Polifenóis do Azeite e Biomarcadores de Saúde Cardiovascular
16 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo desta pesquisa é investigar se o consumo de dois tipos diferentes de azeite mudará os fatores de risco relacionados a doenças cardiovasculares, incluindo níveis de colesterol bom e ruim, níveis de inflamação e níveis de expressão gênica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é investigar se o consumo de dois tipos diferentes de azeite mudará os fatores de risco relacionados a doenças cardiovasculares, incluindo níveis de colesterol bom e ruim, níveis de inflamação e níveis de expressão gênica. Indivíduos saudáveis de 20 a 45 anos com IMC acima de 20 kg/m2 são elegíveis para participar. O estudo envolve 5 visitas (1 triagem inicial e 4 visitas de estudo) e durará cerca de 8 semanas. Há um período inicial de 2 semanas antes de iniciar o estudo, seguido por dois períodos de intervenção dietética cada um com duração de duas semanas, separados por um período de washout de duas semanas.
A participação neste estudo envolverá um período inicial de corrida de duas semanas para se acostumar com a dieta do estudo. Após este período de duas semanas, os participantes serão selecionados aleatoriamente para iniciar um azeite com alto teor de polifenóis (azeite virgem extra) ou um azeite com baixo teor de polifenóis (azeite refinado); os participantes consumirão o outro óleo durante o segundo período de intervenção dietética com duração de 2 semanas. Durante cada fase do estudo, os participantes serão convidados a comparecer ao campus da Universidade da Califórnia, em Davis, após um jejum noturno de 10 a 12 horas. Em cada visita, serão feitas medições corporais, uma porção de azeite e pão será consumida e três amostras de urina e sangue serão coletadas ao longo de 4 horas. Cada visita do estudo envolverá três coletas de sangue por uma enfermeira ou flebotomista treinado.
Durante as 8 semanas do estudo, todos os produtos à base de azeitona, como azeitonas, azeite e produtos que contenham azeitonas, deverão ser evitados. O estudo fornecerá azeite para ser consumido em casa para cada fase da intervenção. Além disso, os investigadores pedirão que nozes e alimentos com alto teor de polifenóis (principalmente frutas e vegetais) sejam evitados na dieta. Diários alimentares detalhados serão preenchidos e levados para as visitas de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francene M Steinberg, PhD, RD
- Número de telefone: (530) 752-0160
- E-mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jody Randolph, MS
- Número de telefone: (530) 752-7620
- E-mail: jmrandolph@ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino geralmente saudáveis na faixa de 20 a 45 anos de idade e faixa de IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 para o grupo de peso saudável/sobrepeso e ≥ 30 kg/m2 para o grupo de obesos.
Critério de exclusão:
- Serão expressamente excluídos adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não sejam adultos (bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam engravidar nos próximos dois meses e presos
- Doenças crônicas documentadas, incluindo diabetes, doença da tireoide, doença renal, síndrome metabólica, câncer ativo, eventos cardiovasculares anteriores, história de bypass gástrico ou outros problemas gastrointestinais relacionados à absorção de gordura
- História de dislipidemia ou níveis anormais de glicose no sangue (colesterol total > 240 mg/dL, níveis elevados de glicose no sangue em jejum > 125 mg/dL)
- Alergia a azeitonas, incapacidade de tolerar o glúten ou múltiplas alergias/intolerâncias que limitariam significativamente a ingestão de alimentos
- Fumante ou convivendo com fumante, uso de drogas ilícitas, consumo >1 bebida alcoólica/dia, uso de vaporizador e/ou cigarro eletrônico
- Padrões extremos de dieta ou exercício
- Flutuações de peso recentes (>10% nos últimos 6 meses)
- Tomar medicamentos ou suplementos lipídicos prescritos que podem afetar o metabolismo das lipoproteínas, >1 g de óleo de peixe/dia, suplementos antioxidantes, óleo de canabidiol (CBD)
- Tomando hormônios exógenos (por exemplo, controle de natalidade hormonal)
- Acesso venoso ruim
- Falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Azeite de alto teor de polifenóis
Os participantes consumirão 40 mL de azeite de oliva com alto teor de polifenóis todos os dias em casa durante 2 semanas.
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Azeite com alto teor de polifenóis será fornecido para os participantes do estudo consumirem em casa.
