Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olivolja polyfenoler och kardiovaskulär hälsa biomarkörer

16 november 2023 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna forskning är att undersöka om konsumtion av två olika typer av olivolja kommer att förändra riskfaktorer relaterade till hjärt-kärlsjukdom, inklusive nivåer av bra och dåligt kolesterol, nivåer av inflammation och nivåer av genuttryck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att undersöka om konsumtion av två olika typer av olivolja kommer att förändra riskfaktorer relaterade till hjärt-kärlsjukdom, inklusive nivåer av bra och dåligt kolesterol, nivåer av inflammation och nivåer av genuttryck. Friska individer i åldern 20-45 med ett BMI över 20 kg/m2 är berättigade att delta. Studien omfattar 5 besök (1 initial screening och 4 studiebesök) och kommer att pågå i cirka 8 veckor. Det finns en 2-veckors inkörningsperiod innan studien påbörjas, följt av två dietinterventionsperioder som vardera varar i två veckor, åtskilda av en två veckors tvättperiod.

Deltagande i denna studie kommer att innebära en inledande tvåveckorsperiod för att vänja sig vid studiedieten. Efter denna tvåveckorsperiod kommer deltagarna att väljas ut slumpmässigt för att starta antingen en olivolja med hög polyfenol (extra virgin olivolja) eller en olivolja med låg polyfenol (raffinerad olivolja); deltagarna kommer att konsumera den andra oljan under den andra dietinterventionsperioden som varar i 2 veckor. Under varje fas av studien kommer deltagarna att uppmanas att komma till University of California, Davis campus efter en 10-12 timmars fasta över natten. Vid varje besök kommer kroppsmått att tas, en portion olivolja och bröd kommer att ätas och tre urin- och blodprover tas under loppet av 4 timmar. Varje studiebesök kommer att involvera tre blodtagningar av en utbildad sjuksköterska eller phlebotomist.

Under de 8 veckorna av studien måste alla olivprodukter som oliver, olivolja och olivprodukter undvikas. Studien kommer att tillhandahålla olivolja som kan ätas hemma för varje interventionsfas. Dessutom kommer utredarna att be att nötter och livsmedel med högt polyfenolhalt (främst frukt och grönsaker) undviks i kosten. Detaljerade matdagböcker kommer att fyllas i och tas med på studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska manliga och kvinnliga försökspersoner inom intervallet 20-45 år och BMI-intervall på 18,5-29,9 kg/m2 för den friska vikten/överviktiga gruppen och ≥ 30 kg/m2 för den feta gruppen kommer att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar), gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande två månaderna och fångar kommer specifikt att uteslutas
  • Dokumenterade kroniska sjukdomar inklusive diabetes, sköldkörtelsjukdom, njursjukdom, metabolt syndrom, aktiv cancer, tidigare kardiovaskulära händelser, historia av gastric bypass eller andra GI-problem relaterade till fettabsorption
  • Historik med dyslipidemi eller onormala blodsockernivåer (totalkolesterol >240 mg/dL, förhöjda blodsockernivåer vid faste >125 mg/dL)
  • Allergi mot oliver, oförmåga att tolerera gluten eller flera allergier/intoleranser som avsevärt skulle begränsa matintaget
  • Rökare eller lever med en rökare, olaglig droganvändning, konsumerar >1 alkoholhaltig dryck/dag, förångare och/eller elektronisk cigarett
  • Extrema kost- eller träningsmönster
  • Senaste viktfluktuationer (>10 % under de senaste 6 månaderna)
  • Tar receptbelagda lipidmediciner eller kosttillskott som kan påverka lipoproteinmetabolismen, >1 g fiskolja/dag, antioxidanttillskott, cannabidiol (CBD) olja
  • Att ta exogena hormoner (t. hormonell preventivmedel)
  • Dålig venös tillgång
  • Ovilja att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög polyfenol olivolja
Deltagarna kommer att konsumera 40 ml högpolyfenol olivolja varje dag hemma i 2 veckor.
Olivolja med hög polyfenolhalt kommer att tillhandahållas för studiedeltagare att konsumera hemma. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 40 ml varje dag i 2 veckor.
Aktiv komparator: Olivolja med låg polyfenolhalt
Deltagarna kommer att konsumera 40 ml lågpolyfenol olivolja varje dag hemma i 2 veckor.
Olivolja med låg polyfenolhalt kommer att tillhandahållas för studiedeltagare att konsumera hemma. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 40 ml varje dag i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på kolesterolutflöde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Kolesterolutflöde kommer att mätas genom att bedöma förändringar i omvänd kolesteroltransporthastighet i separerat serum vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt analyskit vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Bedöma inverkan av olivoljepolyfenoler på kolesterolesteröverföringsproteinaktivitet (CETP)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Förändringar i CETP-aktivitet kommer att mätas vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) i plasma vid vart och ett av de fyra studiebesöken. Den isolerade plasman kommer att saminkuberas med donator- och acceptormolekyler med användning av ett kommersiellt tillgängligt analyskit.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på cirkulerande oxiderad LDL
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mät för förändringar i cirkulerande nivåer av oxiderat LDL i separerad plasma vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit; mätt i enheter U/L vid vart och ett av de 4 studiebesöken.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på blodlipidmätningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mät för förändringar i nivåerna av HDL och LDL i separerad plasma; mätt i enheter av mg/dL. Blod kommer att bedömas för fasteprovet (baslinje) endast vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på paraoxonas-1 (PON-1) aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mät för förändringar i PON-1-aktivitet i separerad plasma vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) vid vart och ett av de fyra studiebesöken. Aktiviteten kommer att beräknas baserat på linjära hydrolyshastigheter av fenylacetat till fenol.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Bedöma inverkan av olivoljepolyfenoler på perifera mononukleära blodceller (PBMC) med ex vivo stimuleringsanalyser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mätning av förändringar i PBMC-härledda cytokiner som en markör för inflammation vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) vid vart och ett av de fyra studiebesöken. Bedömningen kommer att baseras på en ökning eller minskning av koncentrationen i pg/ml.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på genuttryck i mirco-RNA i PBMC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mät nivån av genuttryck i mikro-RNA från PBMCs vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 ) vid vart och ett av de fyra studiebesöken. Bedömningen kommer att baseras på veckväxling mellan studiearmarna.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matjournalanalys
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Använd ett datorprogram för att kontrollera om studiernas kostbehov. Försökspersonerna ska undvika oliver och olivhaltiga produkter under studieprotokollperioder. Detta kommer att göras med hjälp av en självregistrerad 3-dagars matjournal som skickas till studiepersonalen.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mät midja (cm) och höftomkrets (cm) innan du börjar ta blodprov enligt studiedagsprotokollen.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mät för förändringar i vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mät vikten (kg) innan blodtappningen påbörjas enligt studiedagsprotokollen.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mät för förändringar i blodtrycket
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mät blodtrycket (mmHg) innan du börjar ta blodprov på studiedagsprotokollen.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Bedöma inverkan av olivoljepolyfenoler på cirkulerande cytokiner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Mät cirkulerande cytokiner i separerad plasma vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) vid vart och ett av de fyra studiebesöken. Kommersiellt tillgängliga ELISA-kit kommer att användas: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 och ET-1.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på urinmetaboliter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Metabolomics kommer att utföras på urin för att bedöma studieöverensstämmelse för konsumtion av den polyfenolinnehållande olivoljan kontra den lågpolyfenolhaltiga olivoljan vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1484263

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Hög polyfenol olivolja

3
Prenumerera