの健康な方が参加資格があります。 この研究には5回の訪問（最初のスクリーニング1回と研究訪問4回）が含まれ、約8週間続きます。 研究を開始する前に 2 週間の慣らし期間があり、その後、2 週間のウォッシュアウト期間で区切られた、それぞれ 2 週間続く 2 つの食事介入期間が続きます。
この研究への参加には、研究食に慣れるための最初の 2 週間の実行期間が含まれます。 この2週間後、参加者は無作為に選択され、高ポリフェノールオリーブオイル（エクストラバージンオリーブオイル）または低ポリフェノールオリーブオイル（精製オリーブオイル）のいずれかを開始します。参加者は、2週間続く2回目の食事介入期間中に他のオイルを消費します. 研究の各段階で、参加者は 10 ～ 12 時間の一晩の断食の後、カリフォルニア大学デービス校のキャンパスに来るように求められます。 来院ごとに身体測定を行い、オリーブオイルとパンを1食分食べ、尿と血液のサンプルを4時間にわたって3回採取します。 各研究訪問には、訓練を受けた看護師または採血医による3回の採血が含まれます。
研究の8週間の間、オリーブ、オリーブオイル、オリーブを含む製品などのすべてのオリーブ製品を避ける必要があります. この研究では、各介入段階で家庭で食べられるオリーブオイルが提供されます。 さらに、研究者は、食事でナッツや高ポリフェノール食品（主に果物や野菜）を避けるように依頼します. 詳細な食事日誌に記入し、研究訪問に持参します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- Ragle Human Nutrition Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -20〜45歳の範囲内の一般的に健康な男女の被験者およびBMI範囲18.5〜29.9 健康体重/過体重グループの場合は kg/m2、肥満グループの場合は 30 kg/m2 以上が採用されます。
除外基準:
- 同意できない成人、まだ成人していない個人（幼児、子供、10代）、妊娠中または授乳中の女性、今後2か月以内に妊娠を計画している女性、および囚人は特に除外されます
- -糖尿病、甲状腺疾患、腎臓病、メタボリックシンドローム、活動性癌、以前の心血管イベント、胃バイパスの歴史、または脂肪吸収に関連するその他の胃腸の問題を含む記録された慢性疾患
- -脂質異常症または異常な血糖値の病歴（総コレステロール> 240 mg / dL、空腹時血糖値の上昇> 125 mg / dL）
- オリーブに対するアレルギー、グルテンに耐えられない、または食物摂取を大幅に制限する複数のアレルギー/不耐性
- 喫煙者または喫煙者との同居、違法薬物の使用、1 日に 1 杯を超えるアルコール飲料の摂取、気化器および/または電子タバコの使用
- 極端な食事または運動パターン
- 最近の体重変動 (過去 6 か月で 10% 以上)
- リポタンパク質の代謝に影響を与える可能性のある処方薬またはサプリメントの摂取、1 日あたり 1 g を超える魚油、抗酸化サプリメント、カンナビジオール (CBD) オイル
- 外因性ホルモンの摂取（例： ホルモン避妊）
- 静脈アクセスが悪い
- -研究プロトコルを遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高ポリフェノールオリーブオイル
参加者は、自宅で毎日 40 mL の高ポリフェノール オリーブ オイルを 2 週間摂取します。
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高ポリフェノール オリーブ オイルは、研究参加者が自宅で摂取できるように提供されます。
参加者は、2 週間、毎日 40 mL を摂取するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：低ポリフェノールオリーブオイル
参加者は、自宅で毎日 40 mL の低ポリフェノール オリーブ オイルを 2 週間摂取します。
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低ポリフェノール オリーブ オイルは、研究参加者が自宅で摂取できるように提供されます。
参加者は、2 週間、毎日 40 mL を摂取するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロール流出に対するオリーブ油ポリフェノールの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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コレステロール流出は、４回の研究訪問のそれぞれで市販のアッセイキットを使用して、各研究時点（ベースライン、２時間、４時間）で分離血清中の逆コレステロール輸送速度の変化を評価することによって測定される。
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研究完了まで、平均8週間
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コレステロールエステル転送タンパク質活性（CETP）に対するオリーブオイルポリフェノールの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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CETP活性の変化は、4回の研究訪問のそれぞれで血漿中の各研究時点（ベースライン、2時間、4時間）で測定されます。
単離された血漿は、市販のアッセイキットを使用してドナー分子およびアクセプター分子と共培養されます。
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研究完了まで、平均8週間
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循環酸化LDLに対するオリーブ油ポリフェノールの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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市販の ELISA キットを使用して、各研究時点 (ベースライン、2 時間、4 時間) での分離血漿中の酸化 LDL の循環レベルの変化を測定します。 4回の研究訪問のそれぞれでU / Lの単位で測定されました。
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研究完了まで、平均8週間
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血中脂質測定値に対するオリーブ油ポリフェノールの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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分離された血漿中の HDL と LDL のレベルの変化を測定します。 mg/dL の単位で測定されます。
