- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04149288
Olivolja polyfenoler och kardiovaskulär hälsa biomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att undersöka om konsumtion av två olika typer av olivolja kommer att förändra riskfaktorer relaterade till hjärt-kärlsjukdom, inklusive nivåer av bra och dåligt kolesterol, nivåer av inflammation och nivåer av genuttryck. Friska individer i åldern 20-45 med ett BMI över 20 kg/m2 är berättigade att delta. Studien omfattar 5 besök (1 initial screening och 4 studiebesök) och kommer att pågå i cirka 8 veckor. Det finns en 2-veckors inkörningsperiod innan studien påbörjas, följt av två dietinterventionsperioder som vardera varar i två veckor, åtskilda av en två veckors tvättperiod.
Deltagande i denna studie kommer att innebära en inledande tvåveckorsperiod för att vänja sig vid studiedieten. Efter denna tvåveckorsperiod kommer deltagarna att väljas ut slumpmässigt för att starta antingen en olivolja med hög polyfenol (extra virgin olivolja) eller en olivolja med låg polyfenol (raffinerad olivolja); deltagarna kommer att konsumera den andra oljan under den andra dietinterventionsperioden som varar i 2 veckor. Under varje fas av studien kommer deltagarna att uppmanas att komma till University of California, Davis campus efter en 10-12 timmars fasta över natten. Vid varje besök kommer kroppsmått att tas, en portion olivolja och bröd kommer att ätas och tre urin- och blodprover tas under loppet av 4 timmar. Varje studiebesök kommer att involvera tre blodtagningar av en utbildad sjuksköterska eller phlebotomist.
Under de 8 veckorna av studien måste alla olivprodukter som oliver, olivolja och olivprodukter undvikas. Studien kommer att tillhandahålla olivolja som kan ätas hemma för varje interventionsfas. Dessutom kommer utredarna att be att nötter och livsmedel med högt polyfenolhalt (främst frukt och grönsaker) undviks i kosten. Detaljerade matdagböcker kommer att fyllas i och tas med på studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska manliga och kvinnliga försökspersoner inom intervallet 20-45 år och BMI-intervall på 18,5-29,9 kg/m2 för den friska vikten/överviktiga gruppen och ≥ 30 kg/m2 för den feta gruppen kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar), gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande två månaderna och fångar kommer specifikt att uteslutas
- Dokumenterade kroniska sjukdomar inklusive diabetes, sköldkörtelsjukdom, njursjukdom, metabolt syndrom, aktiv cancer, tidigare kardiovaskulära händelser, historia av gastric bypass eller andra GI-problem relaterade till fettabsorption
- Historik med dyslipidemi eller onormala blodsockernivåer (totalkolesterol >240 mg/dL, förhöjda blodsockernivåer vid faste >125 mg/dL)
- Allergi mot oliver, oförmåga att tolerera gluten eller flera allergier/intoleranser som avsevärt skulle begränsa matintaget
- Rökare eller lever med en rökare, olaglig droganvändning, konsumerar >1 alkoholhaltig dryck/dag, förångare och/eller elektronisk cigarett
- Extrema kost- eller träningsmönster
- Senaste viktfluktuationer (>10 % under de senaste 6 månaderna)
- Tar receptbelagda lipidmediciner eller kosttillskott som kan påverka lipoproteinmetabolismen, >1 g fiskolja/dag, antioxidanttillskott, cannabidiol (CBD) olja
- Att ta exogena hormoner (t. hormonell preventivmedel)
- Dålig venös tillgång
- Ovilja att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hög polyfenol olivolja
Deltagarna kommer att konsumera 40 ml högpolyfenol olivolja varje dag hemma i 2 veckor.
|
Olivolja med hög polyfenolhalt kommer att tillhandahållas för studiedeltagare att konsumera hemma.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 40 ml varje dag i 2 veckor.
|
Aktiv komparator: Olivolja med låg polyfenolhalt
Deltagarna kommer att konsumera 40 ml lågpolyfenol olivolja varje dag hemma i 2 veckor.
|
Olivolja med låg polyfenolhalt kommer att tillhandahållas för studiedeltagare att konsumera hemma.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 40 ml varje dag i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på kolesterolutflöde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Kolesterolutflöde kommer att mätas genom att bedöma förändringar i omvänd kolesteroltransporthastighet i separerat serum vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt analyskit vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Bedöma inverkan av olivoljepolyfenoler på kolesterolesteröverföringsproteinaktivitet (CETP)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Förändringar i CETP-aktivitet kommer att mätas vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) i plasma vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
Den isolerade plasman kommer att saminkuberas med donator- och acceptormolekyler med användning av ett kommersiellt tillgängligt analyskit.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på cirkulerande oxiderad LDL
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mät för förändringar i cirkulerande nivåer av oxiderat LDL i separerad plasma vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt ELISA-kit; mätt i enheter U/L vid vart och ett av de 4 studiebesöken.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på blodlipidmätningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mät för förändringar i nivåerna av HDL och LDL i separerad plasma; mätt i enheter av mg/dL.
Blod kommer att bedömas för fasteprovet (baslinje) endast vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på paraoxonas-1 (PON-1) aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mät för förändringar i PON-1-aktivitet i separerad plasma vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
Aktiviteten kommer att beräknas baserat på linjära hydrolyshastigheter av fenylacetat till fenol.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Bedöma inverkan av olivoljepolyfenoler på perifera mononukleära blodceller (PBMC) med ex vivo stimuleringsanalyser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mätning av förändringar i PBMC-härledda cytokiner som en markör för inflammation vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
Bedömningen kommer att baseras på en ökning eller minskning av koncentrationen i pg/ml.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på genuttryck i mirco-RNA i PBMC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mät nivån av genuttryck i mikro-RNA från PBMCs vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 ) vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
Bedömningen kommer att baseras på veckväxling mellan studiearmarna.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matjournalanalys
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Använd ett datorprogram för att kontrollera om studiernas kostbehov.
Försökspersonerna ska undvika oliver och olivhaltiga produkter under studieprotokollperioder.
Detta kommer att göras med hjälp av en självregistrerad 3-dagars matjournal som skickas till studiepersonalen.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Antropometriska mått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mät midja (cm) och höftomkrets (cm) innan du börjar ta blodprov enligt studiedagsprotokollen.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mät för förändringar i vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mät vikten (kg) innan blodtappningen påbörjas enligt studiedagsprotokollen.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mät för förändringar i blodtrycket
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mät blodtrycket (mmHg) innan du börjar ta blodprov på studiedagsprotokollen.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Bedöma inverkan av olivoljepolyfenoler på cirkulerande cytokiner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Mät cirkulerande cytokiner i separerad plasma vid varje studietidpunkt (baslinje, 2 timmar, 4 timmar) vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
Kommersiellt tillgängliga ELISA-kit kommer att användas: TNF-a, IL-6, IL-1B, MCP-1 och ET-1.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Bedömning av inverkan av olivoljepolyfenoler på urinmetaboliter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Metabolomics kommer att utföras på urin för att bedöma studieöverensstämmelse för konsumtion av den polyfenolinnehållande olivoljan kontra den lågpolyfenolhaltiga olivoljan vid vart och ett av de fyra studiebesöken.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1484263
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Hög polyfenol olivolja
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAvslutad