Polifenoles del aceite de oliva y biomarcadores de salud cardiovascular
27 de enero de 2026 actualizado por: University of California, Davis
El propósito de esta investigación es investigar si el consumo de dos tipos diferentes de aceite de oliva cambiará los factores de riesgo relacionados con las enfermedades cardiovasculares, incluidos los niveles de colesterol bueno y malo, los niveles de inflamación y los niveles de expresión génica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es investigar si el consumo de dos tipos diferentes de aceite de oliva cambiará los factores de riesgo relacionados con las enfermedades cardiovasculares, incluidos los niveles de colesterol bueno y malo, los niveles de inflamación y los niveles de expresión génica. Pueden participar personas sanas de 20 a 45 años con un IMC superior a 20 kg/m2. El estudio consta de 5 visitas (1 evaluación inicial y 4 visitas de estudio) y durará aproximadamente 8 semanas. Hay un período inicial de dos semanas antes de comenzar el estudio, seguido de dos períodos de intervención dietética, cada uno de dos semanas de duración, separados por un período de lavado de dos semanas.
La participación en este estudio implicará un período inicial de dos semanas para acostumbrarse a la dieta del estudio. Después de este período de dos semanas, los participantes serán seleccionados al azar para comenzar con un aceite de oliva alto en polifenoles (aceite de oliva virgen extra) o un aceite de oliva bajo en polifenoles (aceite de oliva refinado); los participantes consumirán el otro aceite durante el segundo período de intervención dietética que dura 2 semanas. Durante cada fase del estudio, se les pedirá a los participantes que vengan al campus de la Universidad de California en Davis después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas. En cada visita se tomarán medidas corporales, se comerá una ración de aceite de oliva y pan, y se recogerán tres muestras de orina y sangre en el transcurso de 4 horas. Cada visita del estudio incluirá tres extracciones de sangre por parte de un enfermero capacitado o un flebotomista.
Durante las 8 semanas del estudio, todos los productos derivados del olivo, como las aceitunas, el aceite de oliva y los productos que contienen aceitunas, deberán evitarse. El estudio proporcionará aceite de oliva para consumir en casa en cada fase de intervención. Además, los investigadores pedirán que se eviten en la dieta las nueces y los alimentos ricos en polifenoles (principalmente frutas y verduras). Se completarán diarios alimentarios detallados y se llevarán a las visitas de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos generalmente sanos dentro del rango de 20-45 años de edad y rango de IMC de 18.5-29.9 kg/m2 para el grupo de peso saludable/sobrepeso y ≥ 30 kg/m2 para el grupo de obesos.
Criterio de exclusión:
- Los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes), las mujeres embarazadas o lactantes, las mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos dos meses y los reclusos serán específicamente excluidos.
- Enfermedades crónicas documentadas, como diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad renal, síndrome metabólico, cáncer activo, eventos cardiovasculares previos, antecedentes de bypass gástrico u otros problemas gastrointestinales relacionados con la absorción de grasas.
- Antecedentes de dislipidemia o niveles anormales de glucosa en sangre (colesterol total >240 mg/dL, niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas >125 mg/dL)
- Alergia a las aceitunas, incapacidad para tolerar el gluten o alergias/intolerancias múltiples que limitarían significativamente la ingesta de alimentos
- Fumador o convivencia con fumador, uso de drogas ilícitas, consumo de >1 bebida alcohólica/día, uso de vaporizador y/o cigarrillo electrónico
- Patrones dietéticos o de ejercicio extremos
- Fluctuaciones de peso recientes (>10% en los últimos 6 meses)
- Tomar medicamentos o suplementos de lípidos recetados que pueden afectar el metabolismo de las lipoproteínas, >1 g de aceite de pescado/día, suplementos antioxidantes, aceite de cannabidiol (CBD)
- Tomar hormonas exógenas (p. control de la natalidad hormonal)
- Mal acceso venoso
- Falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aceite de oliva alto en polifenoles
Los participantes consumirán 40 ml de aceite de oliva con alto contenido de polifenoles cada día en casa durante 2 semanas.
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Se proporcionará aceite de oliva con alto contenido de polifenoles a los participantes del estudio para que lo consuman en casa.
Se pedirá a los participantes que consuman 40 ml cada día durante 2 semanas.