血液は、4回の研究訪問のそれぞれでのみ、空腹時（ベースライン）サンプルについて評価されます。
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研究完了まで、平均8週間
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パラオキソナーゼ-1 (PON-1) 活性に対するオリーブ油ポリフェノールの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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4 回の調査訪問のそれぞれで、各調査時点 (ベースライン、2 時間、4 時間) での分離血漿中の PON-1 活性の変化を測定します。
活性は、酢酸フェニルからフェノールへの加水分解の直線速度に基づいて計算されます。
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研究完了まで、平均8週間
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Ex vivo 刺激アッセイを使用した末梢血単核細胞 (PBMC) に対するオリーブ油ポリフェノールの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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4回の研究訪問のそれぞれにおける各研究時点(ベースライン、2時間、4時間)での炎症のマーカーとしてのPBMC由来サイトカインの変化の測定。
評価は、pg/ml での濃度の増加または減少に基づいて行われます。
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研究完了まで、平均8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オリーブ油ポリフェノールが PBMC のマイクロ RNA の遺伝子発現に及ぼす影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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4 回の調査訪問のそれぞれで、各調査時点 (ベースライン、2 時間、4 時間) で PBMC からのマイクロ RNA の遺伝子発現レベルを測定します。
評価は、試験群間の変化倍率に基づいて行われます。
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研究完了まで、平均8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事記録分析
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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コンピューター プログラムを使用して、研究の食事要件を確認します。
被験者は、研究プロトコル期間中、オリーブおよびオリーブを含む製品を避ける必要があります。
これは、研究担当者に提出された、被験者が自己記録した 3 日間の食事記録を使用して行われます。
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研究完了まで、平均8週間
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人体測定
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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研究日のプロトコルで採血を開始する前に、ウエスト (cm) とヒップ周囲 (cm) を測定します。
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研究完了まで、平均8週間
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体重変化の測定
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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研究日のプロトコルで採血を開始する前に体重 (kg) を測定します。
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研究完了まで、平均8週間
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血圧の変化を測定する
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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研究日のプロトコルで採血を開始する前に、血圧 (mmHg) を測定します。
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研究完了まで、平均8週間
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循環サイトカインに対するオリーブ油ポリフェノールの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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4回の研究訪問のそれぞれで、各研究時点(ベースライン、2時間、4時間)で分離血漿中の循環サイトカインを測定します。
市販の ELISA キットが使用されます: TNF-α、IL-6、IL-1B、MCP-1、および ET-1。
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研究完了まで、平均8週間
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尿代謝物に対するオリーブ油ポリフェノールの影響の評価
時間枠：研究完了まで、平均8週間
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尿に対してメタボロミクスを実施し、ポリフェノール含有オリーブオイルと低ポリフェノール含有オリーブオイルの摂取のコンプライアンスを評価します。
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研究完了まで、平均8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (推定)
2026年8月22日
研究の完了 (推定)
2026年8月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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