Os participantes serão solicitados a consumir 40 mL por dia durante 2 semanas.
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Comparador Ativo: Azeite de baixo teor de polifenóis
Os participantes consumirão 40 mL de azeite com baixo teor de polifenóis todos os dias em casa durante 2 semanas.
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Azeite com baixo teor de polifenóis será fornecido para os participantes do estudo consumirem em casa.
Os participantes serão solicitados a consumir 40 mL por dia durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da influência dos polifenóis do azeite no efluxo de colesterol
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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O efluxo de colesterol será medido avaliando as alterações na taxa de transporte reverso de colesterol em soro separado em cada ponto de tempo do estudo (linha de base, 2 horas, 4 horas) usando um kit de ensaio disponível comercialmente em cada uma das 4 visitas do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliação da influência dos polifenóis do azeite de oliva na atividade da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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As alterações na atividade da CETP serão medidas em cada ponto de tempo do estudo (linha de base, 2 horas, 4 horas) no plasma em cada uma das 4 visitas do estudo.
O plasma isolado será co-incubado com moléculas doadoras e aceitadoras usando um kit de ensaio disponível comercialmente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliação da influência dos polifenóis do azeite de oliva no LDL oxidado circulante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Meça as alterações nos níveis circulantes de LDL oxidado em plasma separado em cada ponto de tempo do estudo (linha de base, 2 horas, 4 horas) usando um kit ELISA disponível comercialmente; medido em unidades de U/L em cada uma das 4 visitas do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliação da influência dos polifenóis do azeite de oliva nas medições de lipídios no sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medir as alterações nos níveis de HDL e LDL no plasma separado; medida em unidades de mg/dL.
O sangue será avaliado para a amostra em jejum (linha de base) apenas em cada uma das 4 visitas do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliação da influência dos polifenóis do azeite de oliva na atividade da paraoxonase-1 (PON-1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Meça as alterações na atividade de PON-1 em plasma separado em cada ponto de tempo do estudo (linha de base, 2 horas, 4 horas) em cada uma das 4 visitas do estudo.
A atividade será calculada com base nas taxas lineares de hidrólise de acetato de fenila a fenol.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliação da influência dos polifenóis do azeite de oliva nas células mononucleares do sangue periférico (PBMC) usando ensaios de estimulação ex vivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medição das alterações nas citocinas derivadas de PBMC como um marcador de inflamação em cada ponto de tempo do estudo (linha de base, 2 horas, 4 horas) em cada uma das 4 visitas do estudo.
A avaliação será baseada no aumento ou diminuição da concentração em pg/ml.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da influência dos polifenóis do azeite de oliva na expressão gênica em mirco RNA em PBMCs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Meça o nível de expressão gênica em micro RNA de PBMCs em cada ponto de tempo do estudo (linha de base, 2 horas, 4 ) em cada uma das 4 visitas do estudo.
A avaliação será baseada na mudança de dobra entre os braços do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do registro alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Use um programa de computador para verificar os requisitos dietéticos do estudo.
Os sujeitos devem evitar azeitonas e produtos contendo azeitona durante os períodos do protocolo do estudo.
Isso será feito usando um registro alimentar de 3 dias auto-registrado pelo sujeito submetido ao pessoal do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medidas antropométricas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Meça a circunferência da cintura (cm) e do quadril (cm) antes do início da coleta de sangue nos protocolos do dia do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medida para mudanças de peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Meça o peso (kg) antes do início da coleta de sangue nos protocolos do dia do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medir alterações na pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Meça a pressão arterial (mmHg) antes do início da coleta de sangue nos protocolos do dia do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliação da influência dos polifenóis do azeite nas citocinas circulantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Meça as citocinas circulantes no plasma separado em cada ponto de tempo do estudo (linha de base, 2 horas, 4 horas) em cada uma das 4 visitas do estudo.
Serão utilizados kits ELISA disponíveis comercialmente: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 e ET-1.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Avaliação da influência dos polifenóis do azeite de oliva nos metabólitos da urina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A metabolômica será realizada na urina para avaliar a adesão ao estudo do consumo do azeite contendo polifenóis versus o azeite contendo baixo teor de polifenóis em cada uma das 4 visitas do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1484263
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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