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Olivenölpolyphenole und Biomarker für die kardiovaskuläre Gesundheit

27. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von zwei verschiedenen Arten von Olivenöl die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verändert, einschließlich des Niveaus von gutem und schlechtem Cholesterin, Entzündungsniveaus und Niveaus der Genexpression.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von zwei verschiedenen Arten von Olivenöl die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verändert, einschließlich des Niveaus von gutem und schlechtem Cholesterin, Entzündungsniveaus und Niveaus der Genexpression. Teilnahmeberechtigt sind gesunde Personen im Alter von 20-45 Jahren mit einem BMI über 20 kg/m2. Die Studie umfasst 5 Besuche (1 anfängliches Screening und 4 Studienbesuche) und wird etwa 8 Wochen dauern. Vor Beginn der Studie gibt es eine zweiwöchige Einlaufphase, gefolgt von zwei Diätinterventionsperioden von jeweils zwei Wochen, die durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt sind.

Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet eine anfängliche zweiwöchige Einlaufphase, um sich an die Studiendiät zu gewöhnen. Nach diesem zweiwöchigen Zeitraum werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ein Olivenöl mit hohem Polyphenolgehalt (natives Olivenöl extra) oder ein Olivenöl mit niedrigem Polyphenolgehalt (raffiniertes Olivenöl) zu beginnen; Die Teilnehmer werden das andere Öl während der zweiten diätetischen Interventionsperiode von 2 Wochen konsumieren. Während jeder Phase der Studie werden die Teilnehmer gebeten, nach einer 10- bis 12-stündigen Fastennacht zum Campus der University of California, Davis, zu kommen. Bei jedem Besuch werden Körpermaße genommen, eine Portion Olivenöl und Brot gegessen und im Laufe von 4 Stunden drei Urin- und Blutproben entnommen. Jeder Studienbesuch umfasst drei Blutentnahmen durch eine ausgebildete Krankenschwester oder einen Phlebotomiker.

