Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyfenoly olivového oleje a biomarkery kardiovaskulárního zdraví

16. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda konzumace dvou různých druhů olivového oleje změní rizikové faktory související s kardiovaskulárním onemocněním, včetně hladiny dobrého a špatného cholesterolu, hladiny zánětu a hladiny genové exprese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda konzumace dvou různých druhů olivového oleje změní rizikové faktory související s kardiovaskulárním onemocněním, včetně hladiny dobrého a špatného cholesterolu, hladiny zánětu a hladiny genové exprese. Zúčastnit se mohou zdraví jedinci ve věku 20-45 let s BMI nad 20 kg/m2. Studie zahrnuje 5 návštěv (1 úvodní screening a 4 studijní návštěvy) a bude trvat přibližně 8 týdnů. Před zahájením studie následuje 2týdenní zaváděcí období, po kterém následují dvě období dietní intervence, z nichž každé trvá dva týdny, oddělené dvoutýdenním vymývacím obdobím.

Účast v této studii bude zahrnovat počáteční dvoutýdenní běh, aby si zvykli na studijní stravu. Po tomto dvoutýdenním období budou účastníci náhodně vybráni, aby začali používat olivový olej s vysokým obsahem polyfenolů (extra panenský olivový olej) nebo olivový olej s nízkým obsahem polyfenolů (rafinovaný olivový olej); účastníci budou konzumovat druhý olej během druhého dietního intervenčního období trvajícího 2 týdny. Během každé fáze studie budou účastníci požádáni, aby přišli do kampusu Kalifornské univerzity v Davisu po 10–12 hodinách nočního půstu. Při každé návštěvě se změří tělesné rozměry, sní se porce olivového oleje a chleba a v průběhu 4 hodin se odeberou tři vzorky moči a krve. Každá studijní návštěva bude zahrnovat tři odběry krve vyškolenou sestrou nebo flebotomem.