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Comparador activo: Aceite de oliva bajo en polifenoles
Los participantes consumirán 40 ml de aceite de oliva bajo en polifenoles cada día en casa durante 2 semanas.
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Se proporcionará aceite de oliva bajo en polifenoles a los participantes del estudio para que lo consuman en casa.
Se pedirá a los participantes que consuman 40 ml cada día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la influencia de los polifenoles del aceite de oliva en la salida de colesterol
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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El flujo de salida de colesterol se medirá evaluando los cambios en la tasa de transporte inverso de colesterol en suero separado en cada punto de tiempo del estudio (línea de base, 2 horas, 4 horas) utilizando un kit de ensayo disponible en el mercado en cada una de las 4 visitas del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Evaluación de la influencia de los polifenoles del aceite de oliva en la actividad de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (CETP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Los cambios en la actividad de CETP se medirán en cada punto de tiempo del estudio (línea de base, 2 horas, 4 horas) en plasma en cada una de las 4 visitas del estudio.
El plasma aislado se coincubará con moléculas donantes y aceptoras utilizando un kit de ensayo disponible en el mercado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Evaluación de la influencia de los polifenoles del aceite de oliva en las LDL oxidadas circulantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Mida los cambios en los niveles circulantes de LDL oxidada en plasma separado en cada punto de tiempo del estudio (línea de base, 2 horas, 4 horas) utilizando un kit ELISA disponible en el mercado; medido en unidades de U/L en cada una de las 4 visitas del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Evaluación de la influencia de los polifenoles del aceite de oliva en las mediciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medir los cambios en los niveles de HDL y LDL en plasma separado; medido en unidades de mg/dL.
La sangre se evaluará para la muestra en ayunas (línea de base) solo en cada una de las 4 visitas del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Evaluación de la influencia de los polifenoles del aceite de oliva en la actividad de la paraoxonasa-1 (PON-1)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Mida los cambios en la actividad de PON-1 en plasma separado en cada momento del estudio (línea de base, 2 horas, 4 horas) en cada una de las 4 visitas del estudio.
La actividad se calculará en base a las tasas lineales de hidrólisis de acetato de fenilo a fenol.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Evaluación de la influencia de los polifenoles del aceite de oliva en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) mediante ensayos de estimulación ex vivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medición de los cambios en las citoquinas derivadas de PBMC como marcador de inflamación en cada punto de tiempo del estudio (línea de base, 2 horas, 4 horas) en cada una de las 4 visitas del estudio.
La evaluación se basará en un aumento o disminución de la concentración en pg/ml.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la influencia de los polifenoles del aceite de oliva en la expresión génica en mirco RNA en PBMC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Mida el nivel de expresión génica en micro ARN de PBMC en cada momento del estudio (línea de base, 2 horas, 4 ) en cada una de las 4 visitas del estudio.
La evaluación se basará en el cambio de pliegue entre los brazos del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de registro de alimentos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Use un programa de computadora para verificar los requisitos dietéticos del estudio.
Los sujetos deben evitar las aceitunas y los productos que contienen aceitunas durante los períodos del protocolo del estudio.
Esto se hará utilizando un registro de alimentos de 3 días registrado por el sujeto y presentado al personal del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Mida la circunferencia de la cintura (cm) y la cadera (cm) antes de comenzar a extraer sangre en los protocolos del día del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medida de los cambios de peso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Mida el peso (kg) antes del inicio de la extracción de sangre en los protocolos del día del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medida de los cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Mida la presión arterial (mmHg) antes de comenzar a extraer sangre en los protocolos del día del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Evaluación de la influencia de los polifenoles del aceite de oliva en las citocinas circulantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Mida las citocinas circulantes en plasma separado en cada momento del estudio (línea de base, 2 horas, 4 horas) en cada una de las 4 visitas del estudio.
Se utilizarán kits ELISA disponibles comercialmente: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 y ET-1.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Evaluación de la influencia de los polifenoles del aceite de oliva en los metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Se realizarán análisis metabolómicos en la orina para evaluar el cumplimiento del estudio del consumo de aceite de oliva que contiene polifenoles frente al aceite de oliva con bajo contenido de polifenoles en cada una de las 4 visitas del estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
22 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1484263
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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