Während der 8-wöchigen Studie müssen alle Olivenprodukte wie Oliven, Olivenöl und olivenhaltige Produkte vermieden werden. Die Studie wird für jede Interventionsphase Olivenöl zum Verzehr zu Hause bereitstellen. Darüber hinaus fordern die Ermittler, dass Nüsse und Lebensmittel mit hohem Polyphenolgehalt (hauptsächlich Obst und Gemüse) in der Ernährung vermieden werden. Ausführliche Ernährungstagebücher werden ausgefüllt und zu den Studienbesuchen mitgebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 20–45 Jahren und einem BMI-Bereich von 18,5–29,9 kg/m2 für die gesunde/übergewichtige Gruppe und ≥ 30 kg/m2 für die adipöse Gruppe werden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgenommen sind ausdrücklich nicht einwilligungsfähige Erwachsene, noch nicht volljährige Personen (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), Schwangere oder Stillende, Frauen, die eine Schwangerschaft in den nächsten zwei Monaten planen, sowie Strafgefangene
  • Dokumentierte chronische Krankheiten, einschließlich Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nierenerkrankungen, metabolisches Syndrom, aktiver Krebs, frühere kardiovaskuläre Ereignisse, Magenbypass in der Vorgeschichte oder andere GI-Probleme im Zusammenhang mit der Fettabsorption
  • Vorgeschichte von Dyslipidämie oder anormalen Blutzuckerwerten (Gesamtcholesterin > 240 mg/dl, erhöhte Nüchtern-Blutzuckerwerte > 125 mg/dl)
  • Allergie gegen Oliven, Unverträglichkeit von Gluten oder multiple Allergien/Unverträglichkeiten, die die Nahrungsaufnahme erheblich einschränken würden
  • Raucher oder Zusammenleben mit einem Raucher, Konsum illegaler Drogen, Konsum von >1 alkoholischem Getränk/Tag, Konsum von Verdampfern und/oder E-Zigaretten
  • Extreme Ernährungs- oder Bewegungsmuster
  • Aktuelle Gewichtsschwankungen (>10 % in den letzten 6 Monaten)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Lipidmedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Lipoproteinstoffwechsel beeinflussen können, >1 g Fischöl/Tag, antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Cannabidiol (CBD)-Öl
  • Die Einnahme von exogenen Hormonen (z. hormonelle Verhütung)
  • Schlechter venöser Zugang
  • Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olivenöl mit hohem Polyphenolgehalt
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang täglich 40 ml Olivenöl mit hohem Polyphenolgehalt zu Hause konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl mit hohem Polyphenolgehalt
Den Studienteilnehmern wird Olivenöl mit hohem Polyphenolgehalt zur Verfügung gestellt, das sie zu Hause konsumieren können. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Wochen lang jeden Tag 40 ml zu sich zu nehmen.
Aktiver Komparator: Olivenöl mit niedrigem Polyphenolgehalt
Die Teilnehmer konsumieren 2 Wochen lang jeden Tag 40 ml Olivenöl mit niedrigem Polyphenolgehalt zu Hause.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl mit niedrigem Polyphenolgehalt
Den Studienteilnehmern wird Olivenöl mit niedrigem Polyphenolgehalt zur Verfügung gestellt, das sie zu Hause konsumieren können. Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Wochen lang jeden Tag 40 ml zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses von Olivenölpolyphenolen auf den Cholesterinausfluss
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Der Cholesterinausfluss wird gemessen, indem die Änderungen der umgekehrten Cholesterintransportrate im getrennten Serum zu jedem Studienzeitpunkt (Basislinie, 2 Stunden, 4 Stunden) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits bei jedem der 4 Studienbesuche bewertet werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bewertung des Einflusses von Olivenölpolyphenolen auf die Aktivität des Cholesterinester-Transferproteins (CETP)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Änderungen der CETP-Aktivität werden zu jedem Studienzeitpunkt (Baseline, 2 Stunden, 4 Stunden) im Plasma bei jedem der 4 Studienbesuche gemessen. Das isolierte Plasma wird mit Donor- und Akzeptormolekülen unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assay-Kits co-inkubiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bewertung des Einflusses von Olivenölpolyphenolen auf zirkulierendes oxidiertes LDL
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Messung der Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen von oxidiertem LDL im separierten Plasma zu jedem Studienzeitpunkt (Basislinie, 2 Stunden, 4 Stunden) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA-Kits; gemessen in U/L-Einheiten bei jedem der 4 Studienbesuche.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bewertung des Einflusses von Olivenölpolyphenolen auf Blutfettmessungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Messen Sie Änderungen in den HDL- und LDL-Spiegeln im getrennten Plasma; gemessen in Einheiten von mg/dL. Das Blut wird nur für die nüchterne (Basislinien-)Probe bei jedem der 4 Studienbesuche untersucht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bewertung des Einflusses von Olivenölpolyphenolen auf die Aktivität von Paraoxonase-1 (PON-1).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Messen Sie die Änderungen der PON-1-Aktivität in getrenntem Plasma zu jedem Studienzeitpunkt (Basislinie, 2 Stunden, 4 Stunden) bei jedem der 4 Studienbesuche. Die Aktivität wird basierend auf den linearen Hydrolyseraten von Phenylacetat zu Phenol berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bewertung des Einflusses von Olivenölpolyphenolen auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) unter Verwendung von Ex-vivo-Stimulationsassays
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Messung der Veränderungen in PBMC-abgeleiteten Zytokinen als Entzündungsmarker zu jedem Studienzeitpunkt (Basislinie, 2 Stunden, 4 Stunden) bei jedem der 4 Studienbesuche. Die Bewertung basiert auf einer Erhöhung oder Verringerung der Konzentration in pg/ml.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses von Olivenölpolyphenolen auf die Genexpression in Mikro-RNA in PBMCs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Messen Sie das Niveau der Genexpression in Mikro-RNA von PBMCs zu jedem Studienzeitpunkt (Basislinie, 2 Stunden, 4) bei jedem der 4 Studienbesuche. Die Bewertung basiert auf dem Fold Change zwischen den Studienarmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Verwenden Sie ein Computerprogramm, um die Ernährungsanforderungen der Studie zu überprüfen. Die Probanden müssen Oliven und olivenhaltige Produkte während der Zeiträume des Studienprotokolls vermeiden. Dies erfolgt anhand einer selbstaufgezeichneten 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung des Probanden, die dem Studienpersonal vorgelegt wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Messen Sie den Taillen- (cm) und Hüftumfang (cm) vor Beginn der Blutentnahme auf den Studientagesprotokollen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Gewichtsveränderungen messen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Messen Sie das Gewicht (kg) vor Beginn der Blutentnahme in den Studientagesprotokollen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Messen Sie Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Messen Sie den Blutdruck (mmHg) vor Beginn der Blutentnahme in den Protokollen des Studientages.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bewertung des Einflusses von Olivenölpolyphenolen auf zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Messen Sie zirkulierende Zytokine in getrenntem Plasma zu jedem Studienzeitpunkt (Basislinie, 2 Stunden, 4 Stunden) bei jedem der 4 Studienbesuche. Kommerziell erhältliche ELISA-Kits werden verwendet: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 und ET-1.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Bewertung des Einflusses von Olivenölpolyphenolen auf Urinmetaboliten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen
Metabolomik wird am Urin durchgeführt, um die Studienkonformität des Verzehrs des polyphenolhaltigen Olivenöls im Vergleich zu dem wenig polyphenolhaltigen Olivenöl bei jedem der 4 Studienbesuche zu bewerten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1484263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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