Během 8 týdnů studie bude nutné se vyhnout všem produktům z oliv, jako jsou olivy, olivový olej a produkty obsahující olivy. Studie poskytne olivový olej ke konzumaci doma pro každou fázi intervence. Kromě toho budou vyšetřovatelé žádat, aby se ve stravě vyhýbaly ořechům a potravinám s vysokým obsahem polyfenolů (většinou ovoce a zelenina). Podrobné stravovací deníky budou vyplněny a přineseny na studijní pobyty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví muži a ženy ve věku 20-45 let a BMI v rozmezí 18,5-29,9 Bude vybráno kg/m2 pro skupinu se zdravou hmotností/nadváhou a ≥ 30 kg/m2 pro skupinu obézních.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné nebo kojící ženy, ženy plánující otěhotnět v příštích dvou měsících a vězni budou výslovně vyloučeni.
  • Zdokumentovaná chronická onemocnění včetně cukrovky, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin, metabolického syndromu, aktivní rakoviny, předchozí kardiovaskulární příhody, anamnéza bypassu žaludku nebo jiné GI problémy související s vstřebáváním tuku
  • Historie dyslipidémie nebo abnormální hladiny glukózy v krvi (celkový cholesterol > 240 mg/dl, zvýšené hladiny glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl)
  • Alergie na olivy, nesnášenlivost lepku nebo vícečetné alergie/nesnášenlivost, které by výrazně omezovaly příjem potravy
  • Kuřák nebo život s kuřákem, užívání nelegálních drog, konzumace > 1 alkoholického nápoje/den, užívání vaporizéru a/nebo elektronické cigarety
  • Extrémní dietní nebo cvičební vzorce
  • Nedávné výkyvy hmotnosti (>10 % za posledních 6 měsíců)
  • Užívání lipidových léků nebo doplňků na předpis, které mohou ovlivnit metabolismus lipoproteinů, > 1 g rybího oleje/den, antioxidační doplňky, kanabidiolový (CBD) olej
  • Užívání exogenních hormonů (např. hormonální antikoncepce)
  • Špatný žilní přístup
  • Neochota dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Olivový olej s vysokým obsahem polyfenolů
Účastníci budou konzumovat 40 ml olivového oleje s vysokým obsahem polyfenolů každý den doma po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: Olivový olej s vysokým obsahem polyfenolů
Olivový olej s vysokým obsahem polyfenolů bude účastníkům studie poskytnut ke konzumaci doma. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 40 ml každý den po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Olivový olej s nízkým obsahem polyfenolů
Účastníci budou konzumovat 40 ml olivového oleje s nízkým obsahem polyfenolů každý den doma po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: Olivový olej s nízkým obsahem polyfenolů
Olivový olej s nízkým obsahem polyfenolů bude účastníkům studie poskytnut ke konzumaci doma. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 40 ml každý den po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu polyfenolů olivového oleje na odtok cholesterolu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Odtok cholesterolu bude měřen hodnocením změn v rychlosti reverzního transportu cholesterolu v odděleném séru v každém časovém bodě studie (základní linie, 2 hodiny, 4 hodiny) za použití komerčně dostupné testovací soupravy při každé ze 4 návštěv studie.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Hodnocení vlivu polyfenolů olivového oleje na aktivitu proteinu přenosu esterů cholesterolu (CETP)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změny v aktivitě CETP budou měřeny v každém časovém bodě studie (základní linie, 2 hodiny, 4 hodiny) v plazmě při každé ze 4 studijních návštěv. Izolovaná plazma bude koinkubována s donorovými a akceptorovými molekulami za použití komerčně dostupné testovací soupravy.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Hodnocení vlivu polyfenolů olivového oleje na cirkulující oxidovaný LDL
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změřte změny v cirkulujících hladinách oxidovaného LDL v separované plazmě v každém časovém bodě studie (základní linie, 2 hodiny, 4 hodiny) pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA; měřeno v jednotkách U/L při každé ze 4 studijních návštěv.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Hodnocení vlivu polyfenolů olivového oleje na měření krevních lipidů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změřte změny hladin HDL a LDL v separované plazmě; měřeno v jednotkách mg/dl. Krev bude hodnocena pro vzorek nalačno (základní hodnota) pouze při každé ze 4 studijních návštěv.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Hodnocení vlivu polyfenolů olivového oleje na aktivitu paraoxonázy-1 (PON-1).
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změřte změny v aktivitě PON-1 v separované plazmě v každém časovém bodě studie (základní linie, 2 hodiny, 4 hodiny) při každé ze 4 návštěv studie. Aktivita bude vypočtena na základě lineárních rychlostí hydrolýzy fenylacetátu na fenol.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Hodnocení vlivu polyfenolů olivového oleje na mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pomocí ex vivo stimulačních testů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Měření změn v cytokinech odvozených z PBMC jako markeru zánětu v každém časovém bodě studie (základní linie, 2 hodiny, 4 hodiny) při každé ze 4 návštěv studie. Hodnocení bude založeno na zvýšení nebo snížení koncentrace v pg/ml.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu polyfenolů olivového oleje na genovou expresi v mirco RNA v PBMC
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změřte úroveň genové exprese v mikro RNA z PBMC v každém časovém bodě studie (základní linie, 2 hodiny, 4) při každé ze 4 návštěv studie. Hodnocení bude založeno na záhybové změně mezi studijními rameny.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza záznamu potravin
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Použijte počítačový program ke kontrole dietních požadavků při studiu. Subjekty se mají vyhýbat olivám a produktům obsahujícím olivy během období protokolu studie. To bude provedeno pomocí subjektem samostatně zaznamenaného 3denního záznamu o jídle předloženého personálu studie.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Antropometrická měření
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změřte obvod pasu (cm) a boků (cm) před začátkem odběru krve podle protokolů dne studie.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změřte změny hmotnosti
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změřte hmotnost (kg) před začátkem odběru krve podle protokolů dne studie.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změřte změny krevního tlaku
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změřte krevní tlak (mmHg) před začátkem odběru krve podle protokolů dne studie.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Hodnocení vlivu polyfenolů olivového oleje na cirkulující cytokiny
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Změřte cirkulující cytokiny v separované plazmě v každém časovém bodě studie (základní linie, 2 hodiny, 4 hodiny) při každé ze 4 návštěv studie. Budou použity komerčně dostupné soupravy ELISA: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 a ET-1.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Hodnocení vlivu polyfenolů olivového oleje na metabolity moči
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Metabolomika bude provedena na moči, aby se vyhodnotila shoda spotřeby olivového oleje obsahujícího polyfenol oproti olivovému oleji s nízkým obsahem polyfenolů při každé ze 4 studijních návštěv.
Dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1484263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Olivový olej s vysokým obsahem polyfenolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit